Taxi ROADmAP（食事と身体活動の最適化を実現）
2026年9月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究者は、MOST と、SANOS と同じ 4 つの肥満介入コンポーネントを利用する「Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet And Physical activity)」を実施しますが、別のリスクのある低社会経済的地位の過体重/肥満の危機を対象としています。 (SES) 人口、タクシーおよびハイヤー車 (FHV) ドライバー (Lyft、Uber など)。
ROADMAP も、有効性と実装のハイブリッド タイプ 1 設計を利用しています。
有効性研究と実施研究を組み合わせたハイブリッド試験は、より迅速な翻訳の取り込みとより効果的な実施につながる可能性があります。
タクシーと FHV の運転手は、多言語を話す、手の届きにくい、主に移民でマイノリティーのエッセンシャル ワーカー人口が増加しています。
米国には 750,000 人以上の認可されたタクシーおよび FHV ドライバーがおり、ニューヨーク市 (NYC) には 185,000 人以上がいます。
彼らは一般的にニューヨーカーよりも太りすぎ/肥満の範囲の肥満度指数 (BMI) の割合が高く (77% 対 56%)、胴囲の増加、座りがちな行動、貧弱な食事、十分に活用されていない医療サービスの割合が高い.
ROADmAP は、4 つの証拠と理論に基づく (社会認知理論 [SCT]) 行動変容介入コンポーネントをテストします。
MOST を使用して、職場の健康フェア (HF) および仮想で募集されたニューヨーク市のドライバーの減量に最も大きく費用対効果の高い貢献をする 4 つのコンポーネントを特定します。
目的は、MOST を適用して、タクシー/FHV ドライバー向けのスケーラブルなライフスタイル介入の最適化されたバージョンを設計し、混合方法のマルチステークホルダー プロセス評価を実施して、広範な介入の実装を促進することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1889
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Leng, MD,MPH
- 電話番号：646-888-8057
- メール：lengj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
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コンタクト：
- Jennifer Leng, MD, MPH
- メール：lengj@mskcc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
ROADmAP プロジェクトの募集は、IHCD のヘルス フェア、NYC のタクシー ガレージ ベースおよび FHV ハブ (Uber、Lyft、独立ドライバー ギルドなど) で行われます。
参加者は、以前のヘルス フェア参加者の既存のデータベースを使用して、またはヘルス フェア サービスを求める個人の紹介から、(直接または電話で) 募集されます。
説明
包含基準:
COMIDA参加者限定：
- メキシコ系アメリカ人またはメキシコ人であると自己認識している
- メキシコ領事館の VDS でサービスを求める
- スペイン語で話すことを好む
- 18 歳以上のすべての成人
- 肥満（ボディマス指数（BMI）が30以上の成人）または過体重（BMIが25～29.9の成人）のスクリーニング
- 録音されることに同意する
SANOS フォーカス グループ参加者のみ:
- ヒスパニック/ラテン系であると自認している;
- VDS または VDS Mobile でのサービスの検索;
- スペイン語で話すことを好みます。
- 18 歳以上。
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m^2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m^2) としてスクリーニングします。
- 録音されることに同意する
SANOS RCT 参加者のみ:
- ヒスパニック/ラテン系であると自認している;
- VDS または VDS Mobile でのサービスの検索;
- スペイン語で話すことを好みます。
- 18 歳以上。
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m^2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m^2) としてスクリーニングします。
- テキストメッセージを受信できる携帯電話を所有しています。
- 録音されることに同意する
ファミリーコミダ参加者限定：
- ヒスパニック/ラテン系であると自認する
- メキシコの VDS でサービスを求める (または過去に VDS サービスを使用したことがある) - 領事館または VDS モバイル
- スペイン語で話すことを好む
- 18歳以上
- 同じ世帯に18歳未満の子供が1人以上いる
- テキスト メッセージを受信できる携帯電話を所有している
- テキストメッセージを喜んで受け取ります（3か月間、週に3通）
- インターネットに接続されたデバイス (携帯電話、タブレットなど) を所有しており、電話会議 (Zoom など) を行うことができます。
ROADmAP RCT 参加者のみ:
- 21歳以上
- フルタイム (週 35 時間以上の運転) 免許を取得したタクシー/FHV ドライバー
- 少なくとも6か月間のドライバー
- ヘルスフェアを探している（または過去にヘルスフェアのサービスを利用したことがある）
- 英語、フランス語、ベンガル語、またはスペイン語を話す
a を肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2 [南アジア人では ≥ 25 kg/m2]) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m2 s [南アジア人では 23- 24.9 kg/m2]) としてスクリーニングします。
- (WHO および米国糖尿病協会の推奨に従って、BMI カットオフは南アジア人の方が低くなります)
- テキスト メッセージを受信できる携帯電話を所有している
- 録音されることに同意する
ROADmAP フェーズ 2 参加者のみ:
- 21歳以上
- ROADmAP RCT に参加したドライバーまたはタクシー ガレージのマネージャー、Uber、Lyft、またはドライバー サービス/組合/組織
- 録音されることに同意する
除外基準:
COMIDA参加者限定：
- 研究期間中（3〜4か月）ニューヨーク市に滞在しない 妊娠している、または妊娠している可能性がある
- 授乳中の女性
- -癌、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の存在（糖尿病、乳糖不耐症、高血圧の人は、研究に参加することができます）
- 食事制限があります（つまり、 流動食）
- テキスト メッセージを受信できる電話を持っていない、またはテキスト メッセージを受信したくない
- -重大な精神医学的または認知障害の存在 意味のあるインフォームドコンセントを排除する可能性があり、同意する専門家の判断によるプロトコルへの順守
- 別の家族がすでに COMIDA に登録している (患者の報告による)
SANOS フォーカス グループ参加者のみ:
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある;授乳中の女性;
- がん、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の自己申告の存在（HTNおよびDMの個人は引き続き参加できます）;
- 食事制限があります（つまり、 流動食）;
- すでに参加している（または参加に同意した）世帯員がいる;
SANOS RCT 参加者のみ:
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある;授乳中の女性;研究期間（6ヶ月）
- がん、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の自己申告の存在（HTNおよびDMの個人は引き続き参加できます）;食事を制限する;
- 現在、食事制限があります（つまり、 流動食）;
- すでに参加している（または参加に同意した）世帯員がいる;
- すでに研究に参加している
- 学習期間中（6 か月間）、ニューヨーク大都市圏に滞在しない メキシコ領事館で、またはメキシコ領事館で働く（雇用および/または共同またはボランティア サービスを含む）
ファミリーコミダ参加者限定：
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある;研究期間中の授乳中の女性（3か月）
- 研究期間中（3か月）ニューヨーク大都市圏にいない 癌、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の存在（糖尿病、乳糖不耐症、高血圧の人は、引き続き勉強）
- 食事制限があります（つまり、 流動食）
- すでにコミダまたはサノスに参加している別の家族がいる
- すでに研究に参加している
- メキシコ領事館のために、またはメキシコ領事館と共に働く (雇用および/または共同またはボランティアサービスを含む)
ROADmAP RCT 参加者のみ:
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある;授乳中の女性;研究期間（12ヶ月）
- がん、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の自己申告の存在 (HTN および DM の個人はまだ参加する可能性があります) 食事を制限する可能性があります
- 現在、食事制限があります（つまり、 流動食）
- すでに参加している（または参加に同意した）世帯員がいる
- すでに研究に参加している
- 学習登録から6か月間、NY大都市圏に滞在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
参加者は都合により、個人またはグループの介入に配置されます。
募集は連続して行われ、参加者は、VDS、個々のカウンセラー、またはグループ教育者で特定の日に利用できるリソースに応じて、いずれかの介入に配置されます。
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毎週の電話サポート
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他の：サノス
SANOS フォーカス グループの実施。
飽和状態になるまで、それぞれ 6 ～ 10 人の参加者で 3 ～ 5 のフォーカス グループ (スペイン語) を実施します。
バイリンガルのスタディ スタッフが、VDS および VDS モバイルを訪れた個人に、参加の可能性についてアプローチします。
適格性を確認するために、簡単なスクリーニングアンケートが実施され、BMI評価が実施されます。
フォーカス グループは、参加者の都合のよい時間に VDS モバイル ユニットでスケジュールされます。
参加者はスペイン語で口頭で同意され、参加は完全に自発的なものであり、最終的な物語に名前が含まれないことが通知されます.
6 か月のフォローアップと私のプレートの食事に関する調査は、電話で行うことができます。
研究スタッフは、歩数にアクセスし (または、参加者に提供された歩数計のマニュアルを介して電話で取得し)、データを REDCap 追跡ツールにアップロードします。
スタッフは参加者に、個人のデバイス (携帯電話やスマートウォッチなど) で取得した歩数を報告するよう求める場合があります。
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自己監視ツール
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実験的：ROADmAP schema
Participants will be randomly assigned to one of eight study groups which will be one or a combination of 4 conditions: (1) in person individualized diet and exercise counseling (2) diet and exercise text messages (3) weekly telephone support and (4) self-monitoring tools for diet and weight.
For the first part of the study, Survey, approximately 64 drivers and 36 management staff will take pate in the feedback questionnaire.
For the second part of the study, Interview, approximately 8 drivers and 12 management staff may be invited to take part in an interview via phone, in person, or teleconference (Zoom).
The audio files will be transcribed and translated by research staff and/or MSK-approved AI transcription tool, Azure Speech in Foundry Tools.
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個別の食事と身体活動 (PA) カウンセリング
週3回の食事/身体活動（PA）テキストメッセージ
毎週の電話サポート
自己監視ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月までの参加者の体重の差
時間枠：摂取後12ヶ月
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介入の有効性は、参加者が減少した全体の体重の 5% の最小しきい値で減量した場合に達成されます。 介入コンポーネントには次のものがあります。
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摂取後12ヶ月
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肥満介入コンポーネントのコストと増分費用対効果を推定する
時間枠：6ヶ月まで
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各コンポーネントに関連する費用は次のとおりです。1) 対面カウンセリング: 人員の時間、参加者の移動時間、テキスト メッセージ サービス3) 電話サポート: 人員の時間; 4) 自己監視ツール: 食事日記とデジタルスケール。
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6ヶ月まで
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ROAmAP Process Evaluation Questionnaireによって測定された参加者の減量介入の実現可能性
時間枠：12ヶ月まで
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ROADmAP プロセス評価アンケートは、実装の可能性に関するデータを収集するために、すべての参加者に管理されます。
質問はリッカートスケールで行われ、介入実施のファシリテーターと障壁、介入の持続可能性ファシリテーターと研究完了後の障壁を収集します。
実現可能性は、極端なリッカート スコア (強く同意する、どちらでもない、まったく同意しない) によって示されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Leng, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (推定)
2027年2月26日
研究の完了 (推定)
2027年8月11日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-088A(27)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。