- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770570
Taxi ROADMAP (réaliser l'optimisation autour de l'alimentation et de l'activité physique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Leng, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 646-888-8057
- E-mail: lengj@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
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Contact:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-mail: lengj@mskcc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants COMIDA uniquement :
- S'identifie comme mexicain américain ou mexicain
- Recherche de services au VDS du Consulat du Mexique
- Préfère parler en espagnol
- Tous les adultes âgés d'au moins 18 ans
- Dépistés comme obèses (un adulte qui a un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus) ou en surpoids (un adulte qui a un IMC entre 25 et 29,9)
- Accepte d'être enregistré en audio
Pour les participants aux groupes de discussion SANOS uniquement :
- S'identifie comme hispanique/latino ;
- Recherche de services chez VDS ou VDS Mobile ;
- Préfère parler en espagnol;
- Au moins 18 ans;
- Dépistés comme obèses (IMC ≥ 30 kg/m^2) ou en surpoids (IMC de 25 - 29,9 kg/m^2) ;
- Accepte d'être enregistré en audio
Pour les participants SANOS RCT uniquement :
- S'identifie comme hispanique/latino ;
- Recherche de services chez VDS ou VDS Mobile ;
- Préfère parler en espagnol;
- Au moins 18 ans;
- Dépistés comme obèses (IMC ≥ 30 kg/m^2) ou en surpoids (IMC de 25 - 29,9 kg/m^2) ;
- Possède un téléphone portable capable de recevoir des messages texte ;
- Accepte d'être enregistré en audio
Pour les participants Family COMIDA uniquement :
- S'identifie comme hispanique/latino
- Recherche de services au VDS (ou a utilisé les services VDS dans le passé) du Mexique - Consulat ou VDS Mobile
- Préfère parler en espagnol
- Au moins 18 ans
- A au moins un enfant de moins de 18 ans vivant dans le même ménage
- Possède un téléphone portable capable de recevoir des SMS
- Disposé à recevoir des SMS (3 SMS par semaine pendant 3 mois)
- Possède un appareil connecté à Internet (par exemple, un téléphone portable, une tablette, etc.) capable de mener des appels de téléconférence (par exemple, Zoom)
Pour les participants ROADmAP RCT uniquement :
- Au moins 21 ans
- Chauffeur de taxi/FHV agréé à temps plein (conduit au moins 35 heures par semaine)
- Conducteur depuis au moins 6 mois
- À la recherche de salons de la santé (ou a utilisé les services de salons de la santé dans le passé)
- Parle anglais, français, bengali ou espagnol
Détecte a comme obèse (IMC ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 pour les Sud-Asiatiques]) ou en surpoids (IMC de 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 pour les Sud-Asiatiques])
- (Les seuils d'IMC sont plus bas pour les Sud-Asiatiques, conformément aux recommandations de l'OMS et de l'American Diabetes Association)
- Possède un téléphone portable capable de recevoir des SMS
- Accepte d'être enregistré en audio
Pour les participants ROADmAP Phase 2 uniquement :
- Au moins 21 ans
- Conducteur ayant participé à ROADmAP RCT ou gestionnaire d'un garage de taxis, Uber, Lyft ou chauffeur servant/syndicat/organisation
- Accepte d'être enregistré en audio
Critère d'exclusion:
Pour les participants COMIDA uniquement :
- Ne sera pas dans la région de New York pendant la durée de l'étude (3-4 mois) Est enceinte ou pourrait être enceinte
- Femmes allaitantes
- Présence d'une maladie chronique telle que le cancer, une maladie rénale, une maladie du foie, etc. (Les personnes atteintes de diabète, d'intolérance au lactose et d'hypertension artérielle PEUVENT quand même participer à l'étude)
- A des restrictions alimentaires (c.-à-d. régime liquide)
- N'a pas de téléphone qui accepte les SMS ou refuse d'accepter les SMS
- Présence d'une déficience psychiatrique ou cognitive grave susceptible d'empêcher un consentement éclairé significatif et l'adhésion au protocole selon le jugement du professionnel consentant
- Un autre membre de la famille est-il déjà inscrit à COMIDA (tel que déterminé par le rapport du patient)
Pour les participants aux groupes de discussion SANOS uniquement :
- est enceinte ou pourrait être enceinte ; femmes allaitantes;
- Présence autodéclarée d'une maladie chronique comme le cancer, une maladie rénale, une maladie du foie, etc. (les personnes atteintes d'HTN et de DM peuvent toujours participer);
- A des restrictions alimentaires (c.-à-d. régime liquide);
- A un membre du ménage qui a déjà participé (ou accepté de participer) ;
Pour les participants SANOS RCT uniquement :
- est enceinte ou pourrait être enceinte ; femmes allaitantes; pour la durée de l'étude (6 mois)
- Présence autodéclarée d'une maladie chronique comme le cancer, une maladie rénale, une maladie du foie, etc. (les personnes atteintes d'HTN et de DM peuvent toujours participer); régime alimentaire restrictif;
- A actuellement des restrictions alimentaires (c. régime liquide);
- A un membre du ménage qui a déjà participé (ou accepté de participer) ;
- A déjà participé à l'étude
- Ne sera pas dans la région métropolitaine de New York pendant la durée de l'étude (6 mois) Travaille pour ou avec le consulat mexicain (y compris l'emploi et / ou les services collaboratifs ou bénévoles)
Pour les participants Family COMIDA uniquement :
- est enceinte ou pourrait être enceinte ; femmes allaitantes pour la durée de l'étude (3 mois)
- Ne sera pas dans la région métropolitaine de New York pendant la durée de l'étude (3 mois) Présence d'une maladie chronique telle que cancer, maladie rénale, maladie du foie, etc. (Les personnes atteintes de diabète, d'intolérance au lactose et d'hypertension artérielle PEUVENT toujours participer au étude)
- A des restrictions alimentaires (c.-à-d. régime liquide)
- A un autre membre de la famille qui a déjà participé à COMIDA ou SANOS
- A déjà participé à l'étude
- Travaille pour ou avec le consulat mexicain (y compris l'emploi et/ou les services de collaboration ou de bénévolat)
Pour les participants ROADmAP RCT uniquement :
- est enceinte ou pourrait être enceinte ; femmes allaitantes; pour la durée de l'étude (12 mois)
- Présence autodéclarée d'une maladie chronique telle que le cancer, une maladie rénale, une maladie du foie, etc. (les personnes atteintes d'HTN et de DM peuvent toujours participer) qui peut restreindre l'alimentation
- A actuellement des restrictions alimentaires (c. régime liquide)
- A un membre du ménage qui a déjà participé (ou accepté de participer)
- A déjà participé à l'étude
- Ne sera pas dans la région métropolitaine de New York pendant 6 mois à compter de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Les participants seront placés dans des interventions individuelles ou de groupe selon leur convenance.
Le recrutement sera consécutif et les participants seront placés dans l'une ou l'autre des interventions en fonction de la ressource disponible un jour donné au VDS, conseiller individuel ou éducateur de groupe.
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Assistance téléphonique hebdomadaire
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Autre: SANOS
Animation de groupes de discussion SANOS.
Nous organiserons 3 à 5 groupes de discussion (en espagnol) avec 6 à 10 participants chacun, jusqu'à saturation.
Le personnel bilingue de l'étude approchera les personnes visitant le VDS et le VDS Mobile pour une éventuelle participation.
Un bref questionnaire de sélection sera administré et une évaluation de l'IMC sera effectuée pour déterminer l'admissibilité.
Les groupes de discussion seront programmés à l'unité VDS Mobile à des moments qui conviennent aux participants.
Les participants seront consentis verbalement en espagnol et seront informés que leur participation est purement volontaire et que leurs noms ne seront pas inclus dans le récit final.
Le suivi de 6 mois et les enquêtes diététiques de mon assiette peuvent se faire par téléphone.
Le personnel de l'étude accédera au nombre de pas (ou l'obtiendra par téléphone via le manuel du podomètre fourni au participant) et téléchargera les données sur l'outil de suivi REDCap.
Le personnel peut demander aux participants de signaler le nombre de pas capturés par leurs appareils personnels (c'est-à-dire un téléphone ou une montre intelligente).
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Outils d'autocontrôle
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Expérimental: ROADmAP schema
Participants will be randomly assigned to one of eight study groups which will be one or a combination of 4 conditions: (1) in person individualized diet and exercise counseling (2) diet and exercise text messages (3) weekly telephone support and (4) self-monitoring tools for diet and weight.
For the first part of the study, Survey, approximately 64 drivers and 36 management staff will take pate in the feedback questionnaire.
For the second part of the study, Interview, approximately 8 drivers and 12 management staff may be invited to take part in an interview via phone, in person, or teleconference (Zoom).
The audio files will be transcribed and translated by research staff and/or MSK-approved AI transcription tool, Azure Speech in Foundry Tools.
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Consultation individuelle en personne sur l'alimentation et l'activité physique (AP)
SMS trois fois par semaine sur le régime alimentaire / l'activité physique (AP)
Assistance téléphonique hebdomadaire
Outils d'autocontrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de poids corporel des participants entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois après l'admission
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L'efficacité de l'intervention est atteinte lorsque les participants ont une perte de poids avec un seuil minimum de 5 % du poids corporel total perdu Les composantes de l'intervention comprennent :
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12 mois après l'admission
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Estimer le coût et le rapport coût-efficacité différentiel des composantes de l'intervention contre l'obésité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les coûts associés à chaque composante comprennent : 1) Counseling en personne : temps du personnel, temps de déplacement des participants, services de messagerie texte ; 3) Assistance téléphonique : temps du personnel ; 4) Outils d'autocontrôle : agendas alimentaires et balances numériques.
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité de l'intervention de perte de poids pour les participants mesurée par le questionnaire d'évaluation du processus ROAmAP
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire d'évaluation du processus ROADmAP sera administré à tous les participants afin de recueillir des données sur le potentiel de mise en œuvre.
Les questions sont sur une échelle de Likert et recueilleront les facilitateurs et les obstacles à la prestation des interventions, les facilitateurs et les obstacles à la durabilité des interventions après la fin de l'étude.
La faisabilité sera indiquée par des scores de Likert extrêmes (Fortement d'accord, Neutre, Fortement en désaccord).
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-088A(27)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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