- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770570
Taxi ROADmAP (förverkliga optimering kring kost och fysisk aktivitet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Leng, MD,MPH
- Telefonnummer: 646-888-8057
- E-post: lengj@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Kontakt:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-post: lengj@mskcc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast för COMIDA-deltagare:
- Självidentifierar sig som mexikansk amerikan eller mexikansk
- Söker tjänster på VDS på det mexikanska konsulatet
- Föredrar att prata spanska
- Alla vuxna minst 18 år
- Skärmar som fetma (en vuxen som har ett Body Mass Index (BMI) 30 eller högre) eller överviktig (en vuxen som har ett BMI mellan 25 - 29,9)
- Går med på att ljudinspelas
Endast för SANOS fokusgruppsdeltagare:
- Själv identifierar sig som latinamerikansk/latino;
- Söker tjänster hos VDS eller VDS Mobile;
- Föredrar att prata spanska;
- Minst 18 år;
- Skärmar som fetma (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller övervikt (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Går med på att ljudinspelas
Endast för SANOS RCT-deltagare:
- Själv identifierar sig som latinamerikansk/latino;
- Söker tjänster hos VDS eller VDS Mobile;
- Föredrar att prata spanska;
- Minst 18 år;
- Skärmar som fetma (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller övervikt (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Äger en mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden;
- Går med på att ljudinspelas
Endast för familjens COMIDA-deltagare:
- Identifierar sig själv som latinamerikansk/latino
- Söker tjänster på VDS (eller har använt VDS-tjänster tidigare) hos det mexikanska konsulatet eller VDS Mobile
- Föredrar att prata spanska
- Minst 18 år
- Har minst ett barn under 18 år som bor i samma hushåll
- Äger en mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden
- Villig att ta emot sms (3 sms per vecka i 3 månader)
- Äger en internetansluten enhet (t.ex. mobiltelefon, surfplatta, etc) som kan genomföra telefonkonferenssamtal (t.ex. Zoom)
Endast för ROADmAP RCT-deltagare:
- Minst 21 år
- Heltid (kör minst 35 timmar per vecka) licensierad taxi/FHV-förare
- Förare i minst 6 månader
- Söker hälsomässor (eller har använt hälsomässortjänster tidigare)
- Talar engelska, franska, bengali eller spanska
Screenar som fetma (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 för sydasiater]) eller övervikt (BMI på 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 för sydasiater])
- (BMI-gränsvärdena är lägre för sydasiater enligt rekommendationer från WHO och American Diabetes Association)
- Äger en mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden
- Går med på att ljudinspelas
Endast för ROADmAP fas 2-deltagare:
- Minst 21 år
- Förare som deltog i ROADmAP RCT eller chef på ett taxiverkstad, Uber, Lyft eller förare som servar/fackförening/organisation
- Går med på att ljudinspelas
Exklusions kriterier:
Endast för COMIDA-deltagare:
- Kommer inte att vara i NYC-området under studietiden (3-4 månader) Är gravid eller kan vara gravid
- Ammande kvinnor
- Förekomst av en kronisk sjukdom som cancer, njursjukdom, leversjukdom etc. (Individer med diabetes, laktosintolerans och högt blodtryck KAN fortfarande delta i studien)
- Har dietrestriktioner (dvs. flytande föda)
- Har ingen telefon som tar emot sms eller som inte vill ta emot sms
- Närvaro av en allvarlig psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som sannolikt utesluter meningsfullt informerat samtycke och efterlevnad av protokollet enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning
- Har en annan familjemedlem redan inskriven i COMIDA (enligt patientrapporten)
Endast för SANOS fokusgruppsdeltagare:
- Är gravid eller kan vara gravid; ammande kvinnor;
- Självrapporterad närvaro av en kronisk sjukdom såsom cancer, njursjukdom, leversjukdom, etc. (individer med HTN och DM kan fortfarande delta);
- Har dietrestriktioner (dvs. flytande föda);
- Har en hushållsmedlem som redan har deltagit (eller samtyckt till att delta);
Endast för SANOS RCT-deltagare:
- Är gravid eller kan vara gravid; ammande kvinnor; för studietiden (6 månader)
- Självrapporterad närvaro av en kronisk sjukdom såsom cancer, njursjukdom, leversjukdom, etc. (individer med HTN och DM kan fortfarande delta); begränsande diet;
- Har för närvarande kostrestriktioner (dvs. flytande föda);
- Har en hushållsmedlem som redan har deltagit (eller samtyckt till att delta);
- Har redan deltagit i studien
- Kommer inte att vara i NY Metropolitan area under studietiden (6 månader) Arbetar för eller med det mexikanska konsulatet (inklusive anställning och/eller samarbets- eller volontärtjänster)
Endast för familjens COMIDA-deltagare:
- Är gravid eller kan vara gravid; ammande kvinnor under studietiden (3 månader)
- Kommer inte att vara i NY Metropolitan area under studietiden (3 månader) Förekomst av en kronisk sjukdom som cancer, njursjukdom, leversjukdom, etc. (Individer med diabetes, laktosintolerans och högt blodtryck KAN fortfarande delta i studie)
- Har dietrestriktioner (dvs. flytande föda)
- Har en annan familjemedlem som redan har deltagit i COMIDA eller SANOS
- Har redan deltagit i studien
- Arbetar för eller med det mexikanska konsulatet (inklusive anställning och/eller samarbets- eller volontärtjänster)
Endast för ROADmAP RCT-deltagare:
- Är gravid eller kan vara gravid; ammande kvinnor; för studietiden (12 månader)
- Självrapporterad närvaro av en kronisk sjukdom som cancer, njursjukdom, leversjukdom etc. (individer med HTN och DM kan fortfarande delta) som kan begränsa kosten
- Har för närvarande kostrestriktioner (dvs. flytande föda)
- Har en hushållsmedlem som redan har deltagit (eller samtyckt till att delta)
- Har redan deltagit i studien
- Kommer inte att vara i NY Metropolitan area under 6 månader från studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Deltagare kommer att placeras i antingen individuella eller gruppinterventioner av bekvämlighet.
Rekrytering kommer att ske i följd och deltagare kommer att placeras i antingen intervention beroende på vilken resurs som finns tillgänglig en viss dag hos VDS, individuell rådgivare eller en grupppedagog.
|
Telefonsupport varje vecka
|
|
Övrig: SANOS
Leder SANOS Focus Groups.
Vi kommer att genomföra 3-5 fokusgrupper (på spanska) med 6-10 deltagare vardera, fram till mättnad.
Tvåspråkig studiepersonal kommer att kontakta personer som besöker VDS och VDS Mobile för potentiellt deltagande.
Ett kort screeningformulär kommer att administreras, och en BMI-bedömning kommer att genomföras för att fastställa behörighet.
Fokusgrupper kommer att schemaläggas vid VDS Mobile-enheten vid tidpunkter som passar deltagarna.
Deltagarna kommer att ge muntligt samtycke på spanska och kommer att informeras om att deras deltagande är helt frivilligt och att deras namn inte kommer att inkluderas i den slutliga berättelsen.
6-månadersuppföljningen och min tallrik kostundersökningar kan göras via telefon.
Studiepersonalen kommer att få tillgång till stegräkningar (eller erhålla det via telefon via stegräknarmanualen som tillhandahålls till deltagaren) och ladda upp data till REDCaps spårningsverktyg.
Personalen kan be deltagarna att rapportera stegräkningar som registrerats av deras personliga enheter (t.ex. telefon eller smartklocka).
|
Självövervakningsverktyg
|
|
Experimentell: ROADmAP schema
Participants will be randomly assigned to one of eight study groups which will be one or a combination of 4 conditions: (1) in person individualized diet and exercise counseling (2) diet and exercise text messages (3) weekly telephone support and (4) self-monitoring tools for diet and weight.
For the first part of the study, Survey, approximately 64 drivers and 36 management staff will take pate in the feedback questionnaire.
For the second part of the study, Interview, approximately 8 drivers and 12 management staff may be invited to take part in an interview via phone, in person, or teleconference (Zoom).
The audio files will be transcribed and translated by research staff and/or MSK-approved AI transcription tool, Azure Speech in Foundry Tools.
|
Personlig rådgivning om kost och fysisk aktivitet (PA).
Textmeddelanden om kost/fysisk aktivitet tre gånger i veckan (PA).
Telefonsupport varje vecka
Självövervakningsverktyg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i deltagares kroppsvikt från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader efter intag
|
Effektiviteten av interventionen uppnås när deltagarna går ner i vikt med ett lägsta tröskelvärde på 5 % av den totala viktminskningen Interventionskomponenter inkluderar:
|
12 månader efter intag
|
|
Uppskatta kostnaden och den inkrementella kostnadseffektiviteten för komponenterna för fetmaintervention
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kostnader förknippade med varje komponent inkluderar: 1) Personlig rådgivning: personaltid, restid för deltagarna, SMS-tjänster; 3) Telefonsupport: personaltid; 4) Självkontrollverktyg: matdagböcker och digitala vågar.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet av viktminskningsintervention för deltagare mätt med ROAmAP Process Evaluation Questionnaire
Tidsram: Upp till 12 månader
|
ROADmAP Process Evaluation Questionnaire kommer att administreras till alla deltagare för att samla in data om implementeringspotential.
Frågorna är på en Likert-skala och kommer att samla in hjälpmedel och barriärer för interventionsleverans, underlättande av interventionshållbarhet och hinder efter avslutad studie.
Genomförbarhet kommer att indikeras av extrema Likert-poäng (Instämmer helt, Neutral, Håller inte med).
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-088A(27)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .