Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taxi ROADmAP (Uskutečnění optimalizace stravy a fyzické aktivity)

23. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Výzkumníci provedou „Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet And Physical Activity)“, který také využívá VĚTŠINU a stejné 4 složky intervence proti obezitě jako v SANOS, ale zaměřuje se na krizi nadváhy/obezity v jiném rizikovém, nízkém socioekonomickém postavení. (SES) řidiči obyvatel, taxi a vozidel na pronájem (FHV) (Lyft, Uber atd.). ROADMAP také využívá hybridní design typu 1 s implementací efektivity. Hybridní zkoušky, které spojují studie účinnosti a implementace, mohou vést k rychlejšímu zavádění translace a efektivnější implementaci. Taxikáři a řidiči FHV jsou rostoucí, mnohojazyčná, těžko dosažitelná, převážně imigrantská a menšinová základní pracovní populace. V USA je přes 750 000 licencovaných řidičů taxi a FHV a více než 185 000 v New Yorku (NYC). Mají vyšší míru indexu tělesné hmotnosti (BMI) s nadváhou/obezitou než obyvatelé New Yorku obecně (77 % vs. 56 %) a mají vysokou míru zvýšeného obvodu pasu, sedavého chování, špatné stravy a nedostatečného využívání zdravotnických služeb. ROADmAP otestuje 4 složky intervence změny chování založené na důkazech a teorii (Social Cognitive Theory [SCT]). Použijeme MOST k identifikaci, která ze 4 složek přispívá nejvýrazněji a nákladově nejefektivněji ke snížení hmotnosti mezi řidiči z New Yorku najatými na veletrzích zdraví na pracovišti (HF) a virtuálně. Cílem je použít MOST k navržení optimalizované verze škálovatelného zásahu životního stylu pro řidiče taxislužby/FHV a poté provést smíšené metody hodnocení procesu s více zúčastněnými stranami, aby se usnadnila implementace širokého zásahu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1785

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Leng, MD,MPH
  • Telefonní číslo: 646-888-8057
  • E-mail: lengj@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonní číslo: 646-888-8054

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Pro projekt ROADmAP bude nábor probíhat na veletrzích zdraví IHCD, na a se základnami taxislužeb v New Yorku a centry FHV (např. Uber, Lyft, Independent Driver Guild), což jsou všechny známé stránky z naší předchozí práce. Účastníci budou také získáváni (osobně nebo po telefonu) pomocí naší stávající databáze předchozích účastníků veletrhů zdraví nebo z doporučení jednotlivců hledajících služby veletrhu zdraví

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pro účastníky COMIDA:

  • Sebe-identifikuje se jako mexický Američan nebo Mexičan
  • Hledám služby na VDS mexického konzulátu
  • Preferuje mluvit španělsky
  • Všichni dospělí ve věku minimálně 18 let
  • Screening jako obézní (dospělý, který má index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší) nebo nadváha (dospělý, který má BMI mezi 25 - 29,9)
  • Souhlasí se záznamem zvuku

Pouze pro účastníky focus group SAOS:

  • Sebeidentifikuje se jako Hispánec/Latino;
  • Hledání služeb u VDS nebo VDS Mobile;
  • Preferuje mluvit španělsky;
  • Minimálně 18 let;
  • Screening jako obézní (BMI ≥ 30 kg/m^2) nebo nadváhu (BMI 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Souhlasí se záznamem zvuku

Pouze pro účastníky SANS RCT:

  • Sebeidentifikuje se jako Hispánec/Latino;
  • Hledání služeb u VDS nebo VDS Mobile;
  • Preferuje mluvit španělsky;
  • Minimálně 18 let;
  • Screening jako obézní (BMI ≥ 30 kg/m^2) nebo nadváhu (BMI 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Vlastní mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy;
  • Souhlasí se záznamem zvuku

Pouze pro rodinné účastníky COMIDA:

  • Sebeidentifikuje se jako Hispánec/Latino
  • Hledání služeb na VDS (nebo v minulosti využíval služeb VDS) mexického konzulátu nebo VDS Mobile
  • Preferuje mluvit španělsky
  • Minimálně 18 let
  • Má alespoň jedno dítě do 18 let žijící ve společné domácnosti
  • Vlastní mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy
  • Ochota přijímat textové zprávy (3 SMS týdně po dobu 3 měsíců)
  • Vlastní zařízení připojené k internetu (např. mobilní telefon, tablet atd.) schopné provádět telekonferenční hovory (např. Zoom)

Pouze pro účastníky ROADmAP RCT:

  • Minimálně 21 let
  • Řidič taxi/FHV na plný úvazek (řídí minimálně 35 hodin týdně).
  • Řidič minimálně 6 měsíců
  • Vyhledání veletrhů zdraví (nebo v minulosti využil služeb veletrhů zdraví)
  • Hovoří anglicky, francouzsky, bengálsky nebo španělsky
  • Screening a jako obézní (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥ 25 kg/m2 pro Jihoasijce]) nebo s nadváhou (BMI 25 – 29,9 kg/m2 s [23 – 24,9 kg/m2 pro Jihoasijce])

    • (Hranice BMI jsou podle doporučení WHO a American Diabetes Association nižší pro Jihoasijce)
  • Vlastní mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy
  • Souhlasí se zvukovým záznamem

Pouze pro účastníky ROADmAP fáze 2:

  • Minimálně 21 let
  • Řidič, který se účastnil ROADmAP RCT nebo manažer v garáži taxi, Uber, Lyft nebo řidič obsluhující/odbor/organizace
  • Souhlasí se zvukovým záznamem

Kritéria vyloučení:

Pouze pro účastníky COMIDA:

  • Nebude v oblasti NYC po dobu trvání studie (3-4 měsíce) Je těhotná nebo může být těhotná
  • Kojící ženy
  • Přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (Studie se MOHOU stále účastnit osoby s cukrovkou, intolerancí laktózy a vysokým krevním tlakem)
  • Má dietní omezení (např. tekutá strava)
  • Nemá telefon, který přijímá textové zprávy nebo nechce přijímat textové zprávy
  • Přítomnost vážného psychiatrického nebo kognitivního poškození, které pravděpodobně zabrání smysluplnému informovanému souhlasu a dodržování protokolu podle úsudku souhlasného odborníka
  • Má již jiný člen rodiny zaregistrovaný v COMIDA (podle zprávy pacienta)

Pouze pro účastníky focus group SAOS:

  • je těhotná nebo může být těhotná; kojící ženy;
  • Samostatně hlášená přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (jedinci s HTN a DM se stále mohou účastnit);
  • Má dietní omezení (např. tekutá strava);
  • Má člena domácnosti, který se již zúčastnil (nebo souhlasil s účastí);

Pouze pro účastníky SANS RCT:

  • je těhotná nebo může být těhotná; kojící ženy; po dobu studia (6 měsíců)
  • Samostatně hlášená přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (jedinci s HTN a DM se stále mohou účastnit); omezující dieta;
  • V současné době má dietní omezení (tj. tekutá strava);
  • Má člena domácnosti, který se již zúčastnil (nebo souhlasil s účastí);
  • Studie se již zúčastnil
  • Po dobu trvání studie (6 měsíců) nebude v metropolitní oblasti NY. Pracuje pro mexický konzulát nebo s ním (včetně zaměstnání a/nebo spolupráce nebo dobrovolnických služeb)

Pouze pro rodinné účastníky COMIDA:

  • je těhotná nebo může být těhotná; kojící ženy po dobu trvání studie (3 měsíce)
  • Po dobu trvání studie (3 měsíce) nebude v metropolitní oblasti NY. Přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (Jedinci s cukrovkou, intolerancí laktózy a vysokým krevním tlakem se MOHOU stále účastnit studie)
  • Má dietní omezení (např. tekutá strava)
  • Má dalšího člena rodiny, který se již účastnil COMIDA nebo SANOS
  • Studie se již zúčastnil
  • Práce pro mexický konzulát nebo s ním (včetně služeb v oblasti zaměstnání a/nebo spolupráce nebo dobrovolníků)

Pouze pro účastníky ROADmAP RCT:

  • je těhotná nebo může být těhotná; kojící ženy; po dobu studia (12 měsíců)
  • Samostatně hlášená přítomnost chronického onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd. (jedinci s HTN a DM se mohou stále účastnit), které mohou omezovat dietu
  • V současné době má dietní omezení (tj. tekutá strava)
  • Má člena domácnosti, který se již zúčastnil (nebo souhlasil s účastí)
  • Studie se již zúčastnil
  • Nebude v metropolitní oblasti NY po dobu 6 měsíců od zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schéma ROADmAP
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z osmi studijních skupin, které budou představovat jednu nebo kombinaci 4 podmínek: (1) osobní individuální poradenství v oblasti stravování a cvičení (2) textové zprávy o dietě a cvičení (3) týdenní telefonická podpora a (4) nástroje pro sebekontrolu stravy a hmotnosti. V první části studie, průzkumu, se přibližně 64 řidičů a 36 řídících pracovníků zúčastní dotazníku zpětné vazby. Pro druhou část studie, Interview, může být přibližně 8 řidičů a 12 vedoucích pracovníků pozváno k účasti na pohovoru telefonicky, osobně nebo telekonferencí (Zoom).
Osobní individuální poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity (PA).
Textové zprávy o dietě/fyzické aktivitě (PA) třikrát týdně
Týdenní telefonická podpora
Nástroje pro vlastní kontrolu
Jiný: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Účastníci budou zařazováni do individuálních nebo skupinových intervencí podle potřeby. Nábor bude po sobě jdoucí a účastníci budou zařazeni do obou intervencí v závislosti na tom, jaký zdroj je v daný den k dispozici ve VDS, u individuálního poradce nebo u skupinového vychovatele.
Týdenní telefonická podpora
Jiný: SANOS
Vedení cílových skupin SAOS. Provedeme 3-5 fokusních skupin (ve španělštině) po 6-10 účastnících až do nasycení. Pracovníci bilingvních studií budou oslovovat jednotlivce navštěvující VDS a VDS Mobile, aby se mohli zúčastnit. Bude proveden krátký screeningový dotazník a provede se hodnocení BMI, aby se zjistila způsobilost. Fokusní skupiny budou naplánovány v jednotce VDS Mobile v časech vyhovujících účastníkům. Účastníci obdrží ústní souhlas ve španělštině a budou informováni, že jejich účast je čistě dobrovolná a že jejich jména nebudou zahrnuta do konečného vyprávění. Šestiměsíční sledování a průzkum stravy na mém talíři lze provést po telefonu. Zaměstnanci studie budou mít přístup k počtu kroků (nebo je získají telefonicky prostřednictvím manuálu krokoměru poskytnutého účastníkovi) a nahrají data do sledovacího nástroje REDCap. Zaměstnanci mohou požádat účastníky, aby nahlásili počty kroků zaznamenané jejich osobními zařízeními (tj. telefonem nebo chytrými hodinkami).
Nástroje pro vlastní kontrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tělesné hmotnosti účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po příjmu

Účinnosti intervence je dosaženo, když účastníci mají úbytek hmotnosti s minimální prahovou hodnotou 5 % celkové ztráty tělesné hmotnosti

Mezi intervenční složky patří:

  • Počáteční osobní individuální poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity (PA).
  • Textové zprávy o dietě/PA třikrát týdně
  • Týdenní telefonická podpora
  • Nástroje pro vlastní kontrolu.
12 měsíců po příjmu
Odhadněte náklady a přírůstkovou nákladovou efektivitu složek intervence proti obezitě
Časové okno: Až 6 měsíců
Náklady spojené s každou složkou zahrnují: 1) Osobní poradenství: personální čas, čas na cestu účastníků, služby textových zpráv; 3) Telefonická podpora: personální čas; 4) Nástroje sebekontroly: potravinové deníky a digitální váhy.
Až 6 měsíců
Proveditelnost intervence na hubnutí pro účastníky měřená dotazníkem ROAmAP Process Evaluation Questionnaire
Časové okno: Až 12 měsíců
Všem účastníkům bude poskytnut dotazník ROADmAP Process Evaluation, aby shromáždili údaje o potenciálu implementace. Otázky jsou na Likertově stupnici a budou shromažďovat facilitátory a překážky poskytování intervencí, facilitátory udržitelnosti intervencí a překážky po dokončení studie. Proveditelnost bude indikována extrémním Likertovým skóre (zcela souhlasím, neutrálně, silně nesouhlasím).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o deidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od zveřejnění a až po dobu 36 měsíců. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit