- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05770570
Taxi ROADmAP (realisering af optimering omkring kost og fysisk aktivitet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Leng, MD,MPH
- Telefonnummer: 646-888-8057
- E-mail: lengj@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Kontakt:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-mail: lengj@mskcc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun for COMIDA-deltagere:
- Selvidentificerer som mexicansk amerikaner eller mexicansk
- Søger tjenester hos VDS for det mexicanske konsulat
- Foretrækker at tale spansk
- Alle voksne mindst 18 år
- Skærme som fedme (en voksen, der har et Body Mass Index (BMI) 30 eller højere) eller overvægtig (en voksen, der har et BMI mellem 25 - 29,9)
- Accepterer at blive lydoptaget
Kun for SANOS fokusgruppedeltagere:
- Selvidentificerer som latinamerikansk/latino;
- Søger tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
- Foretrækker at tale spansk;
- mindst 18 år;
- Skærme som overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvægtige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Accepterer at blive lydoptaget
Kun for SANOS RCT-deltagere:
- Selvidentificerer som latinamerikansk/latino;
- Søger tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
- Foretrækker at tale spansk;
- mindst 18 år;
- Skærme som overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvægtige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Ejer en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder;
- Accepterer at blive lydoptaget
Kun for familie COMIDA-deltagere:
- Selvidentificerer som latinamerikansk/latino
- Søger tjenester på VDS (eller har brugt VDS-tjenester tidligere) i det mexicanske - konsulat eller VDS Mobile
- Foretrækker at tale spansk
- Mindst 18 år
- Har mindst et barn under 18 år, der bor i samme husstand
- Ejer en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Vil gerne modtage sms'er (3 sms'er om ugen i 3 måneder)
- Ejer en internetforbundet enhed (f.eks. mobiltelefon, tablet osv.), der er i stand til at foretage telekonferenceopkald (f.eks. Zoom)
Kun for ROADmAP RCT-deltagere:
- Mindst 21 år
- Fuldtids (kører mindst 35 timer om ugen) licenseret taxa/FHV chauffør
- Driver i mindst 6 måneder
- Søger sundhedsmesser (eller har brugt sundhedsmesser-tjenester tidligere)
- Taler engelsk, fransk, bengali eller spansk
Screener som fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 for sydasiater]) eller overvægtige (BMI på 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 for sydasiater])
- (BMI-grænseværdier er lavere for sydasiater ifølge anbefalinger fra WHO og American Diabetes Association)
- Ejer en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Accepterer at blive lydoptaget
Kun for ROADmAP fase 2 deltagere:
- Mindst 21 år
- Chauffør, der deltog i ROADmAP RCT eller leder i et taxaværksted, Uber, Lyft eller chauffør, der betjener/fagforening/organisation
- Accepterer at blive lydoptaget
Ekskluderingskriterier:
Kun for COMIDA-deltagere:
- Vil ikke være i NYC-området i undersøgelsens varighed (3-4 måneder) Er gravid eller kan være gravid
- Ammende kvinder
- Tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom kræft, nyresygdom, leversygdom osv. (Personer med diabetes, laktoseintolerance og forhøjet blodtryk MÅ stadig deltage i undersøgelsen)
- Har diætrestriktioner (dvs. flydende kost)
- Har ikke en telefon, der accepterer tekstbeskeder eller uvillig til at modtage tekstbeskeder
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der sandsynligvis udelukker meningsfuldt informeret samtykke og overholdelse af protokollen i henhold til den samtykkende professionelles vurdering
- Har et andet familiemedlem allerede tilmeldt COMIDA (som bestemt af patientrapporten)
Kun for SANOS fokusgruppedeltagere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinder;
- Selvrapporteret tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom kræft, nyresygdom, leversygdom osv. (individer med HTN og DM kan stadig deltage);
- Har diætrestriktioner (dvs. flydende kost);
- Har et husstandsmedlem, der allerede har deltaget (eller sagt ja til at deltage);
Kun for SANOS RCT-deltagere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinder; for studiets varighed (6 måneder)
- Selvrapporteret tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom kræft, nyresygdom, leversygdom osv. (individer med HTN og DM kan stadig deltage); begrænsende kost;
- Har i øjeblikket diætrestriktioner (dvs. flydende kost);
- Har et husstandsmedlem, der allerede har deltaget (eller sagt ja til at deltage);
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i studietiden (6 måneder) Arbejder for eller med det mexicanske konsulat (inklusive beskæftigelse og/eller samarbejds- eller frivillige tjenester)
Kun for familie COMIDA-deltagere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinder i undersøgelsens varighed (3 måneder)
- Vil ikke være i NY Metropolitan area i undersøgelsens varighed (3 måneder) Tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom cancer, nyresygdom, leversygdom osv. (Personer med diabetes, laktoseintolerance og højt blodtryk MÅ stadig deltage i undersøgelse)
- Har diætrestriktioner (dvs. flydende kost)
- Har et andet familiemedlem, som allerede har deltaget i COMIDA eller SANOS
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
- Arbejder for eller med det mexicanske konsulat (inklusive beskæftigelse og/eller samarbejds- eller frivillige tjenester)
Kun for ROADmAP RCT-deltagere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinder; for studiets varighed (12 måneder)
- Selvrapporteret tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom kræft, nyresygdom, leversygdom osv. (individer med HTN og DM kan stadig deltage), som kan begrænse kosten
- Har i øjeblikket diætrestriktioner (dvs. flydende kost)
- Har et husstandsmedlem, der allerede har deltaget (eller sagt ja til at deltage)
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i 6 måneder fra studietilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ROADmAP skema
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af otte undersøgelsesgrupper, som vil være en eller en kombination af 4 tilstande: (1) personligt tilpasset kost- og træningsrådgivning (2) kost- og trænings-sms-beskeder (3) ugentlig telefonsupport og (4) selvovervågningsværktøjer til kost og vægt.
Til den første del af undersøgelsen, Survey, vil ca. 64 chauffører og 36 ledere tage del i feedback-spørgeskemaet.
Til den anden del af undersøgelsen, Interview, kan cirka 8 chauffører og 12 ledelsesmedarbejdere blive inviteret til at deltage i et interview via telefon, personligt eller telekonference (Zoom).
|
Personlig rådgivning om kost og fysisk aktivitet (PA).
Tre gange ugentlig diæt/fysisk aktivitet (PA) tekstbeskeder
Ugentlig telefonsupport
Værktøjer til selvovervågning
|
|
Andet: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Deltagerne vil blive placeret i enten individuelle eller gruppeinterventioner efter bekvemmelighed.
Rekruttering vil være fortløbende, og deltagerne vil blive placeret i enten intervention afhængigt af, hvilken ressource der er tilgængelig på en given dag hos VDS, individuel rådgiver eller en gruppeunderviser.
|
Ugentlig telefonsupport
|
|
Andet: SANOS
Ledelse af SANOS-fokusgrupper.
Vi vil gennemføre 3-5 fokusgrupper (på spansk) med 6-10 deltagere hver, indtil saturation.
Tosproget undersøgelsespersonale vil henvende sig til personer, der besøger VDS og VDS Mobile for potentiel deltagelse.
Et kort screeningsspørgeskema vil blive administreret, og en BMI-vurdering vil blive udført for at fastslå berettigelse.
Fokusgrupper vil blive planlagt på VDS Mobile-enheden på tidspunkter, der er passende for deltagerne.
Deltagerne vil få mundtligt samtykke på spansk og vil blive informeret om, at deres deltagelse er rent frivilligt, og at deres navne ikke vil blive inkluderet i den endelige fortælling.
6-måneders opfølgningen og mine tallerkens kostundersøgelser kan foretages over telefon.
Undersøgelsespersonale vil få adgang til skridttællere (eller få det via telefonen via skridttællermanualen, der er givet til deltageren) og uploade data til REDCap-sporingsværktøjet.
Personalet kan bede deltagerne om at rapportere skridttæller, der er registreret af deres personlige enheder (f.eks. telefon eller smartwatch).
|
Værktøjer til selvovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i deltagerens kropsvægt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indtagelse
|
Effekten af intervention opnås, når deltagerne har vægttab med en minimumstærskel på 5 % af den samlede kropsvægt tabt Interventionskomponenter omfatter:
|
12 måneder efter indtagelse
|
|
Estimer omkostningerne og den trinvise omkostningseffektivitet af fedmeinterventionskomponenterne
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Omkostninger forbundet med hver komponent omfatter: 1) Personlig rådgivning: personaletid, deltagernes rejsetid, SMS-tjenester; 3) Telefonsupport: personaletid; 4) Værktøjer til selvovervågning: maddagbøger og digitale vægte.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighed af vægttabsintervention for deltagere målt ved ROAmAP Process Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ROADmAP-procesevalueringsspørgeskemaet vil blive administreret til alle deltagere for at indsamle data om implementeringspotentiale.
Spørgsmålene er på en Likert-skala og vil indsamle facilitatorer og barrierer for interventionslevering, facilitatorer for interventionsbæredygtighed og barrierer efter afsluttet undersøgelse.
Gennemførligheden vil blive angivet ved ekstreme Likert-score (helt enig, neutral, meget uenig).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-088A(27)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater