Taxi ROADmAP (az étrend és a fizikai aktivitás optimalizálása)
2026. szeptember 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A kutatók elvégzik a „Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet And Physical Activity)” programot, amely szintén a MOST-ot és ugyanazt a 4 elhízás elleni beavatkozási komponenst használja, mint a SANOS-ban, de a túlsúly/elhízás válságát célozza meg egy másik veszélyeztetett, alacsony társadalmi-gazdasági státuszban. (SES) lakosság, taxi- és bérjármű- (FHV) sofőrök (Lyft, Uber stb.).
A ROADMAP egy hatékonyság-megvalósítás hibrid 1-es típusú tervezést is alkalmaz.
A hatékonysági és végrehajtási tanulmányokat ötvöző hibrid kísérletek gyorsabb transzlációs felvételhez és hatékonyabb végrehajtáshoz vezethetnek.
A taxisok és az FHV-sofőrök növekvő, többnyelvű, nehezen elérhető, túlnyomórészt bevándorlók és kisebbségekhez tartozó, alapvető munkavállalói népesség.
Több mint 750 000 engedéllyel rendelkező taxis és FHV-sofőr van az Egyesült Államokban, és több mint 185 000 New York Cityben (NYC).
A túlsúlyos/elhízott testtömeg-index (BMI) aránya magasabb, mint általában a New York-iaké (77% vs 56%), és magas a derékbőség, az ülő viselkedés, a helytelen táplálkozás és az egészségügyi szolgáltatások kihasználatlansága.
A ROADmAP 4 bizonyítékon és elméleten alapuló (Social Cognitive Theory [SCT]) viselkedésmódosítási beavatkozási komponenst tesztel majd.
A MOST segítségével azonosítani fogjuk, hogy a 4 összetevő közül melyik járul hozzá a legjelentősebben és költséghatékonyabban a súlycsökkenéshez a munkahelyi egészségügyi vásárokon (HFs) és virtuálisan toborzott New York-i sofőrök körében.
A cél a MOST alkalmazása egy skálázható, életmódbeli beavatkozás optimalizált verziójának megtervezésére taxisok/FHV-sofőrök számára, majd vegyes módszerű, több érdekelt fél által végzett folyamatértékelés elvégzése a széles körű beavatkozás végrehajtásának elősegítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1889
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Leng, MD,MPH
- Telefonszám: 646-888-8057
- E-mail: lengj@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonszám: 646-888-8054
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-mail: lengj@mskcc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
A ROADmAP projekt esetében a toborzás az IHCD egészségügyi vásárain történik, a NYC-i taxiállomásokon és FHV-központokban (pl. Uber, Lyft, Independent drivers Guild), amelyek mindegyike ismerős helyszínek korábbi munkánkból.
A résztvevőket (személyesen vagy telefonon) is toborozzuk a korábbi egészségügyi vásárok résztvevőit tartalmazó adatbázisunk alapján, vagy az egészségügyi vásáron szolgáltatásokat kereső személyek beutalói alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak COMIDA résztvevőknek:
- Önmagát mexikói amerikaiként vagy mexikóiként azonosítja
- Szolgáltatásokat keres a mexikói konzulátus VDS-én
- Inkább spanyolul beszél
- Minden felnőtt legalább 18 éves
- Elhízottnak (felnőttnek, akinek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy magasabb) vagy túlsúlyosnak (25 és 29,9 közötti BMI-vel rendelkező felnőtt) szűrik.
- Beleegyezik, hogy hangfelvétel készüljön
Csak a SANOS fókuszcsoport résztvevői számára:
- Magát spanyolnak/latinnak nevezi;
- Szolgáltatásokat keres a VDS-nél vagy a VDS Mobile-nál;
- Szívesen beszél spanyolul;
- Legalább 18 éves;
- Elhízottnak (BMI ≥ 30 kg/m^2) vagy túlsúlynak (BMI 25-29,9 kg/m^2) szűrik;
- Beleegyezik, hogy hangfelvétel készüljön
Csak a SANOS RCT résztvevői számára:
- Magát spanyolnak/latinnak nevezi;
- Szolgáltatásokat keres a VDS-nél vagy a VDS Mobile-nál;
- Szívesen beszél spanyolul;
- Legalább 18 éves;
- Elhízottnak (BMI ≥ 30 kg/m^2) vagy túlsúlynak (BMI 25-29,9 kg/m^2) szűrik;
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonnal rendelkezik;
- Beleegyezik, hogy hangfelvétel készüljön
Csak a családi COMIDA résztvevők számára:
- Önmagát spanyolnak/latinnak nevezi
- Szolgáltatásokat keres a mexikói konzulátus vagy a VDS Mobile VDS-nél (vagy használt már korábban VDS-szolgáltatásokat)
- Inkább spanyolul beszél
- Legalább 18 éves
- Legalább egy 18 éven aluli gyermeke él ugyanabban a háztartásban
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonja van
- Szívesen fogad szöveges üzeneteket (3 hónapon keresztül heti 3 SMS)
- Telekonferencia-hívások lebonyolítására alkalmas internetkapcsolattal rendelkező eszköz (pl. mobiltelefon, táblagép stb.) tulajdonosa (pl. Zoom)
Csak a ROADmAP RCT résztvevői számára:
- Legalább 21 éves
- Teljes munkaidőben (legalább heti 35 órát vezet) engedéllyel rendelkező taxis/FHV sofőr
- Sofőr legalább 6 hónapig
- Egészségügyi vásárt keres (vagy használta korábban az egészségügyi vásárok szolgáltatásait)
- Angolul, franciául, bengáliul vagy spanyolul beszél
Elhízottnak (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 dél-ázsiaiaknál]) vagy túlsúlyosnak (BMI 25-29,9 kg/m2 s [23-24,9 kg/m2 dél-ázsiaiaknál]) szűrik.
- (A BMI határértékei alacsonyabbak a dél-ázsiaiak esetében, a WHO és az Amerikai Diabetes Szövetség ajánlásai szerint)
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonja van
- Beleegyezik, hogy hangfelvételt készítsenek
Csak a ROADmAP 2. fázis résztvevői számára:
- Legalább 21 éves
- Sofőr, aki részt vett a ROADmAP RCT programban, vagy taxigarázsban, Uberben, Lyftben vagy vezető, aki kiszolgáló/szakszervezet/szervezet
- Beleegyezik, hogy hangfelvételt készítsenek
Kizárási kritériumok:
Csak COMIDA résztvevőknek:
- Nem tartózkodik NYC területén a vizsgálat időtartama alatt (3-4 hónap) Terhes vagy terhes lehet
- Szoptató nők
- Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. jelenléte (diabetesben, laktóz intoleranciában és magas vérnyomásban szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban)
- Vannak étkezési korlátozások (pl. folyadék diéta)
- Nincs olyan telefonja, amely elfogadja a szöveges üzeneteket, vagy nem hajlandó szöveges üzeneteket fogadni
- Súlyos pszichiátriai vagy kognitív károsodás megléte, amely valószínűleg kizárja az értelmes, tájékozott beleegyezést és a protokoll betartását a beleegyező szakember megítélése szerint
- Van-e már egy másik családtagja beiratkozott a COMIDA-ba (a betegjelentés alapján)
Csak a SANOS fókuszcsoport résztvevői számára:
- terhes vagy terhes lehet; szoptató nők;
- Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. önbejelentése (HTN-ben és DM-ben szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek);
- Vannak étkezési korlátozások (pl. folyadék diéta);
- Van olyan családtagja, aki már részt vett (vagy beleegyezett a részvételbe);
Csak a SANOS RCT résztvevői számára:
- terhes vagy terhes lehet; szoptató nők; a tanulmányi időtartamra (6 hónap)
- Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. önbejelentése (HTN-ben és DM-ben szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek); az étrend korlátozása;
- Jelenleg étkezési korlátozások vannak (pl. folyadék diéta);
- Van olyan családtagja, aki már részt vett (vagy beleegyezett a részvételbe);
- Részt vett már a vizsgálatban
- Nem tartózkodik a New York-i nagyváros területén a tanulmányi idő alatt (6 hónap) A mexikói konzulátusnak vagy a konzulátusnak dolgozik (beleértve a foglalkoztatási és/vagy együttműködési vagy önkéntes szolgáltatásokat)
Csak a családi COMIDA résztvevők számára:
- terhes vagy terhes lehet; szoptató nők a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap)
- A vizsgálat időtartama alatt (3 hónap) nem tartózkodik a New York-i fővárosban. Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. jelenléte (diabetesben, laktóz intoleranciában és magas vérnyomásban szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek a tanulmány)
- Vannak étkezési korlátozások (pl. folyadék diéta)
- Van egy másik családtagja, aki már részt vett a COMIDA-ban vagy a SANOS-ban
- Részt vett már a vizsgálatban
- A mexikói konzulátusnak vagy a konzulátusnak dolgozik (beleértve a foglalkoztatási és/vagy együttműködési vagy önkéntes szolgáltatásokat)
Csak a ROADmAP RCT résztvevői számára:
- terhes vagy terhes lehet; szoptató nők; a tanulmányi időre (12 hónap)
- Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. saját bevallása (a HTN-ben és DM-ben szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek benne), ami korlátozhatja az étrendet
- Jelenleg étkezési korlátozások vannak (pl. folyadék diéta)
- Van olyan családtagja, aki már részt vett (vagy beleegyezett a részvételbe)
- Részt vett már a vizsgálatban
- A tanulmányi beiratkozástól számított 6 hónapig nem tartózkodik a New York-i nagyvárosban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
A résztvevőket egyéni vagy csoportos beavatkozásokba helyezzük el kényelem szerint.
A toborzás folyamatos lesz, és a résztvevők bármelyik beavatkozásba kerülnek, attól függően, hogy egy adott napon milyen erőforrás áll rendelkezésre a VDS-nél, egyéni tanácsadónál vagy csoportoktatónál.
|
Heti telefonos támogatás
|
|
Egyéb: SANOS
SANOS fókuszcsoportok vezetése.
Telítettségig 3-5 fókuszcsoportot (spanyol nyelven) fogunk lebonyolítani, egyenként 6-10 résztvevővel.
A kétnyelvű tanulmányozó személyzet felkeresi a VDS-t és a VDS Mobile-t látogató egyéneket, hogy potenciálisan részt vegyenek benne.
A jogosultság megállapítása érdekében rövid szűrőkérdőívet adunk ki, és BMI-értékelést végeznek.
A fókuszcsoportokat a VDS Mobile egységben ütemezzük a résztvevők számára megfelelő időpontokban.
A résztvevők spanyol nyelvű szóbeli beleegyezését kapják, és tájékoztatják őket arról, hogy részvételük tisztán önkéntes, és nevük nem szerepel a végső elbeszélésben.
A 6 hónapos utánkövetés és a tányéros táplálkozási felméréseim telefonon is elvégezhetők.
A vizsgálati személyzet hozzáfér a lépésszámokhoz (vagy telefonon keresztül szerezheti meg a lépésszámláló kézikönyvén keresztül), és feltölti az adatokat a REDCap nyomkövető eszközébe.
A személyzet megkérheti a résztvevőket, hogy jelentsék a személyes eszközeik (például telefon vagy okosóra) által rögzített lépésszámot.
|
Önellenőrző eszközök
|
|
Kísérleti: ROADmAP schema
Participants will be randomly assigned to one of eight study groups which will be one or a combination of 4 conditions: (1) in person individualized diet and exercise counseling (2) diet and exercise text messages (3) weekly telephone support and (4) self-monitoring tools for diet and weight.
For the first part of the study, Survey, approximately 64 drivers and 36 management staff will take pate in the feedback questionnaire.
For the second part of the study, Interview, approximately 8 drivers and 12 management staff may be invited to take part in an interview via phone, in person, or teleconference (Zoom).
The audio files will be transcribed and translated by research staff and/or MSK-approved AI transcription tool, Azure Speech in Foundry Tools.
|
Személyes egyéni étrendi és fizikai aktivitási (PA) tanácsadás
Heti háromszori diéta/fizikai aktivitás (PA) szöveges üzenetek
Heti telefonos támogatás
Önellenőrző eszközök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők testsúlyának különbsége a kiindulási értéktől 12 hónapig
Időkeret: 12 hónappal a bevétel után
|
A beavatkozás hatékonysága akkor érhető el, ha a résztvevők súlycsökkenése a teljes elvesztett testtömeg legalább 5%-a A beavatkozás összetevői a következők:
|
12 hónappal a bevétel után
|
|
Becsülje meg az elhízás beavatkozási összetevőinek költségét és növekvő költséghatékonyságát
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az egyes komponensekhez kapcsolódó költségek a következőket tartalmazzák: 1) Személyes tanácsadás: személyzeti idő, a résztvevők utazási ideje, szöveges üzenetküldési szolgáltatások; 3) Telefonos támogatás: személyzeti idő; 4) Önellenőrző eszközök: étkezési naplók és digitális mérlegek.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A résztvevők testsúlycsökkentő beavatkozásának megvalósíthatósága a ROAmAP folyamatértékelési kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A ROADmAP folyamatértékelési kérdőívet minden résztvevőnek kiadják, hogy adatokat gyűjtsenek a megvalósítási lehetőségekről.
A kérdések Likert-skálájúak, és összegyűjtik a beavatkozást segítő tényezőket és akadályokat, a beavatkozás fenntarthatóságát segítő tényezőket és a tanulmány befejezése utáni akadályokat.
A megvalósíthatóságot szélsőséges Likert-pontszámok jelzik (teljesen egyetértek, semlegesek, egyáltalán nem értek egyet).
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Mentálhigiénés szolgáltatások
- Tanácsadás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-088A(27)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosított egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő egy év elteltével, de legfeljebb 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .