- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770570
Taxi ROADmAP (Optimierung rund um Ernährung und körperliche Aktivität)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Leng, MD,MPH
- Telefonnummer: 646-888-8057
- E-Mail: lengj@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Kontakt:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-Mail: lengj@mskcc.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur für COMIDA-Teilnehmer:
- Identifiziert sich selbst als Mexikaner oder Mexikaner
- Suche nach Dienstleistungen beim VDS des mexikanischen Konsulats
- Spricht lieber Spanisch
- Alle Erwachsenen ab 18 Jahren
- Screening als fettleibig (ein Erwachsener mit einem Body Mass Index (BMI) von 30 oder höher) oder übergewichtig (ein Erwachsener mit einem BMI zwischen 25 und 29,9)
- Stimmt der Audioaufzeichnung zu
Nur für Teilnehmer der SANOS-Fokusgruppe:
- Identifiziert sich selbst als Hispanic/Latino;
- Suchen von Dienstleistungen bei VDS oder VDS Mobile;
- Bevorzugt es, auf Spanisch zu sprechen;
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Bildschirme als fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m^2) oder übergewichtig (BMI von 25 - 29,9 kg/m^2);
- Stimmt der Audioaufzeichnung zu
Nur für SANOS RCT-Teilnehmer:
- Identifiziert sich selbst als Hispanic/Latino;
- Suchen von Dienstleistungen bei VDS oder VDS Mobile;
- Bevorzugt es, auf Spanisch zu sprechen;
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Bildschirme als fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m^2) oder übergewichtig (BMI von 25 - 29,9 kg/m^2);
- Besitzt ein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann;
- Stimmt der Audioaufzeichnung zu
Nur für Family COMIDA-Teilnehmer:
- Identifiziert sich selbst als Hispanic/Latino
- Suche nach Dienstleistungen beim VDS (oder hat VDS-Dienste in der Vergangenheit genutzt) des mexikanischen Konsulats oder VDS Mobile
- Spricht lieber Spanisch
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mindestens ein Kind unter 18 Jahren lebt im selben Haushalt
- Besitzt ein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann
- Bereit, SMS zu erhalten (3 SMS pro Woche für 3 Monate)
- Besitzt ein mit dem Internet verbundenes Gerät (z. B. Mobiltelefon, Tablet usw.), das Telefonkonferenzen durchführen kann (z. B. Zoom)
Nur für ROADmAP RCT-Teilnehmer:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Vollzeit (fährt mindestens 35 Stunden pro Woche) konzessionierter Taxi-/FHV-Fahrer
- Fahrer seit mindestens 6 Monaten
- Suche nach Health Fairs (oder hat Health Fairs-Dienste in der Vergangenheit genutzt)
- Spricht Englisch, Französisch, Bengali oder Spanisch
Sieht einen als fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 für Südasiaten]) oder übergewichtig (BMI von 25 – 29,9 kg/m2 s [23 – 24,9 kg/m2 für Südasiaten])
- (BMI-Grenzwerte sind gemäß den Empfehlungen der WHO und der American Diabetes Association für Südasiaten niedriger)
- Besitzt ein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann
- Stimmt einer Audioaufzeichnung zu
Nur für Teilnehmer an ROADmAP Phase 2:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Fahrer, der an ROADmAP RCT teilgenommen hat, oder Manager einer Taxiwerkstatt, Uber, Lyft oder Fahrerdienst/Gewerkschaft/Organisation
- Stimmt einer Audioaufzeichnung zu
Ausschlusskriterien:
Nur für COMIDA-Teilnehmer:
- Wird während der Studiendauer (3-4 Monate) nicht in der Gegend von NYC sein. Schwanger ist oder schwanger sein könnte
- Stillende Frauen
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit wie Krebs, Nierenerkrankung, Lebererkrankung usw. (Personen mit Diabetes, Laktoseintoleranz und Bluthochdruck KÖNNEN trotzdem an der Studie teilnehmen)
- Hat diätetische Einschränkungen (z. Flüssigkeitsdiät)
- Hat kein Telefon, das Textnachrichten akzeptiert, oder ist nicht bereit, Textnachrichten zu akzeptieren
- Vorhandensein einer schweren psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des einwilligenden Fachmanns wahrscheinlich eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung des Protokolls ausschließt
- Hat ein anderes Familienmitglied bereits bei COMIDA eingeschrieben (wie im Patientenbericht festgestellt)
Nur für Teilnehmer der SANOS-Fokusgruppe:
- schwanger ist oder schwanger sein könnte; stillende Frauen;
- Selbstberichtetes Vorhandensein einer chronischen Krankheit wie Krebs, Nierenerkrankung, Lebererkrankung usw. (Personen mit HTN und DM können trotzdem teilnehmen);
- Hat diätetische Einschränkungen (z. Flüssigkeitsdiät);
- Hat ein Haushaltsmitglied, das bereits teilgenommen hat (oder einer Teilnahme zugestimmt hat);
Nur für SANOS RCT-Teilnehmer:
- schwanger ist oder schwanger sein könnte; stillende Frauen; für die Studiendauer (6 Monate)
- Selbstberichtetes Vorhandensein einer chronischen Krankheit wie Krebs, Nierenerkrankung, Lebererkrankung usw. (Personen mit HTN und DM können trotzdem teilnehmen); einschränkende Ernährung;
- Hat derzeit diätetische Einschränkungen (z. Flüssigkeitsdiät);
- Hat ein Haushaltsmitglied, das bereits teilgenommen hat (oder einer Teilnahme zugestimmt hat);
- Hat bereits an der Studie teilgenommen
- Wird sich während der Studiendauer (6 Monate) nicht im Großraum New York aufhalten Arbeitet für oder mit dem mexikanischen Konsulat (einschließlich Beschäftigung und/oder kooperativer oder freiwilliger Dienste)
Nur für Family COMIDA-Teilnehmer:
- schwanger ist oder schwanger sein könnte; stillende Frauen für die Studiendauer (3 Monate)
- Wird sich während der Studiendauer (3 Monate) nicht im Großraum New York aufhalten. Vorliegen einer chronischen Krankheit wie Krebs, Nierenerkrankung, Lebererkrankung usw. (Personen mit Diabetes, Laktoseintoleranz und Bluthochdruck KÖNNEN trotzdem an der Studie teilnehmen lernen)
- Hat diätetische Einschränkungen (z. Flüssigkeitsdiät)
- Hat ein anderes Familienmitglied, das bereits an COMIDA oder SANOS teilgenommen hat
- Hat bereits an der Studie teilgenommen
- Arbeitet für oder mit dem mexikanischen Konsulat (einschließlich Beschäftigung und/oder kooperativer oder freiwilliger Dienste)
Nur für ROADmAP RCT-Teilnehmer:
- schwanger ist oder schwanger sein könnte; stillende Frauen; für die Studiendauer (12 Monate)
- Selbstberichtetes Vorhandensein einer chronischen Krankheit wie Krebs, Nierenerkrankung, Lebererkrankung usw. (Personen mit HTN und DM können dennoch teilnehmen), die die Ernährung einschränken können
- Hat derzeit diätetische Einschränkungen (z. Flüssigkeitsdiät)
- Hat ein Haushaltsmitglied, das bereits teilgenommen hat (oder einer Teilnahme zugestimmt hat)
- Hat bereits an der Studie teilgenommen
- Wird sich 6 Monate nach der Studieneinschreibung nicht im Großraum New York aufhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ROADmAP-Schema
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von acht Studiengruppen zugeteilt, die eine oder eine Kombination von 4 Bedingungen erfüllen: (1) persönliche individuelle Ernährungs- und Bewegungsberatung (2) Ernährungs- und Bewegungs-Textnachrichten (3) wöchentliche telefonische Unterstützung und (4) Selbstüberwachungstools für Ernährung und Gewicht.
Für den ersten Teil der Studie, Survey, nehmen rund 64 Fahrer und 36 Führungskräfte am Feedback-Fragebogen teil.
Für den zweiten Teil der Studie, Interview, können ca. 8 Fahrer und 12 Führungskräfte zu einem Interview per Telefon, persönlich oder per Telefonkonferenz (Zoom) eingeladen werden.
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Persönliche individuelle Ernährungs- und Bewegungsberatung (PA).
Dreimal wöchentliche Textnachrichten zu Ernährung/körperlicher Aktivität (PA).
Wöchentlicher telefonischer Support
Tools zur Selbstüberwachung
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Sonstiges: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Die Teilnehmer werden nach Belieben entweder in Einzel- oder Gruppeninterventionen eingeteilt.
Die Rekrutierung erfolgt konsekutiv und die Teilnehmer werden in eine der Interventionen eingeteilt, je nachdem, welche Ressourcen an einem bestimmten Tag beim VDS, Einzelberater oder Gruppenerzieher verfügbar sind.
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Wöchentlicher telefonischer Support
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Sonstiges: SANOS
Durchführung von SANOS Fokusgruppen.
Wir werden 3-5 Fokusgruppen (auf Spanisch) mit jeweils 6-10 Teilnehmern bis zur Sättigung durchführen.
Zweisprachiges Studienpersonal wird Personen, die den VDS und VDS Mobile besuchen, auf eine mögliche Teilnahme ansprechen.
Es wird ein kurzer Screening-Fragebogen durchgeführt und eine BMI-Beurteilung durchgeführt, um die Eignung festzustellen.
Fokusgruppen werden zu Zeiten, die für die Teilnehmer günstig sind, in der VDS Mobile-Einheit geplant.
Die Teilnehmer werden mündlich auf Spanisch zugestimmt und darüber informiert, dass ihre Teilnahme rein freiwillig ist und ihre Namen nicht in die endgültige Erzählung aufgenommen werden.
Das 6-Monats-Follow-up und meine Ernährungsumfragen können telefonisch durchgeführt werden.
Das Studienpersonal greift auf die Schrittzahlen zu (oder erhält sie telefonisch über das dem Teilnehmer zur Verfügung gestellte Schrittzählerhandbuch) und lädt Daten in das REDCap-Tracking-Tool hoch.
Das Personal kann die Teilnehmer bitten, die von ihren persönlichen Geräten (z. B. Telefon oder Smartwatch) erfassten Schrittzahlen zu melden.
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Tools zur Selbstüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Körpergewicht der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Einnahme
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Die Wirksamkeit der Intervention ist erreicht, wenn die Teilnehmer einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % des gesamten Körpergewichts verloren haben Zu den Interventionskomponenten gehören:
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12 Monate nach Einnahme
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Schätzen Sie die Kosten und die inkrementelle Kostenwirksamkeit der Interventionskomponenten bei Adipositas
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zu den mit jeder Komponente verbundenen Kosten gehören: 1) Persönliche Beratung: Personalzeit, Reisezeit der Teilnehmer, SMS-Dienste; 3) Telefonischer Support: Personalzeit; 4) Tools zur Selbstkontrolle: Ernährungstagebücher und digitale Waagen.
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Bis zu 6 Monaten
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Durchführbarkeit einer Gewichtsabnahme-Intervention für Teilnehmer, gemessen durch den ROAmAP Process Evaluation Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der ROADmAP Process Evaluation Questionnaire wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um Daten zum Implementierungspotenzial zu sammeln.
Die Fragen sind auf einer Likert-Skala und erfassen Ermöglicher und Hindernisse für die Durchführung von Interventionen, Ermöglicher für die Nachhaltigkeit von Interventionen und Hindernisse nach Abschluss der Studie.
Die Durchführbarkeit wird durch extreme Likert-Werte angezeigt (stimme stark zu, neutral, stimme überhaupt nicht zu).
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-088A(27)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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