Taxi ROADMAP (оптимизация диеты и физической активности)
1 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследователи проведут «Taxi ROADmAP (Реализуя оптимизацию вокруг диеты и физической активности)», в которой также используется MOST и те же 4 компонента вмешательства по борьбе с ожирением, что и в SANOS, но нацелены на кризис избыточного веса / ожирения в другой группе риска с низким социально-экономическим статусом. (SES) население, водители такси и наемных автомобилей (FHV) (Lyft, Uber и т.д.).
ROADMAP также использует гибридный дизайн типа 1 «эффективность-реализация».
Гибридные испытания, в которых сочетаются исследования эффективности и внедрения, могут привести к более быстрому внедрению и более эффективному внедрению.
Таксисты и водители FHV составляют растущую, многоязычную, труднодоступную, преимущественно иммигрантскую и основную рабочую группу из меньшинств.
В США насчитывается более 750 000 лицензированных водителей такси и FHV, а в Нью-Йорке — более 185 000 человек.
У них более высокие показатели индекса массы тела (ИМТ) с диапазоном избыточного веса/ожирения, чем у жителей Нью-Йорка в целом (77% против 56%), а также высокие показатели повышенной окружности талии, малоподвижного образа жизни, плохого питания и недостаточного использования медицинских услуг.
ROADmAP проверит 4 компонента вмешательства по изменению поведения, основанного на фактических данных и теории (социальная когнитивная теория [SCT]).
Мы будем использовать MOST, чтобы определить, какой из 4 компонентов наиболее значительно и экономически эффективно способствует снижению веса среди водителей Нью-Йорка, набранных на ярмарках здоровья на рабочем месте (HF) и виртуально.
Цели заключаются в том, чтобы применить MOST для разработки оптимизированной версии масштабируемого вмешательства в образ жизни водителей такси / FHV, а затем провести оценку процесса с участием многих заинтересованных сторон с помощью смешанных методов, чтобы облегчить широкомасштабное внедрение вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1889
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Leng, MD,MPH
- Номер телефона: 646-888-8057
- Электронная почта: lengj@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Gany, MD, MS
- Номер телефона: 646-888-8054
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Контакт:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- Электронная почта: lengj@mskcc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Для проекта ROADmAP набор будет осуществляться на ярмарках здоровья IHCD, на нью-йоркских таксомоторных базах и в центрах FHV (например, Uber, Lyft, Гильдии независимых водителей) — все эти места знакомы по нашей предыдущей работе.
Участники также будут набраны (лично или по телефону) с использованием нашей существующей базы данных о предыдущих участниках Ярмарки здоровья или по рекомендациям лиц, которым нужны услуги Ярмарки здоровья.
Описание
Критерии включения:
Только для участников COMIDA:
- Самоидентифицирует себя как мексиканский американец или мексиканец
- Обращение за услугами в VDS консульства Мексики
- Предпочитает говорить на испанском
- Все взрослые в возрасте от 18 лет
- Выявляет ожирение (взрослый с индексом массы тела (ИМТ) 30 или выше) или избыточный вес (взрослый с ИМТ от 25 до 29,9)
- Согласен на аудиозапись
Только для участников фокус-групп SANOS:
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканца/латиноамериканца;
- Обращение за услугами в VDS или VDS Mobile;
- Предпочитает говорить на испанском языке;
- Возраст не менее 18 лет;
- Выявляется ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м^2) или избыточный вес (ИМТ 25–29,9 кг/м^2);
- Согласен на аудиозапись
Только для участников SANOS RCT:
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканца/латиноамериканца;
- Обращение за услугами в VDS или VDS Mobile;
- Предпочитает говорить на испанском языке;
- Возраст не менее 18 лет;
- Выявляется ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м^2) или избыточный вес (ИМТ 25–29,9 кг/м^2);
- Владеет мобильным телефоном, способным принимать текстовые сообщения;
- Согласен на аудиозапись
Только для участников Family COMIDA:
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканца/латиноамериканца
- Ищу услуги в VDS (или пользовался услугами VDS в прошлом) мексиканского консульства или VDS Mobile
- Предпочитает говорить на испанском
- Не моложе 18 лет
- Имеет по крайней мере одного ребенка в возрасте до 18 лет, проживающего в одном домохозяйстве
- Владеет мобильным телефоном, способным принимать текстовые сообщения
- Готов получать текстовые сообщения (3 сообщения в неделю в течение 3 месяцев)
- Владеет устройством, подключенным к Интернету (например, мобильным телефоном, планшетом и т. д.), способным проводить телеконференции (например, Zoom)
Только для участников ROADmAP RCT:
- Не моложе 21 года
- Полный рабочий день (вождение не менее 35 часов в неделю) лицензированный водитель такси / FHV
- Водитель не менее 6 месяцев
- Ищу ярмарки здоровья (или пользовался услугами ярмарок здоровья в прошлом)
- Говорит на английском, французском, бенгальском или испанском языках
Скрининг а как ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2 [≥25 кг/м2 для выходцев из Южной Азии]) или избыточный вес (ИМТ 25–29,9 кг/м2 с [23–24,9 кг/м2 для выходцев из Южной Азии])
- (В соответствии с рекомендациями ВОЗ и Американской диабетической ассоциации пороговые значения ИМТ ниже для выходцев из Южной Азии.)
- Владеет мобильным телефоном, способным принимать текстовые сообщения
- Согласен на аудиозапись
Только для участников ROADmAP Phase 2:
- Не моложе 21 года
- Водитель, участвовавший в RCT ROADmAP, или менеджер таксопарка, Uber, Lyft, или обслуживающий водитель/профсоюз/организация
- Согласен на аудиозапись
Критерий исключения:
Только для участников COMIDA:
- Не будет в районе Нью-Йорка на время исследования (3-4 месяца) Беременна или может быть беременна
- Кормящая женщина
- Наличие хронического заболевания, такого как рак, заболевание почек, заболевания печени и т. д. (Люди с диабетом, непереносимостью лактозы и высоким кровяным давлением МОГУТ по-прежнему участвовать в исследовании)
- Имеет диетические ограничения (т. жидкая диета)
- У него нет телефона, который принимает текстовые сообщения или не желает принимать текстовые сообщения.
- Наличие серьезного психиатрического или когнитивного нарушения, которое может помешать осмысленному информированному согласию и соблюдению протокола, согласно суждению дающего согласие специалиста.
- Есть ли другой член семьи, уже зарегистрированный в COMIDA (согласно отчету пациента)
Только для участников фокус-групп SANOS:
- беременна или может быть беременна; кормящая женщина;
- Самооценка наличия хронического заболевания, такого как рак, заболевание почек, заболевание печени и т. д. (люди с АГ и СД все еще могут участвовать);
- Имеет диетические ограничения (т. жидкая диета);
- Имеет члена домохозяйства, который уже участвовал (или согласился участвовать);
Только для участников SANOS RCT:
- беременна или может быть беременна; кормящая женщина; на время обучения (6 месяцев)
- Самооценка наличия хронического заболевания, такого как рак, заболевание почек, заболевание печени и т. д. (люди с АГ и СД все еще могут участвовать); ограничение диеты;
- В настоящее время имеет диетические ограничения (т. жидкая диета);
- Имеет члена домохозяйства, который уже участвовал (или согласился участвовать);
- Уже участвовал в исследовании
- Не будет находиться в столичном районе Нью-Йорка в течение всего периода обучения (6 месяцев) Работает в консульстве Мексики или с ним (включая трудоустройство и/или совместные или волонтерские услуги)
Только для участников Family COMIDA:
- беременна или может быть беременна; кормящие женщины на время исследования (3 месяца)
- Не будут находиться в столичном районе Нью-Йорка на время исследования (3 месяца) Наличие хронического заболевания, такого как рак, заболевание почек, заболевание печени и т. д. (Люди с диабетом, непереносимостью лактозы и высоким кровяным давлением МОГУТ по-прежнему участвовать в исследовании). изучать)
- Имеет диетические ограничения (т. жидкая диета)
- Имеет другого члена семьи, который уже участвовал в COMIDA или SANOS
- Уже участвовал в исследовании
- Работает в консульстве Мексики или с ним (включая трудоустройство и / или совместные или волонтерские услуги)
Только для участников ROADmAP RCT:
- беременна или может быть беременна; кормящая женщина; на время обучения (12 месяцев)
- Самооценка наличия хронического заболевания, такого как рак, заболевание почек, заболевания печени и т. д. (люди с АГ и СД все еще могут участвовать), которое может ограничивать диету
- В настоящее время имеет диетические ограничения (т. жидкая диета)
- Есть член домохозяйства, который уже участвовал (или согласился участвовать)
- Уже участвовал в исследовании
- Не будет в столичном районе Нью-Йорка в течение 6 месяцев с момента зачисления на учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Участники будут размещены либо в индивидуальных, либо в групповых интервенциях по своему усмотрению.
Набор будет последовательным, и участники будут помещены в любое вмешательство в зависимости от того, какой ресурс доступен в данный день в VDS, у индивидуального консультанта или у группового преподавателя.
|
Еженедельная поддержка по телефону
|
|
Другой: САНОС
Проведение фокус-групп SANOS.
Мы проведем 3-5 фокус-групп (на испанском языке) по 6-10 участников в каждой, до насыщения.
Двуязычный исследовательский персонал свяжется с людьми, посещающими VDS и VDS Mobile, для потенциального участия.
Будет проведена краткая скрининговая анкета и проведена оценка ИМТ для подтверждения права на участие.
Фокус-группы будут проводиться в мобильном блоке VDS Mobile в удобное для участников время.
Участники получат устное согласие на испанском языке и будут проинформированы о том, что их участие является исключительно добровольным и что их имена не будут включены в окончательный текст.
Последующее 6-месячное наблюдение и мои диетические опросы могут быть сделаны по телефону.
Исследовательский персонал получит доступ к подсчету шагов (или получит его по телефону через руководство по использованию шагомера, предоставленное участнику) и загрузит данные в инструмент отслеживания REDCap.
Персонал может попросить участников сообщить количество шагов, зафиксированное их личными устройствами (например, телефоном или смарт-часами).
|
Инструменты самоконтроля
|
|
Экспериментальный: ROADmAP schema
Participants will be randomly assigned to one of eight study groups which will be one or a combination of 4 conditions: (1) in person individualized diet and exercise counseling (2) diet and exercise text messages (3) weekly telephone support and (4) self-monitoring tools for diet and weight.
For the first part of the study, Survey, approximately 64 drivers and 36 management staff will take pate in the feedback questionnaire.
For the second part of the study, Interview, approximately 8 drivers and 12 management staff may be invited to take part in an interview via phone, in person, or teleconference (Zoom).
The audio files will be transcribed and translated by research staff and/or MSK-approved AI transcription tool, Azure Speech in Foundry Tools.
|
Индивидуальные консультации по диете и физической активности (ФА)
Трижды в неделю текстовые сообщения о диете/физической активности (PA)
Еженедельная поддержка по телефону
Инструменты самоконтроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в массе тела участников от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после приема
|
Эффективность вмешательства достигается, когда участники теряют вес с минимальным порогом 5% от общего веса тела. Компоненты вмешательства включают:
|
12 месяцев после приема
|
|
Оценить стоимость и дополнительную экономическую эффективность компонентов вмешательства по борьбе с ожирением.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Затраты, связанные с каждым компонентом, включают: 1) Личное консультирование: время персонала, время в пути участника, услуги обмена текстовыми сообщениями; 3) Поддержка по телефону: время персонала; 4) Инструменты самоконтроля: дневники питания и цифровые весы.
|
До 6 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства по снижению веса для участников, измеренная с помощью опросника оценки процесса ROAmAP.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Всем участникам будет предложен вопросник по оценке процесса ROADmAP для сбора данных о потенциале реализации.
Вопросы заданы по шкале Лайкерта и будут собирать сведения о факторах, способствующих проведению вмешательства, и препятствиях, а также факторах, способствующих обеспечению устойчивости вмешательства, и препятствиях после завершения исследования.
Осуществимость будет обозначена экстремальными баллами Лайкерта (полностью согласен, нейтрально, категорически не согласен).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 15-088A(27)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны через год после публикации и до 36 месяцев спустя.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .