Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taxi ROADmAP (optimalisatie realiseren rond voeding en lichaamsbeweging)

20 september 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
De onderzoekers zullen 'Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet And Physical activity)' uitvoeren, dat ook MOST gebruikt, en dezelfde 4 obesitasinterventiecomponenten als in SANOS, maar gericht is op de overgewicht/obesitascrisis in een andere risicovolle, lage sociaaleconomische status (SES) bevolking, taxi en chauffeurs van huurvoertuigen (FHV) (Lyft, Uber, etc.). ROADMAP maakt ook gebruik van een effectiviteit-implementatie hybride type 1 ontwerp. Hybride proeven, die effectiviteits- en implementatiestudies combineren, kunnen leiden tot snellere translationele acceptatie en effectievere implementatie. Taxi- en FZV-chauffeurs vormen een groeiende, meertalige, moeilijk bereikbare, overwegend allochtone en essentiële minderheidsbevolking. Er zijn meer dan 750.000 gediplomeerde taxi- en FZV-chauffeurs in de VS en meer dan 185.000 in New York City (NYC). Ze hebben een hogere body mass index (BMI) met overgewicht/obesitas dan New Yorkers in het algemeen (77% versus 56%) en hebben een hogere tailleomtrek, sedentair gedrag, slechte voeding en onderbenutting van de gezondheidszorg. ROADmAP test 4 evidence- en theory-based (Social Cognitive Theory [SCT]) interventiecomponenten voor gedragsverandering. We zullen MOST gebruiken om vast te stellen welke van de 4 componenten het meest significant en kosteneffectief bijdragen aan gewichtsverlies onder NYC-chauffeurs die zijn aangeworven op gezondheidsbeurzen op het werk (HF's) en virtueel. Het doel is om MOST toe te passen om een ​​geoptimaliseerde versie van een schaalbare leefstijlinterventie voor taxi-/FZV-chauffeurs te ontwerpen, en vervolgens een multi-stakeholder procesevaluatie met verschillende methoden uit te voeren om een ​​wijdverbreide implementatie van de interventie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1067

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Leng, MD,MPH
  • Telefoonnummer: 646-888-8057
  • E-mail: lengj@mskcc.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefoonnummer: 646-888-8054

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Voor het ROADmAP-project zal de werving plaatsvinden op IHCD's Health Fairs, op en met NYC-taxigarages en FHV-hubs (bijv. Uber, Lyft, Independent Drivers Guild), allemaal bekende locaties door ons eerdere werk. Deelnemers zullen ook worden geworven (persoonlijk of telefonisch) met behulp van onze bestaande database van eerdere Health Fairs-deelnemers of via verwijzingen van personen die op zoek zijn naar Health Fair-diensten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen voor COMIDA-deelnemers:

  • Identificeert zichzelf als Mexicaans-Amerikaans of Mexicaans
  • Op zoek naar diensten bij de VDS van het Mexicaanse consulaat
  • Spreekt het liefst Spaans
  • Alle volwassenen minimaal 18 jaar
  • Screent als zwaarlijvig (een volwassene met een Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger) of overgewicht (een volwassene met een BMI tussen 25 - 29,9)
  • Stemt ermee in om audio opgenomen te worden

Alleen voor deelnemers aan de SANOS-focusgroep:

  • Identificeert zichzelf als Hispanic/Latino;
  • Diensten zoeken bij VDS of VDS Mobile;
  • Spreekt het liefst Spaans;
  • Ten minste 18 jaar oud;
  • Screent als obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2) of overgewicht (BMI van 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Stemt ermee in om audio opgenomen te worden

Alleen voor SANOS RCT-deelnemers:

  • Identificeert zichzelf als Hispanic/Latino;
  • Diensten zoeken bij VDS of VDS Mobile;
  • Spreekt het liefst Spaans;
  • Ten minste 18 jaar oud;
  • Screent als obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2) of overgewicht (BMI van 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Beschikt over een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen;
  • Stemt ermee in om audio opgenomen te worden

Alleen voor Family COMIDA-deelnemers:

  • Identificeert zichzelf als Spaans/Latino
  • Op zoek naar diensten bij de VDS (of heeft in het verleden gebruik gemaakt van VDS-diensten) van het Mexicaans - Consulaat of VDS Mobile
  • Spreekt het liefst Spaans
  • Minstens 18 jaar oud
  • Heeft ten minste één kind jonger dan 18 jaar dat in hetzelfde huishouden woont
  • Bezit een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
  • Bereid om sms'jes te ontvangen (3 sms'jes per week gedurende 3 maanden)
  • Beschikt over een met internet verbonden apparaat (bijv. mobiele telefoon, tablet, enz.) waarmee teleconferentiegesprekken kunnen worden gevoerd (bijv. Zoom)

Alleen voor ROADmAP RCT-deelnemers:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Fulltime (rijdt minimaal 35 uur per week) gediplomeerde taxi/FHV chauffeur
  • Chauffeur voor minimaal 6 maanden
  • Op zoek naar gezondheidsbeurzen (of heeft in het verleden gezondheidsbeurzen gebruikt)
  • Spreekt Engels, Frans, Bengaals of Spaans
  • Screent a als zwaarlijvig (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 voor Zuid-Aziaten]) of overgewicht (BMI van 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 voor Zuid-Aziaten])

    • (BMI-grenswaarden zijn lager voor Zuid-Aziaten, volgens de aanbevelingen van de WHO en de American Diabetes Association)
  • Bezit een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
  • Gaat akkoord met audio-opname

Alleen voor deelnemers aan ROADmAP Fase 2:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Chauffeur die heeft deelgenomen aan ROADmAP RCT of manager bij een taxigarage, Uber, Lyft of chauffeur in dienst/vakbond/organisatie
  • Gaat akkoord met audio-opname

Uitsluitingscriteria:

Alleen voor COMIDA-deelnemers:

  • Zal gedurende de studieduur (3-4 maanden) niet in het NYC-gebied zijn. Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn
  • Vrouwen die melk produceren
  • Aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (Mensen met diabetes, lactose-intolerantie en hoge bloeddruk KUNNEN nog steeds deelnemen aan de studie)
  • Heeft dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet)
  • Heeft geen telefoon die sms-berichten accepteert of niet bereid is om sms-berichten te accepteren
  • Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de toestemminggevende professional waarschijnlijk zinvolle geïnformeerde toestemming en naleving van het protocol in de weg staat
  • Heeft een ander familielid al ingeschreven in COMIDA (zoals bepaald door patiëntrapport)

Alleen voor deelnemers aan de SANOS-focusgroep:

  • Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn; vrouwen die melk produceren;
  • Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (personen met HTN en DM kunnen nog steeds deelnemen);
  • Heeft dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet);
  • Heeft een lid van het huishouden dat al heeft deelgenomen (of ermee heeft ingestemd deel te nemen);

Alleen voor SANOS RCT-deelnemers:

  • Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn; vrouwen die melk produceren; voor de duur van de studie (6 maanden)
  • Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (personen met HTN en DM kunnen nog steeds deelnemen); beperkend dieet;
  • Heeft momenteel dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet);
  • Heeft een lid van het huishouden dat al heeft deelgenomen (of ermee heeft ingestemd deel te nemen);
  • Heeft al deelgenomen aan het onderzoek
  • Zal tijdens de studieduur (6 maanden) niet in het grootstedelijk gebied van NY zijn. Werkt voor of met het Mexicaanse consulaat (inclusief werkgelegenheid en/of samenwerkings- of vrijwilligersdiensten)

Alleen voor Family COMIDA-deelnemers:

  • Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn; vrouwen die borstvoeding geven voor de duur van het onderzoek (3 maanden)
  • Zal gedurende de duur van de studie (3 maanden) niet in het grootstedelijk gebied van NY zijn. Aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (Personen met diabetes, lactose-intolerantie en hoge bloeddruk KUNNEN nog steeds deelnemen aan de studie)
  • Heeft dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet)
  • Heeft een ander familielid dat al heeft deelgenomen aan COMIDA of SANOS
  • Heeft al deelgenomen aan het onderzoek
  • Werkt voor of met het Mexicaanse consulaat (inclusief werkgelegenheid en/of samenwerkings- of vrijwilligersdiensten)

Alleen voor ROADmAP RCT-deelnemers:

