- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05770570
Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet and Physical Activity)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Leng, MD,MPH
- Número de telefone: 646-888-8057
- E-mail: lengj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
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Contato:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-mail: lengj@mskcc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Somente para participantes do COMIDA:
- Auto-identifica-se como mexicano-americano ou mexicano
- Buscando serviços no VDS do Consulado Mexicano
- Prefere falar em espanhol
- Todos os adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Rastreia como obeso (um adulto com Índice de Massa Corporal (IMC) 30 ou superior) ou com sobrepeso (um adulto com IMC entre 25 e 29,9)
- concorda em ser gravado em áudio
Somente para participantes do grupo focal da SANOS:
- Autoidentifica-se como hispânico/latino;
- Busca de serviços no VDS ou VDS Mobile;
- Prefere falar em espanhol;
- Idade mínima de 18 anos;
- Triagem como obeso (IMC ≥ 30 kg/m^2) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m^2);
- concorda em ser gravado em áudio
Apenas para participantes do SANOS RCT:
- Autoidentifica-se como hispânico/latino;
- Busca de serviços no VDS ou VDS Mobile;
- Prefere falar em espanhol;
- Idade mínima de 18 anos;
- Triagem como obeso (IMC ≥ 30 kg/m^2) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m^2);
- Possuir um telefone celular capaz de receber mensagens de texto;
- concorda em ser gravado em áudio
Apenas para participantes do COMIDA Familiar:
- Autoidentifica-se como hispânico/latino
- Procurando serviços no VDS (ou já usou serviços VDS no passado) do mexicano - Consulado ou VDS Mobile
- Prefere falar em espanhol
- Pelo menos 18 anos de idade
- Tem pelo menos um filho menor de 18 anos morando na mesma casa
- Possui um telefone celular capaz de receber mensagens de texto
- Disposto a receber mensagens de texto (3 textos por semana durante 3 meses)
- Possui um dispositivo conectado à internet (por exemplo, celular, tablet, etc) capaz de realizar chamadas de teleconferência (por exemplo, Zoom)
Somente para participantes do ROADmAP RCT:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Motorista de táxi/FHV licenciado em tempo integral (dirigir pelo menos 35 horas por semana)
- Motorista por pelo menos 6 meses
- Procurando Feiras de Saúde (ou já usou serviços de Feiras de Saúde no passado)
- Fala inglês, francês, bengali ou espanhol
Rastreia a como obeso (IMC ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 para sul-asiáticos]) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 para sul-asiáticos])
- (Os limites de IMC são mais baixos para os sul-asiáticos, de acordo com as recomendações da OMS e da Associação Americana de Diabetes)
- Possui um telefone celular capaz de receber mensagens de texto
- concorda em ser gravado em áudio
Somente para participantes da Fase 2 do ROADmAP:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Motorista que participou do ROADmAP RCT ou gerente em uma garagem de táxi, Uber, Lyft ou serviço de motorista/sindicato/organização
- concorda em ser gravado em áudio
Critério de exclusão:
Somente para participantes do COMIDA:
- Não estará na área de Nova York durante a duração do estudo (3-4 meses) Está grávida ou pode estar grávida
- Mulheres lactantes
- Presença de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (Indivíduos com diabetes, intolerância à lactose e pressão alta ainda PODEM participar do estudo)
- Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
- Não tem um telefone que aceite mensagens de texto ou não queira aceitar mensagens de texto
- Presença de um grave comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que provavelmente impeça o consentimento informado significativo e a adesão ao protocolo de acordo com o julgamento do profissional que consentiu
- Tem outro familiar já cadastrado no COMIDA (conforme determinado pelo relato do paciente)
Somente para participantes do grupo focal da SANOS:
- Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes;
- Presença autorreferida de doença crônica como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (ainda podem participar pessoas com hipertensão e DM);
- Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida);
- Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar);
Apenas para participantes do SANOS RCT:
- Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes; para a duração do estudo (6 meses)
- Presença autorreferida de doença crônica como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (ainda podem participar pessoas com hipertensão e DM); dieta restritiva;
- Atualmente tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida);
- Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar);
- Já participou do estudo
- Não estará na área metropolitana de NY durante a duração do estudo (6 meses) Trabalha para ou com o consulado mexicano (incluindo emprego e/ou serviços colaborativos ou voluntários)
Apenas para participantes do COMIDA Familiar:
- Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes durante a duração do estudo (3 meses)
- Não estará na área metropolitana de NY durante a duração do estudo (3 meses) Presença de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (Indivíduos com diabetes, intolerância à lactose e pressão alta ainda PODEM participar do estudar)
- Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
- Tem outro familiar que já participou do COMIDA ou SANOS
- Já participou do estudo
- Trabalha para ou com o consulado mexicano (incluindo emprego e/ou serviços colaborativos ou voluntários)
Somente para participantes do ROADmAP RCT:
- Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes; para a duração do estudo (12 meses)
- Presença autorreferida de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (indivíduos com hipertensão e DM ainda podem participar) que pode restringir a dieta
- Atualmente tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
- Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar)
- Já participou do estudo
- Não estará na área metropolitana de NY por 6 meses a partir da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Os participantes serão colocados em intervenções individuais ou em grupo por conveniência.
O recrutamento será consecutivo e os participantes serão colocados em qualquer uma das intervenções, dependendo do recurso disponível em um determinado dia no VDS, conselheiro individual ou educador de grupo.
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Suporte telefônico semanal
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Outro: SANOS
Realização de Grupos Focais SANOS.
Faremos 3-5 grupos focais (em espanhol) com 6-10 participantes cada, até a saturação.
A equipe do estudo bilíngue abordará os indivíduos que visitam o VDS e o VDS Mobile para uma possível participação.
Um breve questionário de triagem será administrado e uma avaliação do IMC será realizada para verificar a elegibilidade.
Os grupos focais serão agendados na unidade VDS Mobile em horários convenientes para os participantes.
Os participantes serão consentidos verbalmente em espanhol e serão informados de que sua participação é puramente voluntária e que seus nomes não serão incluídos na narrativa final.
O acompanhamento de 6 meses e as pesquisas dietéticas do meu prato podem ser feitas por telefone.
A equipe do estudo acessará a contagem de passos (ou a obterá por telefone, por meio do manual do pedômetro fornecido ao participante) e carregará os dados na ferramenta de rastreamento REDCap.
A equipe pode pedir aos participantes que relatem a contagem de passos capturada por seus dispositivos pessoais (ou seja, telefone ou smartwatch).
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Ferramentas de automonitoramento
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Experimental: ROADmAP schema
Participants will be randomly assigned to one of eight study groups which will be one or a combination of 4 conditions: (1) in person individualized diet and exercise counseling (2) diet and exercise text messages (3) weekly telephone support and (4) self-monitoring tools for diet and weight.
For the first part of the study, Survey, approximately 64 drivers and 36 management staff will take pate in the feedback questionnaire.
For the second part of the study, Interview, approximately 8 drivers and 12 management staff may be invited to take part in an interview via phone, in person, or teleconference (Zoom).
The audio files will be transcribed and translated by research staff and/or MSK-approved AI transcription tool, Azure Speech in Foundry Tools.
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Aconselhamento pessoal sobre dieta e atividade física (AF)
Mensagens de texto de dieta/atividade física (PA) três vezes por semana
Suporte telefônico semanal
Ferramentas de automonitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no peso corporal do participante desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses após a ingestão
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A eficácia da intervenção é alcançada quando os participantes têm perda de peso com um limite mínimo de 5% do peso corporal total perdido Os componentes da intervenção incluem:
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12 meses após a ingestão
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Estimar o custo e custo-efetividade incremental dos componentes de intervenção para obesidade
Prazo: Até 6 meses
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Os custos associados a cada componente incluem: 1) Aconselhamento pessoal: tempo do pessoal, tempo de viagem do participante, serviços de mensagens de texto; 3) Suporte telefônico: tempo do pessoal; 4) Ferramentas de automonitoramento: diários alimentares e balanças digitais.
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Até 6 meses
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Viabilidade da intervenção de perda de peso para participantes medida pelo Questionário de Avaliação do Processo ROAmAP
Prazo: Até 12 meses
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O questionário de avaliação do processo ROADmAP será administrado a todos os participantes para coletar dados sobre o potencial de implementação.
As perguntas estão em escala Likert e coletarão os facilitadores e as barreiras da execução da intervenção, os facilitadores e as barreiras da sustentabilidade da intervenção após a conclusão do estudo.
A viabilidade será indicada por pontuações extremas de Likert (Concordo totalmente, Neutro, Discordo totalmente).
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- 15-088A(27)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .