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Tollerabilità dell'MDMA nella schizofrenia (TMS)

17 marzo 2026 aggiornato da: Anya Bershad, MD, PhD
La compromissione della motivazione sociale, o "asocialità", è un sintomo negativo della schizofrenia (SCZ) e una causa di significativa compromissione funzionale nella malattia. Mentre molti sintomi della schizofrenia possono essere trattati con farmaci antipsicotici, i deficit nella motivazione sociale persistono, portando a una significativa disabilità sociale nei pazienti. Attualmente non esiste un trattamento efficace per questo sintomo della malattia. Una strada promettente e inesplorata per migliorare la motivazione sociale nella schizofrenia è ± 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA). L'MDMA è uno psicostimolante che condivide alcune proprietà farmacologiche con le anfetamine, ma in più ha pronunciati effetti prosociali, aumentando la motivazione a impegnarsi socialmente. Nei volontari sani, produce sentimenti di empatia e vicinanza con gli altri e aumenta l'attenzione a segnali sociali positivi, forse in parte attraverso i suoi effetti sull'ormone del legame sociale, l'ossitocina. L'MDMA ha mostrato risultati promettenti in altre condizioni psichiatriche come il disturbo da stress post-traumatico. Pertanto, l'MDMA potrebbe offrire un vantaggio terapeutico unico nei pazienti con SCZ che soffrono di ridotta motivazione sociale. I ricercatori hanno in programma di fare il primo passo per testare l'MDMA come trattamento per questi deficit sociali testando la tollerabilità del farmaco nei pazienti con SCZ. Questo sarà uno studio in aperto, a dose crescente, all'interno del soggetto in cui i partecipanti riceveranno 40 mg, 80 mg o 120 mg di MDMA. Le dosi verranno somministrate in ordine crescente, ma le dosi verranno interrotte se i soggetti manifestano sintomi psicotici moderati o maggiori a 24 ore. Questo studio valuterà la tollerabilità del farmaco in questa popolazione e guiderà nella selezione di una dose massima ben tollerata per studi futuri. La misura di tollerabilità primaria saranno i sintomi psicotici valutati dal medico (linguaggio disorganizzato, deliri, allucinazioni) raccolti 24 ore dopo la somministrazione di MDMA. I risultati di questo progetto getteranno le basi per ulteriori indagini sull'MDMA e altri composti psicoattivi come trattamento per i deficit sociali debilitanti e difficili da trattare nella schizofrenia. Studi futuri esamineranno le interazioni tra gli effetti dei composti psicoattivi e gli interventi psicosociali non farmacologici mirati ai sintomi sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • in grado di comprendere l'inglese parlato sufficientemente per comprendere le procedure di test
  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, basata su un colloquio clinico
  • stabilità clinica (ovvero, nessun ricovero ospedaliero per sei mesi prima dell'arruolamento, nessun cambiamento di terapia nei 6 mesi prima dell'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia di comportamento aggressivo o suicida mentre era psicotico
  • nessuna storia di QI inferiore a 70 o disabilità dello sviluppo, sulla base della storia medica
  • nessuna malattia neurologica clinicamente significativa (ad es. epilessia) o condizione cardiovascolare (ad es. aritmia cardiaca) sulla base dell'anamnesi
  • nessuna storia di grave trauma cranico (ad es. perdita di coscienza superiore a 1 ora, sequele neuropsicologiche, trattamento di riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico) sulla base dell'anamnesi medica
  • nessun disturbo da uso di sostanze o alcol negli ultimi sei mesi
  • nessun sedativo o benzodiazepine entro 24 ore dal test
  • nessuno screening tossicologico delle urine positivo o intossicazione visibile il giorno della valutazione
  • nessuna donna in gravidanza o che pensa di poterlo essere, in base all'autovalutazione e al test delle urine
  • attualmente non assume SSRI o SNRI
  • nessuna storia di SNM o sindrome serotoninergica
  • Nessun prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDMA
Ogni soggetto riceverà 3 dosi di MDMA in ordine crescente: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
MDMA 40 mg
MDMA 80 mg
MDMA 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS): discorso disorganizzato.
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sessione di droga
La PANSS è una scala validata di 30 item amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi nella SCZ. È ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia dei farmaci antipsicotici. I sintomi sono classificati da 1 (non presenti) a 7 (estremamente gravi). Il PANSS verrà somministrato alla prima sessione, prima della somministrazione del farmaco in ogni sessione del farmaco e 24 ore dopo ogni sessione del farmaco. La nostra misura primaria di esito di tollerabilità saranno i sintomi psicotici valutati dal medico sui tre principali sintomi di psicosi del DSM-V (discorso disorganizzato, deliri, allucinazioni) sulla PANSS 24 ore dopo ogni sessione di droga. Questo è l'item che valuta il discorso disorganizzato.
24 ore dopo ogni sessione di droga
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS): delusioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sessione di droga
La PANSS è una scala validata di 30 item amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi nella SCZ. È ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia dei farmaci antipsicotici. I sintomi sono classificati da 1 (non presenti) a 7 (estremamente gravi). Il PANSS verrà somministrato alla prima sessione, prima della somministrazione del farmaco in ogni sessione del farmaco e 24 ore dopo ogni sessione del farmaco. La nostra misura primaria di esito di tollerabilità saranno i sintomi psicotici valutati dal medico sui tre principali sintomi di psicosi del DSM-V (discorso disorganizzato, deliri, allucinazioni) sulla PANSS 24 ore dopo ogni sessione di droga. Questo è l'item che valuta i deliri.
24 ore dopo ogni sessione di droga
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS): allucinazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sessione di droga
La PANSS è una scala validata di 30 item amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi nella SCZ. È ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia dei farmaci antipsicotici. I sintomi sono classificati da 1 (non presenti) a 7 (estremamente gravi). Il PANSS verrà somministrato alla prima sessione, prima della somministrazione del farmaco in ogni sessione del farmaco e 24 ore dopo ogni sessione del farmaco. La nostra misura primaria di esito di tollerabilità saranno i sintomi psicotici valutati dal medico sui tre principali sintomi di psicosi del DSM-V (discorso disorganizzato, deliri, allucinazioni) sulla PANSS 24 ore dopo ogni sessione di droga. Questo è l'item che valuta le allucinazioni.
24 ore dopo ogni sessione di droga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDMA 40 mg

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