  • Is zwanger of zou zwanger kunnen zijn; vrouwen die melk produceren; voor de duur van de studie (12 maanden)
  • Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een chronische ziekte zoals kanker, nierziekte, leverziekte, enz. (personen met HTN en DM kunnen nog steeds deelnemen) die een dieet kunnen beperken
  • Heeft momenteel dieetbeperkingen (d.w.z. vloeibaar dieet)
  • Heeft een lid van het huishouden dat al heeft deelgenomen (of ermee heeft ingestemd deel te nemen)
  • Heeft al deelgenomen aan het onderzoek
  • Zal 6 maanden na inschrijving voor de studie niet in het grootstedelijk gebied van NY zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROADmAP-schema
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de acht studiegroepen die een of een combinatie van 4 voorwaarden zullen zijn: (1) persoonlijk persoonlijk advies over voeding en lichaamsbeweging (2) sms-berichten over voeding en lichaamsbeweging (3) wekelijkse telefonische ondersteuning en (4) zelfcontroletools voor voeding en gewicht. Voor het eerste deel van het onderzoek, Survey, zullen ongeveer 64 chauffeurs en 36 managementmedewerkers de feedbackvragenlijst invullen. Voor het tweede deel van het onderzoek, Interview, kunnen ongeveer 8 chauffeurs en 12 managementmedewerkers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview via telefoon, persoonlijk of teleconferentie (Zoom).
Persoonlijke individuele voeding en lichaamsbeweging (PA) counseling
Driemaal per week SMS-berichten over voeding/fysieke activiteit (PA).
Wekelijkse telefonische ondersteuning
Hulpmiddelen voor zelfcontrole
Ander: Consumo de Optiones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Deelnemers worden naar keuze in individuele of groepsinterventies geplaatst. Werving vindt opeenvolgend plaats en deelnemers worden in een van beide interventies geplaatst, afhankelijk van welke middelen op een bepaalde dag beschikbaar zijn bij de VDS, individuele counselor of een groepsopleider.
Wekelijkse telefonische ondersteuning
Ander: SANOS
Het leiden van SANOS-focusgroepen. We zullen 3-5 focusgroepen houden (in het Spaans) met elk 6-10 deelnemers, tot verzadiging. Tweetalig studiepersoneel zal personen die de VDS en VDS Mobile bezoeken benaderen voor mogelijke deelname. Er zal een korte screeningvragenlijst worden afgenomen en een BMI-beoordeling worden uitgevoerd om vast te stellen of u in aanmerking komt. Focusgroepen worden gepland op de unit van VDS Mobile op tijdstippen die de deelnemers schikken. Deelnemers krijgen mondelinge toestemming in het Spaans en worden geïnformeerd dat hun deelname geheel vrijwillig is en dat hun naam niet zal worden opgenomen in het uiteindelijke verhaal. De follow-up na 6 maanden en mijn bord-dieetonderzoeken kunnen telefonisch worden gedaan. Onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot stappentellingen (of verkrijgen deze via de telefoon via de stappentellerhandleiding die aan de deelnemer is verstrekt) en uploaden gegevens naar de REDCap-trackingtool. Het personeel kan deelnemers vragen om het aantal stappen te rapporteren dat is vastgelegd door hun persoonlijke apparaten (d.w.z. telefoon of smartwatch).
Hulpmiddelen voor zelfcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in lichaamsgewicht van de deelnemer vanaf de basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na intake

Effectiviteit van de interventie wordt bereikt wanneer deelnemers gewichtsverlies hebben met een minimumdrempel van 5% van het totale verloren lichaamsgewicht

Interventiecomponenten zijn onder meer:

  • Initiële persoonlijke individuele voeding en lichaamsbeweging (PA) counseling
  • Driemaal per week dieet / PA-sms-berichten
  • Wekelijkse telefonische ondersteuning
  • Hulpmiddelen voor zelfcontrole.
12 maanden na intake
Schat de kosten en de incrementele kosteneffectiviteit van de componenten van de obesitasinterventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De kosten die aan elk onderdeel zijn verbonden, zijn onder meer: ​​1) Persoonlijke begeleiding: personeelstijd, reistijd van deelnemers, sms-diensten; 3) Telefonische ondersteuning: personeelstijd; 4) Tools voor zelfcontrole: eetdagboeken en digitale weegschalen.
Tot 6 maanden
Haalbaarheid van gewichtsverliesinterventie voor deelnemers gemeten met de ROAmAP Process Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De ROADmAP-vragenlijst voor procesevaluatie zal worden afgenomen bij alle deelnemers om gegevens te verzamelen over het implementatiepotentieel. Vragen zijn op een Likert-schaal en verzamelen facilitators en barrières voor het leveren van interventies, facilitators voor duurzaamheid van interventies en barrières na voltooiing van de studie. Haalbaarheid wordt aangegeven door extreme Likert-scores (Helemaal mee eens, Neutraal, Sterk mee oneens).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen een jaar na publicatie en tot 36 maanden later worden ingediend. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren