- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05770570
Taxi ROADmAP (Uskutečnění optimalizace stravy a fyzické aktivity)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Leng, MD,MPH
- Telefonní číslo: 646-888-8057
- E-mail: lengj@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-888-8054
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Kontakt:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-mail: lengj@mskcc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze pro účastníky COMIDA:
- Sebe-identifikuje se jako mexický Američan nebo Mexičan
- Hledám služby na VDS mexického konzulátu
- Preferuje mluvit španělsky
- Všichni dospělí ve věku minimálně 18 let
- Screening jako obézní (dospělý, který má index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší) nebo nadváha (dospělý, který má BMI mezi 25 - 29,9)
- Souhlasí se záznamem zvuku
Pouze pro účastníky focus group SAOS:
- Sebeidentifikuje se jako Hispánec/Latino;
- Hledání služeb u VDS nebo VDS Mobile;
- Preferuje mluvit španělsky;
- Minimálně 18 let;
- Screening jako obézní (BMI ≥ 30 kg/m^2) nebo nadváhu (BMI 25 - 29,9 kg/m^2);
- Souhlasí se záznamem zvuku
Pouze pro účastníky SANS RCT:
- Sebeidentifikuje se jako Hispánec/Latino;
- Hledání služeb u VDS nebo VDS Mobile;
- Preferuje mluvit španělsky;
- Minimálně 18 let;
- Screening jako obézní (BMI ≥ 30 kg/m^2) nebo nadváhu (BMI 25 - 29,9 kg/m^2);
- Vlastní mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy;
- Souhlasí se záznamem zvuku
Pouze pro rodinné účastníky COMIDA:
- Sebeidentifikuje se jako Hispánec/Latino
- Hledání služeb na VDS (nebo v minulosti využíval služeb VDS) mexického konzulátu nebo VDS Mobile
- Preferuje mluvit španělsky
- Minimálně 18 let
- Má alespoň jedno dítě do 18 let žijící ve společné domácnosti
- Vlastní mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy
- Ochota přijímat textové zprávy (3 SMS týdně po dobu 3 měsíců)
- Vlastní zařízení připojené k internetu (např. mobilní telefon, tablet atd.) schopné provádět telekonferenční hovory (např. Zoom)
Pouze pro účastníky ROADmAP RCT:
- Minimálně 21 let
- Řidič taxi/FHV na plný úvazek (řídí minimálně 35 hodin týdně).
- Řidič minimálně 6 měsíců
- Vyhledání veletrhů zdraví (nebo v minulosti využil služeb veletrhů zdraví)
- Hovoří anglicky, francouzsky, bengálsky nebo španělsky
Screening a jako obézní (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥ 25 kg/m2 pro Jihoasijce]) nebo s nadváhou (BMI 25 – 29,9 kg/m2 s [23 – 24,9 kg/m2 pro Jihoasijce])
- (Hranice BMI jsou podle doporučení WHO a American Diabetes Association nižší pro Jihoasijce)
- Vlastní mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy
- Souhlasí se zvukovým záznamem
Pouze pro účastníky ROADmAP fáze 2:
- Minimálně 21 let
- Řidič, který se účastnil ROADmAP RCT nebo manažer v garáži taxi, Uber, Lyft nebo řidič obsluhující/odbor/organizace
- Souhlasí se zvukovým záznamem
Kritéria vyloučení:
Pouze pro účastníky COMIDA:
- Nebude v oblasti NYC po dobu trvání studie (3-4 měsíce) Je těhotná nebo může být těhotná
- Kojící ženy
- Přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (Studie se MOHOU stále účastnit osoby s cukrovkou, intolerancí laktózy a vysokým krevním tlakem)
- Má dietní omezení (např. tekutá strava)
- Nemá telefon, který přijímá textové zprávy nebo nechce přijímat textové zprávy
- Přítomnost vážného psychiatrického nebo kognitivního poškození, které pravděpodobně zabrání smysluplnému informovanému souhlasu a dodržování protokolu podle úsudku souhlasného odborníka
- Má již jiný člen rodiny zaregistrovaný v COMIDA (podle zprávy pacienta)
Pouze pro účastníky focus group SAOS:
- je těhotná nebo může být těhotná; kojící ženy;
- Samostatně hlášená přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (jedinci s HTN a DM se stále mohou účastnit);
- Má dietní omezení (např. tekutá strava);
- Má člena domácnosti, který se již zúčastnil (nebo souhlasil s účastí);
Pouze pro účastníky SANS RCT:
- je těhotná nebo může být těhotná; kojící ženy; po dobu studia (6 měsíců)
- Samostatně hlášená přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (jedinci s HTN a DM se stále mohou účastnit); omezující dieta;
- V současné době má dietní omezení (tj. tekutá strava);
- Má člena domácnosti, který se již zúčastnil (nebo souhlasil s účastí);
- Studie se již zúčastnil
- Po dobu trvání studie (6 měsíců) nebude v metropolitní oblasti NY. Pracuje pro mexický konzulát nebo s ním (včetně zaměstnání a/nebo spolupráce nebo dobrovolnických služeb)
Pouze pro rodinné účastníky COMIDA:
- je těhotná nebo může být těhotná; kojící ženy po dobu trvání studie (3 měsíce)
- Po dobu trvání studie (3 měsíce) nebude v metropolitní oblasti NY. Přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (Jedinci s cukrovkou, intolerancí laktózy a vysokým krevním tlakem se MOHOU stále účastnit studie)
- Má dietní omezení (např. tekutá strava)
- Má dalšího člena rodiny, který se již účastnil COMIDA nebo SANOS
- Studie se již zúčastnil
- Práce pro mexický konzulát nebo s ním (včetně služeb v oblasti zaměstnání a/nebo spolupráce nebo dobrovolníků)
Pouze pro účastníky ROADmAP RCT:
- je těhotná nebo může být těhotná; kojící ženy; po dobu studia (12 měsíců)
- Samostatně hlášená přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (jedinci s HTN a DM se mohou stále účastnit), které mohou omezovat dietu
- V současné době má dietní omezení (tj. tekutá strava)
- Má člena domácnosti, který se již zúčastnil (nebo souhlasil s účastí)
- Studie se již zúčastnil
- Nebude v metropolitní oblasti NY po dobu 6 měsíců od zápisu do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schéma ROADmAP
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z osmi studijních skupin, které budou představovat jednu nebo kombinaci 4 podmínek: (1) osobní individuální poradenství v oblasti stravování a cvičení (2) textové zprávy o dietě a cvičení (3) týdenní telefonická podpora a (4) nástroje pro sebekontrolu stravy a hmotnosti.
V první části studie, průzkumu, se přibližně 64 řidičů a 36 řídících pracovníků zúčastní dotazníku zpětné vazby.
Pro druhou část studie, Interview, může být přibližně 8 řidičů a 12 vedoucích pracovníků pozváno k účasti na pohovoru telefonicky, osobně nebo telekonferencí (Zoom).
|
Osobní individuální poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity (PA).
Textové zprávy o dietě/fyzické aktivitě (PA) třikrát týdně
Týdenní telefonická podpora
Nástroje pro vlastní kontrolu
|
|
Jiný: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Účastníci budou zařazováni do individuálních nebo skupinových intervencí podle potřeby.
Nábor bude po sobě jdoucí a účastníci budou zařazeni do obou intervencí v závislosti na tom, jaký zdroj je v daný den k dispozici ve VDS, u individuálního poradce nebo u skupinového vychovatele.
|
Týdenní telefonická podpora
|
|
Jiný: SANOS
Vedení cílových skupin SAOS.
Provedeme 3-5 fokusních skupin (ve španělštině) po 6-10 účastnících až do nasycení.
Pracovníci bilingvních studií budou oslovovat jednotlivce navštěvující VDS a VDS Mobile, aby se mohli zúčastnit.
Bude proveden krátký screeningový dotazník a provede se hodnocení BMI, aby se zjistila způsobilost.
Fokusní skupiny budou naplánovány v jednotce VDS Mobile v časech vyhovujících účastníkům.
Účastníci obdrží ústní souhlas ve španělštině a budou informováni, že jejich účast je čistě dobrovolná a že jejich jména nebudou zahrnuta do konečného vyprávění.
Šestiměsíční sledování a průzkum stravy na mém talíři lze provést po telefonu.
Zaměstnanci studie budou mít přístup k počtu kroků (nebo je získají telefonicky prostřednictvím manuálu krokoměru poskytnutého účastníkovi) a nahrají data do sledovacího nástroje REDCap.
Zaměstnanci mohou požádat účastníky, aby nahlásili počty kroků zaznamenané jejich osobními zařízeními (tj. telefonem nebo chytrými hodinkami).
|
Nástroje pro vlastní kontrolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v tělesné hmotnosti účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po příjmu
|
Účinnosti intervence je dosaženo, když účastníci mají úbytek hmotnosti s minimální prahovou hodnotou 5 % celkové ztráty tělesné hmotnosti Mezi intervenční složky patří:
|
12 měsíců po příjmu
|
|
Odhadněte náklady a přírůstkovou nákladovou efektivitu složek intervence proti obezitě
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Náklady spojené s každou složkou zahrnují: 1) Osobní poradenství: personální čas, čas na cestu účastníků, služby textových zpráv; 3) Telefonická podpora: personální čas; 4) Nástroje sebekontroly: potravinové deníky a digitální váhy.
|
Až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence na hubnutí pro účastníky měřená dotazníkem ROAmAP Process Evaluation Questionnaire
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Všem účastníkům bude poskytnut dotazník ROADmAP Process Evaluation, aby shromáždili údaje o potenciálu implementace.
Otázky jsou na Likertově stupnici a budou shromažďovat facilitátory a překážky poskytování intervencí, facilitátory udržitelnosti intervencí a překážky po dokončení studie.
Proveditelnost bude indikována extrémním Likertovým skóre (zcela souhlasím, neutrálně, silně nesouhlasím).
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- 15-088A(27)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .