- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05770375
Az MDMA tolerálhatósága skizofréniában (TMS)
2026. július 16. frissítette: Anya Bershad, MD, PhD
A károsodott szociális motiváció vagy "aszocialitás" a skizofrénia (SCZ) negatív tünete, és a betegség jelentős funkcionális károsodásának oka.
Míg a skizofrénia számos tünete kezelhető antipszichotikus gyógyszerekkel, a szociális motiváció hiánya továbbra is fennáll, ami jelentős szociális fogyatékossághoz vezet a betegekben.
Jelenleg nincs hatékony kezelés a betegség ezen tünetére.
A szociális motiváció fokozásának egyik ígéretes és feltáratlan módja skizofrénia esetén a ± 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA).
Az MDMA egy pszichostimuláns, amely az amfetaminokkal közös farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik, de emellett kifejezett proszociális hatásai vannak, növelve a társadalmi szerepvállalás motivációját.
Egészséges önkéntesekben empátia és másokkal való közelség érzését váltja ki, és növeli a figyelmet a pozitív szociális jelzésekre, talán részben a szociális kötődési hormonra, az oxitocinra gyakorolt hatása révén.
Az MDMA ígéretesnek bizonyult más pszichiátriai állapotokban, például a PTSD-ben.
Így az MDMA egyedülálló terápiás előnyt kínálhat az SCZ-ben szenvedő betegeknél, akik károsodott szociális motivációban szenvednek.
A kutatók azt tervezik, hogy megteszik az első lépést az MDMA tesztelésében, mint ezeknek a társadalmi hiányosságoknak a kezelésében azáltal, hogy tesztelik a gyógyszer tolerálhatóságát SCZ-ben szenvedő betegeknél.
Ez egy nyílt elrendezésű, növekvő dózisú, alanyon belüli vizsgálat lesz, amelyben a résztvevők 40 mg, 80 mg vagy 120 mg MDMA-t kapnak.
Az adagokat növekvő sorrendben adják be, de a dózisokat leállítják, ha az alanyok 24 órán belül mérsékelt vagy erősebb pszichotikus tüneteket tapasztalnak.
Ez a vizsgálat felméri a gyógyszer tolerálhatóságát ebben a populációban, és iránymutatást ad a maximális jól tolerálható dózis kiválasztásában a jövőbeli vizsgálatokhoz.
Az elsődleges tolerálhatósági mérőszám a klinikus által minősített pszichotikus tünetek (rendellenes beszéd, téveszmék, hallucinációk), amelyeket az MDMA beadása után 24 órával gyűjtöttek össze.
A projekt eredményei megalapozzák az MDMA és más pszichoaktív vegyületek további vizsgálatát, mint a skizofrénia legyengítő és nehezen kezelhető szociális hiányosságainak kezelését.
A jövőbeni tanulmányok a pszichoaktív vegyületek hatásai és a szociális tüneteket célzó nem farmakológiai pszichoszociális beavatkozások közötti kölcsönhatásokat vizsgálják majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerard De Vera
- Telefonszám: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- UCLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerard De Vera
- Telefonszám: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- képes kellően megérteni a beszélt angol nyelvet a tesztelési eljárások megértéséhez
- A skizofrénia DSM-5 diagnózisa, klinikai interjú alapján
- klinikai stabilitás (azaz a beiratkozást megelőző hat hónapig nem történt fekvőbeteg-kórházi kezelés, a beiratkozást megelőző 6 hónapban nem történt változás a gyógyszeres kezelésben)
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus állapotban nem szerepel agresszív vagy öngyilkos viselkedés
- a kórtörténet alapján nincs 70-nél alacsonyabb IQ vagy fejlődési rendellenesség
- nincs klinikailag jelentős neurológiai betegség (pl. epilepszia), vagy szív- és érrendszeri állapot (pl. szívritmuszavar) kórtörténet alapján
- a kórelőzmény alapján nem szerepel súlyos fejsérülés (azaz 1 óránál hosszabb eszméletvesztés, neuropszichológiai következmények, fejsérülés utáni kognitív rehabilitációs kezelés)
- nem volt szer- vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt hat hónapban
- nincs nyugtató vagy benzodiazepin a vizsgálatot követő 24 órán belül
- nincs pozitív vizelettoxikológiai szűrés vagy látható mérgezés az értékelés napján
- önbevallás és vizeletvizsgálat alapján nincs olyan nő, aki terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet
- jelenleg nem szed SSRI-t vagy SNRI-t
- nincs anamnézisében NMS vagy szerotonin szindróma
- Nincs a QTc-intervallum megnyúlása EKG-n
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDMA
Minden alany 3 adag MDMA-t kap növekvő sorrendben: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
|
MDMA 40 mg
MDMA 80 mg
MDMA 120 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS): Szervezetlen beszéd.
Időkeret: 24 órával minden gyógyszeres kezelés után
|
A PANSS egy validált, 30 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely értékeli a tünetek súlyosságát SCZ-ben.
Széles körben használják az antipszichotikus gyógyszerek hatékonyságának értékelésére.
A tünetek 1-től (nincs) 7-ig (rendkívül súlyosak) vannak besorolva.
A PANSS-t az első kezelés alkalmával adják be, minden egyes kábítószer-kezelési alkalomnál a gyógyszer beadása előtt, és 24 órával minden gyógyszeres kezelés után.
Elsődleges tolerálhatósági mérőszámunk a klinikus által értékelt pszichotikus tünetek a pszichózis három alapvető DSM-V tünetén (rendellenes beszéd, téveszmék, hallucinációk) a PANSS-en 24 órával minden kábítószer-kezelés után.
Ez az elem a rendezetlen beszédet értékeli.
|
24 órával minden gyógyszeres kezelés után
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS): téveszmék
Időkeret: 24 órával minden gyógyszeres kezelés után
|
A PANSS egy validált, 30 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely értékeli a tünetek súlyosságát SCZ-ben.
Széles körben használják az antipszichotikus gyógyszerek hatékonyságának értékelésére.
A tünetek 1-től (nincs) 7-ig (rendkívül súlyosak) vannak besorolva.
A PANSS-t az első kezelés alkalmával adják be, minden egyes kábítószer-kezelési alkalomnál a gyógyszer beadása előtt, és 24 órával minden gyógyszeres kezelés után.
Elsődleges tolerálhatósági mérőszámunk a klinikus által értékelt pszichotikus tünetek a pszichózis három alapvető DSM-V tünetén (rendellenes beszéd, téveszmék, hallucinációk) a PANSS-en 24 órával minden kábítószer-kezelés után.
Ez az a tétel, amely a téveszméket értékeli.
|
24 órával minden gyógyszeres kezelés után
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS): Hallucinációk
Időkeret: 24 órával minden gyógyszeres kezelés után
|
A PANSS egy validált, 30 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely értékeli a tünetek súlyosságát SCZ-ben.
Széles körben használják az antipszichotikus gyógyszerek hatékonyságának értékelésére.
A tünetek 1-től (nincs) 7-ig (rendkívül súlyosak) vannak besorolva.
A PANSS-t az első kezelés alkalmával adják be, minden egyes kábítószer-kezelési alkalomnál a gyógyszer beadása előtt, és 24 órával minden gyógyszeres kezelés után.
Elsődleges tolerálhatósági mérőszámunk a klinikus által értékelt pszichotikus tünetek a pszichózis három alapvető DSM-V tünetén (rendellenes beszéd, téveszmék, hallucinációk) a PANSS-en 24 órával minden kábítószer-kezelés után.
Ez a hallucinációkat értékelő elem.
|
24 órával minden gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#22-001600
- 1DP5OD036172-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .