- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05770570
Taxi ROADmAP (optimalisatie realiseren rond voeding en lichaamsbeweging)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Leng, MD,MPH
- Telefoonnummer: 646-888-8057
- E-mail: lengj@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Contact:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-mail: lengj@mskcc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen voor COMIDA-deelnemers:
- Identificeert zichzelf als Mexicaans-Amerikaans of Mexicaans
- Op zoek naar diensten bij de VDS van het Mexicaanse consulaat
- Spreekt het liefst Spaans
- Alle volwassenen minimaal 18 jaar
- Screent als zwaarlijvig (een volwassene met een Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger) of overgewicht (een volwassene met een BMI tussen 25 - 29,9)
- Stemt ermee in om audio opgenomen te worden
Alleen voor deelnemers aan de SANOS-focusgroep:
- Identificeert zichzelf als Hispanic/Latino;
- Diensten zoeken bij VDS of VDS Mobile;
- Spreekt het liefst Spaans;
- Ten minste 18 jaar oud;
- Screent als obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2) of overgewicht (BMI van 25 - 29,9 kg/m^2);
- Stemt ermee in om audio opgenomen te worden
Alleen voor SANOS RCT-deelnemers:
- Identificeert zichzelf als Hispanic/Latino;
- Diensten zoeken bij VDS of VDS Mobile;
- Spreekt het liefst Spaans;
- Ten minste 18 jaar oud;
- Screent als obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2) of overgewicht (BMI van 25 - 29,9 kg/m^2);
- Beschikt over een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen;
- Stemt ermee in om audio opgenomen te worden
Alleen voor Family COMIDA-deelnemers:
- Identificeert zichzelf als Spaans/Latino
- Op zoek naar diensten bij de VDS (of heeft in het verleden gebruik gemaakt van VDS-diensten) van het Mexicaans - Consulaat of VDS Mobile
- Spreekt het liefst Spaans
- Minstens 18 jaar oud
- Heeft ten minste één kind jonger dan 18 jaar dat in hetzelfde huishouden woont
- Bezit een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
- Bereid om sms'jes te ontvangen (3 sms'jes per week gedurende 3 maanden)
- Beschikt over een met internet verbonden apparaat (bijv. mobiele telefoon, tablet, enz.) waarmee teleconferentiegesprekken kunnen worden gevoerd (bijv. Zoom)
Alleen voor ROADmAP RCT-deelnemers:
- Minstens 21 jaar oud
- Fulltime (rijdt minimaal 35 uur per week) gediplomeerde taxi/FHV chauffeur
- Chauffeur voor minimaal 6 maanden
- Op zoek naar gezondheidsbeurzen (of heeft in het verleden gezondheidsbeurzen gebruikt)
- Spreekt Engels, Frans, Bengaals of Spaans
Screent a als zwaarlijvig (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 voor Zuid-Aziaten]) of overgewicht (BMI van 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 voor Zuid-Aziaten])
- (BMI-grenswaarden zijn lager voor Zuid-Aziaten, volgens de aanbevelingen van de WHO en de American Diabetes Association)
- Bezit een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
- Gaat akkoord met audio-opname
Alleen voor deelnemers aan ROADmAP Fase 2:
- Minstens 21 jaar oud
- Chauffeur die heeft deelgenomen aan ROADmAP RCT of manager bij een taxigarage, Uber, Lyft of chauffeur in dienst/vakbond/organisatie
- Gaat akkoord met audio-opname
Uitsluitingscriteria:
Alleen voor COMIDA-deelnemers:
- Zal gedurende de studieduur (3-4 maanden) niet in het NYC-gebied zijn. Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn
- Vrouwen die melk produceren
- Aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (Mensen met diabetes, lactose-intolerantie en hoge bloeddruk KUNNEN nog steeds deelnemen aan de studie)
- Heeft dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet)
- Heeft geen telefoon die sms-berichten accepteert of niet bereid is om sms-berichten te accepteren
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de toestemminggevende professional waarschijnlijk zinvolle geïnformeerde toestemming en naleving van het protocol in de weg staat
- Heeft een ander familielid al ingeschreven in COMIDA (zoals bepaald door patiëntrapport)
Alleen voor deelnemers aan de SANOS-focusgroep:
- Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn; vrouwen die melk produceren;
- Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (personen met HTN en DM kunnen nog steeds deelnemen);
- Heeft dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet);
- Heeft een lid van het huishouden dat al heeft deelgenomen (of ermee heeft ingestemd deel te nemen);
Alleen voor SANOS RCT-deelnemers:
- Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn; vrouwen die melk produceren; voor de duur van de studie (6 maanden)
- Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (personen met HTN en DM kunnen nog steeds deelnemen); beperkend dieet;
- Heeft momenteel dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet);
- Heeft een lid van het huishouden dat al heeft deelgenomen (of ermee heeft ingestemd deel te nemen);
- Heeft al deelgenomen aan het onderzoek
- Zal tijdens de studieduur (6 maanden) niet in het grootstedelijk gebied van NY zijn. Werkt voor of met het Mexicaanse consulaat (inclusief werkgelegenheid en/of samenwerkings- of vrijwilligersdiensten)
Alleen voor Family COMIDA-deelnemers:
- Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn; vrouwen die borstvoeding geven voor de duur van het onderzoek (3 maanden)
- Zal gedurende de duur van de studie (3 maanden) niet in het grootstedelijk gebied van NY zijn. Aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (Personen met diabetes, lactose-intolerantie en hoge bloeddruk KUNNEN nog steeds deelnemen aan de studie)
- Heeft dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet)
- Heeft een ander familielid dat al heeft deelgenomen aan COMIDA of SANOS
- Heeft al deelgenomen aan het onderzoek
- Werkt voor of met het Mexicaanse consulaat (inclusief werkgelegenheid en/of samenwerkings- of vrijwilligersdiensten)
Alleen voor ROADmAP RCT-deelnemers:
- Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn; vrouwen die melk produceren; voor de duur van de studie (12 maanden)
- Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (personen met HTN en DM kunnen nog steeds deelnemen) die een dieet kunnen beperken
- Heeft momenteel dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet)
- Heeft een lid van het huishouden dat al heeft deelgenomen (of ermee heeft ingestemd deel te nemen)
- Heeft al deelgenomen aan het onderzoek
- Zal 6 maanden na inschrijving voor de studie niet in het grootstedelijk gebied van NY zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ROADmAP-schema
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de acht studiegroepen die een of een combinatie van 4 voorwaarden zullen zijn: (1) persoonlijk persoonlijk advies over voeding en lichaamsbeweging (2) sms-berichten over voeding en lichaamsbeweging (3) wekelijkse telefonische ondersteuning en (4) zelfcontroletools voor voeding en gewicht.
Voor het eerste deel van het onderzoek, Survey, zullen ongeveer 64 chauffeurs en 36 managementmedewerkers de feedbackvragenlijst invullen.
Voor het tweede deel van het onderzoek, Interview, kunnen ongeveer 8 chauffeurs en 12 managementmedewerkers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview via telefoon, persoonlijk of teleconferentie (Zoom).
|
Persoonlijke individuele voeding en lichaamsbeweging (PA) counseling
Driemaal per week SMS-berichten over voeding/fysieke activiteit (PA).
Wekelijkse telefonische ondersteuning
Hulpmiddelen voor zelfcontrole
|
Ander: Consumo de Optiones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Deelnemers worden naar keuze in individuele of groepsinterventies geplaatst.
Werving vindt opeenvolgend plaats en deelnemers worden in een van beide interventies geplaatst, afhankelijk van welke middelen op een bepaalde dag beschikbaar zijn bij de VDS, individuele counselor of een groepsopleider.
|
Wekelijkse telefonische ondersteuning
|
Ander: SANOS
Het leiden van SANOS-focusgroepen.
We zullen 3-5 focusgroepen houden (in het Spaans) met elk 6-10 deelnemers, tot verzadiging.
Tweetalig studiepersoneel zal personen die de VDS en VDS Mobile bezoeken benaderen voor mogelijke deelname.
Er zal een korte screeningvragenlijst worden afgenomen en een BMI-beoordeling worden uitgevoerd om vast te stellen of u in aanmerking komt.
Focusgroepen worden gepland op de unit van VDS Mobile op tijdstippen die de deelnemers schikken.
Deelnemers krijgen mondelinge toestemming in het Spaans en worden geïnformeerd dat hun deelname geheel vrijwillig is en dat hun naam niet zal worden opgenomen in het uiteindelijke verhaal.
De follow-up na 6 maanden en mijn bord-dieetonderzoeken kunnen telefonisch worden gedaan.
Onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot stappentellingen (of verkrijgen deze via de telefoon via de stappentellerhandleiding die aan de deelnemer is verstrekt) en uploaden gegevens naar de REDCap-trackingtool.
Het personeel kan deelnemers vragen om het aantal stappen te rapporteren dat is vastgelegd door hun persoonlijke apparaten (d.w.z. telefoon of smartwatch).
|
Hulpmiddelen voor zelfcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in lichaamsgewicht van de deelnemer vanaf de basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na intake
|
Effectiviteit van de interventie wordt bereikt wanneer deelnemers gewichtsverlies hebben met een minimumdrempel van 5% van het totale verloren lichaamsgewicht Interventiecomponenten zijn onder meer:
|
12 maanden na intake
|
Schat de kosten en de incrementele kosteneffectiviteit van de componenten van de obesitasinterventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De kosten die aan elk onderdeel zijn verbonden, zijn onder meer: 1) Persoonlijke begeleiding: personeelstijd, reistijd van deelnemers, sms-diensten; 3) Telefonische ondersteuning: personeelstijd; 4) Tools voor zelfcontrole: eetdagboeken en digitale weegschalen.
|
Tot 6 maanden
|
Haalbaarheid van gewichtsverliesinterventie voor deelnemers gemeten met de ROAmAP Process Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De ROADmAP-vragenlijst voor procesevaluatie zal worden afgenomen bij alle deelnemers om gegevens te verzamelen over het implementatiepotentieel.
Vragen zijn op een Likert-schaal en verzamelen facilitators en barrières voor het leveren van interventies, facilitators voor duurzaamheid van interventies en barrières na voltooiing van de studie.
Haalbaarheid wordt aangegeven door extreme Likert-scores (Helemaal mee eens, Neutraal, Sterk mee oneens).
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-088A(27)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .