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Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet and Physical Activity)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Os pesquisadores conduzirão o 'Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet And Physical Activity)', que também utiliza o MOST e os mesmos 4 componentes de intervenção para obesidade do SANOS, mas tem como alvo a crise de sobrepeso/obesidade em outro estado socioeconômico de baixo risco (SES), motoristas de táxi e veículos de aluguel (FHV) (Lyft, Uber, etc.). O ROADMAP também utiliza um design híbrido tipo 1 de implementação eficaz. Ensaios híbridos, que combinam estudos de eficácia e implementação, podem levar a uma absorção translacional mais rápida e uma implementação mais eficaz. Os motoristas de táxi e FHV são uma população crescente, multilíngue, difícil de alcançar, predominantemente imigrante e de trabalhadores essenciais minoritários. Existem mais de 750.000 motoristas de táxi e FHV licenciados nos EUA e mais de 185.000 na cidade de Nova York (NYC). Eles têm taxas mais altas de índice de massa corporal (IMC) de faixa de sobrepeso/obesidade do que os nova-iorquinos em geral (77% vs 56%) e têm altas taxas de circunferência da cintura elevada, comportamento sedentário, dietas inadequadas e subutilização dos serviços de saúde. O ROADmAP testará 4 componentes de intervenção de mudança de comportamento baseados em evidências e teoria (Teoria Social Cognitiva [SCT]). Usaremos o MOST para identificar qual dos 4 componentes contribui de maneira mais significativa e econômica para a perda de peso entre os motoristas de Nova York recrutados em feiras de saúde no local de trabalho (HFs) e virtualmente. Os objetivos são aplicar o MOST para projetar uma versão otimizada de uma intervenção de estilo de vida escalável para motoristas de táxi/FHV e, em seguida, conduzir uma avaliação de processo multissetorial de métodos mistos para facilitar a implementação de intervenção generalizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1889

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer Leng, MD,MPH
  • Número de telefone: 646-888-8057
  • E-mail: lengj@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Francesca Gany, MD, MS
  • Número de telefone: 646-888-8054

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Para o projeto ROADmAP, o recrutamento será nas feiras de saúde do IHCD, em e com as bases de táxis de Nova York e centros FHV (por exemplo, Uber, Lyft, Independent Drivers Guild), todos locais familiares por meio de nosso trabalho anterior. Os participantes também serão recrutados (pessoalmente ou por telefone) usando nosso banco de dados existente de participantes de Feiras de Saúde anteriores ou de referências de indivíduos que procuram serviços de Feiras de Saúde

Descrição

Critério de inclusão:

Somente para participantes do COMIDA:

  • Auto-identifica-se como mexicano-americano ou mexicano
  • Buscando serviços no VDS do Consulado Mexicano
  • Prefere falar em espanhol
  • Todos os adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • Rastreia como obeso (um adulto com Índice de Massa Corporal (IMC) 30 ou superior) ou com sobrepeso (um adulto com IMC entre 25 e 29,9)
  • concorda em ser gravado em áudio

Somente para participantes do grupo focal da SANOS:

  • Autoidentifica-se como hispânico/latino;
  • Busca de serviços no VDS ou VDS Mobile;
  • Prefere falar em espanhol;
  • Idade mínima de 18 anos;
  • Triagem como obeso (IMC ≥ 30 kg/m^2) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m^2);
  • concorda em ser gravado em áudio

Apenas para participantes do SANOS RCT:

  • Autoidentifica-se como hispânico/latino;
  • Busca de serviços no VDS ou VDS Mobile;
  • Prefere falar em espanhol;
  • Idade mínima de 18 anos;
  • Triagem como obeso (IMC ≥ 30 kg/m^2) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Possuir um telefone celular capaz de receber mensagens de texto;
  • concorda em ser gravado em áudio

Apenas para participantes do COMIDA Familiar:

  • Autoidentifica-se como hispânico/latino
  • Procurando serviços no VDS (ou já usou serviços VDS no passado) do mexicano - Consulado ou VDS Mobile
  • Prefere falar em espanhol
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Tem pelo menos um filho menor de 18 anos morando na mesma casa
  • Possui um telefone celular capaz de receber mensagens de texto
  • Disposto a receber mensagens de texto (3 textos por semana durante 3 meses)
  • Possui um dispositivo conectado à internet (por exemplo, celular, tablet, etc) capaz de realizar chamadas de teleconferência (por exemplo, Zoom)

Somente para participantes do ROADmAP RCT:

  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Motorista de táxi/FHV licenciado em tempo integral (dirigir pelo menos 35 horas por semana)
  • Motorista por pelo menos 6 meses
  • Procurando Feiras de Saúde (ou já usou serviços de Feiras de Saúde no passado)
  • Fala inglês, francês, bengali ou espanhol
  • Rastreia a como obeso (IMC ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 para sul-asiáticos]) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 para sul-asiáticos])

    • (Os limites de IMC são mais baixos para os sul-asiáticos, de acordo com as recomendações da OMS e da Associação Americana de Diabetes)
  • Possui um telefone celular capaz de receber mensagens de texto
  • concorda em ser gravado em áudio

Somente para participantes da Fase 2 do ROADmAP:

  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Motorista que participou do ROADmAP RCT ou gerente em uma garagem de táxi, Uber, Lyft ou serviço de motorista/sindicato/organização
  • concorda em ser gravado em áudio

Critério de exclusão:

Somente para participantes do COMIDA:

  • Não estará na área de Nova York durante a duração do estudo (3-4 meses) Está grávida ou pode estar grávida
  • Mulheres lactantes
  • Presença de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (Indivíduos com diabetes, intolerância à lactose e pressão alta ainda PODEM participar do estudo)
  • Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
  • Não tem um telefone que aceite mensagens de texto ou não queira aceitar mensagens de texto
  • Presença de um grave comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que provavelmente impeça o consentimento informado significativo e a adesão ao protocolo de acordo com o julgamento do profissional que consentiu
  • Tem outro familiar já cadastrado no COMIDA (conforme determinado pelo relato do paciente)

Somente para participantes do grupo focal da SANOS:

  • Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes;
  • Presença autorreferida de doença crônica como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (ainda podem participar pessoas com hipertensão e DM);
  • Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida);
  • Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar);

Apenas para participantes do SANOS RCT:

  • Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes; para a duração do estudo (6 meses)
  • Presença autorreferida de doença crônica como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (ainda podem participar pessoas com hipertensão e DM); dieta restritiva;
  • Atualmente tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida);
  • Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar);
  • Já participou do estudo
  • Não estará na área metropolitana de NY durante a duração do estudo (6 meses) Trabalha para ou com o consulado mexicano (incluindo emprego e/ou serviços colaborativos ou voluntários)

Apenas para participantes do COMIDA Familiar:

  • Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes durante a duração do estudo (3 meses)
  • Não estará na área metropolitana de NY durante a duração do estudo (3 meses) Presença de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (Indivíduos com diabetes, intolerância à lactose e pressão alta ainda PODEM participar do estudar)
  • Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
  • Tem outro familiar que já participou do COMIDA ou SANOS
  • Já participou do estudo
  • Trabalha para ou com o consulado mexicano (incluindo emprego e/ou serviços colaborativos ou voluntários)

Somente para participantes do ROADmAP RCT:

  • Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes; para a duração do estudo (12 meses)
  • Presença autorreferida de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (indivíduos com hipertensão e DM ainda podem participar) que pode restringir a dieta
  • Atualmente tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
  • Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar)
  • Já participou do estudo
  • Não estará na área metropolitana de NY por 6 meses a partir da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Os participantes serão colocados em intervenções individuais ou em grupo por conveniência. O recrutamento será consecutivo e os participantes serão colocados em qualquer uma das intervenções, dependendo do recurso disponível em um determinado dia no VDS, conselheiro individual ou educador de grupo.
Suporte telefônico semanal
Outro: SANOS
Realização de Grupos Focais SANOS. Faremos 3-5 grupos focais (em espanhol) com 6-10 participantes cada, até a saturação. A equipe do estudo bilíngue abordará os indivíduos que visitam o VDS e o VDS Mobile para uma possível participação. Um breve questionário de triagem será administrado e uma avaliação do IMC será realizada para verificar a elegibilidade. Os grupos focais serão agendados na unidade VDS Mobile em horários convenientes para os participantes. Os participantes serão consentidos verbalmente em espanhol e serão informados de que sua participação é puramente voluntária e que seus nomes não serão incluídos na narrativa final. O acompanhamento de 6 meses e as pesquisas dietéticas do meu prato podem ser feitas por telefone. A equipe do estudo acessará a contagem de passos (ou a obterá por telefone, por meio do manual do pedômetro fornecido ao participante) e carregará os dados na ferramenta de rastreamento REDCap. A equipe pode pedir aos participantes que relatem a contagem de passos capturada por seus dispositivos pessoais (ou seja, telefone ou smartwatch).
Ferramentas de automonitoramento
Experimental: ROADmAP schema
Participants will be randomly assigned to one of eight study groups which will be one or a combination of 4 conditions: (1) in person individualized diet and exercise counseling (2) diet and exercise text messages (3) weekly telephone support and (4) self-monitoring tools for diet and weight. For the first part of the study, Survey, approximately 64 drivers and 36 management staff will take pate in the feedback questionnaire. For the second part of the study, Interview, approximately 8 drivers and 12 management staff may be invited to take part in an interview via phone, in person, or teleconference (Zoom). The audio files will be transcribed and translated by research staff and/or MSK-approved AI transcription tool, Azure Speech in Foundry Tools.
Aconselhamento pessoal sobre dieta e atividade física (AF)
Mensagens de texto de dieta/atividade física (PA) três vezes por semana
Suporte telefônico semanal
Ferramentas de automonitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no peso corporal do participante desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses após a ingestão

A eficácia da intervenção é alcançada quando os participantes têm perda de peso com um limite mínimo de 5% do peso corporal total perdido

Os componentes da intervenção incluem:

  • Aconselhamento individual inicial sobre dieta e atividade física (AF)
  • Mensagens de texto de dieta/PA três vezes por semana
  • Suporte telefônico semanal
  • Ferramentas de automonitoramento.
12 meses após a ingestão
Estimar o custo e custo-efetividade incremental dos componentes de intervenção para obesidade
Prazo: Até 6 meses
Os custos associados a cada componente incluem: 1) Aconselhamento pessoal: tempo do pessoal, tempo de viagem do participante, serviços de mensagens de texto; 3) Suporte telefônico: tempo do pessoal; 4) Ferramentas de automonitoramento: diários alimentares e balanças digitais.
Até 6 meses
Viabilidade da intervenção de perda de peso para participantes medida pelo Questionário de Avaliação do Processo ROAmAP
Prazo: Até 12 meses
O questionário de avaliação do processo ROADmAP será administrado a todos os participantes para coletar dados sobre o potencial de implementação. As perguntas estão em escala Likert e coletarão os facilitadores e as barreiras da execução da intervenção, os facilitadores e as barreiras da sustentabilidade da intervenção após a conclusão do estudo. A viabilidade será indicada por pontuações extremas de Likert (Concordo totalmente, Neutro, Discordo totalmente).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas após um ano após a publicação e por até 36 meses depois. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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