Taxi ROADmAP (realizacja optymalizacji diety i aktywności fizycznej)
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Naukowcy przeprowadzą „Taxi ROADmAP (Realising Optimization Around Diet And Physical activity)”, który również wykorzystuje MOST i te same 4 elementy interwencji w otyłości, co w SANOS, ale jest ukierunkowany na kryzys nadwagi/otyłości w innym zagrożonym, niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES), kierowcy taksówek i pojazdów do wynajęcia (FHV) (Lyft, Uber itp.).
ROADMAP wykorzystuje również hybrydowy projekt efektywności i implementacji typu 1.
Próby hybrydowe, które łączą badania skuteczności i wdrażania, mogą prowadzić do szybszego wykorzystania translacji i skuteczniejszego wdrażania.
Kierowcy taksówek i FHV to rosnąca, wielojęzyczna, trudno dostępna populacja pracowników, głównie imigrantów i mniejszości.
W Stanach Zjednoczonych jest ponad 750 000 licencjonowanych taksówkarzy i kierowców FHV, aw Nowym Jorku (NYC) ponad 185 000.
Mają wyższy wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie nadwagi / otyłości niż ogólnie nowojorczycy (77% vs 56%) i mają wysoki wskaźnik zwiększonego obwodu talii, siedzącego trybu życia, złej diety i niedostatecznego wykorzystania usług opieki zdrowotnej.
ROADmAP przetestuje 4 oparte na dowodach i teorii (społecznej teorii poznawczej [SCT]) komponenty interwencji zmiany zachowania.
Użyjemy MOST, aby określić, który z 4 składników najbardziej i najbardziej efektywnie przyczynia się do utraty wagi wśród kierowców z Nowego Jorku rekrutowanych na targach zdrowia w miejscu pracy (HF) i wirtualnie.
Celem jest zastosowanie MOST do zaprojektowania zoptymalizowanej wersji skalowalnej interwencji dotyczącej stylu życia dla taksówkarzy/kierowców FHV, a następnie przeprowadzenie oceny procesu wielostronnego metodami mieszanymi, aby ułatwić szeroko zakrojone wdrożenie interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1785
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Leng, MD,MPH
- Numer telefonu: 646-888-8057
- E-mail: lengj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Kontakt:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- E-mail: lengj@mskcc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
W przypadku projektu ROADmAP rekrutacja będzie odbywać się na Targach Zdrowia IHCD, w nowojorskich bazach taksówek i węzłach FHV (np.
Uczestnicy będą również rekrutowani (osobiście lub telefonicznie) z naszej istniejącej bazy danych poprzednich uczestników Targów Zdrowia lub z poleceń osób poszukujących usług Targów Zdrowia
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko dla uczestników COMIDA:
- Określa się jako meksykański Amerykanin lub Meksykanin
- Poszukiwanie usług w VDS Konsulatu Meksyku
- Woli mówić po hiszpańsku
- Wszyscy dorośli, którzy ukończyli 18 lat
- Ekrany jako otyłe (osoba dorosła, której wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 lub więcej) lub z nadwagą (osoba dorosła, której BMI wynosi od 25 do 29,9)
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku
Tylko dla uczestników grupy fokusowej SANOS:
- Określa się jako Latynos/Latynos;
- Poszukiwanie usług w VDS lub VDS Mobile;
- Woli mówić po hiszpańsku;
- Co najmniej 18 lat;
- Badania przesiewowe jako otyłość (BMI ≥ 30 kg/m^2) lub nadwaga (BMI 25 - 29,9 kg/m^2);
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku
Tylko dla uczestników SANOS RCT:
- Określa się jako Latynos/Latynos;
- Poszukiwanie usług w VDS lub VDS Mobile;
- Woli mówić po hiszpańsku;
- Co najmniej 18 lat;
- Badania przesiewowe jako otyłość (BMI ≥ 30 kg/m^2) lub nadwaga (BMI 25 - 29,9 kg/m^2);
- Posiada telefon komórkowy zdolny do odbierania wiadomości tekstowych;
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku
Tylko dla uczestników Family COMIDA:
- Określa się jako Latynos/Latynos
- Szukanie usług w VDS (lub korzystał z usług VDS w przeszłości) Meksyku - Konsulat lub VDS Mobile
- Woli mówić po hiszpańsku
- Co najmniej 18 lat
- Ma co najmniej jedno dziecko poniżej 18 roku życia mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym
- Posiada telefon komórkowy zdolny do odbierania wiadomości tekstowych
- Chęć otrzymywania SMS-ów (3 SMS-y tygodniowo przez 3 miesiące)
- Posiada urządzenie podłączone do Internetu (np. telefon komórkowy, tablet itp.) zdolne do prowadzenia rozmów telekonferencyjnych (np. Zoom)
Tylko dla uczestników ROADmAP RCT:
- Co najmniej 21 lat
- Licencjonowany kierowca taksówki/FHV na pełen etat (prowadzi co najmniej 35 godzin tygodniowo).
- Kierowca minimum 6 miesięcy
- Poszukuję Targów Zdrowia (lub korzystałem z usług Targów Zdrowia w przeszłości)
- Mówi po angielsku, francusku, bengalsku lub hiszpańsku
Wykrywa otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 w przypadku mieszkańców Azji Południowej]) lub nadwagę (BMI 25–29,9 kg/m2 s [23–24,9 kg/m2 w przypadku mieszkańców Azji Południowej])
- (wartości graniczne BMI są niższe dla mieszkańców Azji Południowej, zgodnie z zaleceniami WHO i American Diabetes Association)
- Posiada telefon komórkowy zdolny do odbierania wiadomości tekstowych
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku
Tylko dla uczestników fazy 2 ROADmAP:
- Co najmniej 21 lat
- Kierowca, który brał udział w ROADmAP RCT lub kierownik w garażu taksówkowym, Uber, Lyft lub kierowca obsługujący/związek/organizację
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku
Kryteria wyłączenia:
Tylko dla uczestników COMIDA:
- Nie będzie w rejonie Nowego Jorku przez czas trwania badania (3-4 miesiące) Jest w ciąży lub może być w ciąży
- Kobiety karmiące
- Obecność choroby przewlekłej, takiej jak rak, choroba nerek, choroba wątroby itp. (Osoby z cukrzycą, nietolerancją laktozy i nadciśnieniem MOGĄ nadal uczestniczyć w badaniu)
- Ma ograniczenia dietetyczne (tj. dieta płynna)
- Nie ma telefonu, który przyjmuje SMS-y lub nie chce odbierać SMS-ów
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub poznawczych, które mogą uniemożliwić świadomą zgodę i przestrzeganie protokołu zgodnie z oceną wyrażającego zgodę specjalisty
- Czy inny członek rodziny jest już zapisany do COMIDA (zgodnie z raportem pacjenta)
Tylko dla uczestników grupy fokusowej SANOS:
- jest w ciąży lub może być w ciąży; kobiety karmiące;
- Zgłoszona przez siebie obecność choroby przewlekłej, takiej jak rak, choroba nerek, choroba wątroby itp. (osoby z HTN i DM mogą nadal uczestniczyć);
- Ma ograniczenia dietetyczne (tj. dieta płynna);
- Ma członka gospodarstwa domowego, który już uczestniczył (lub wyraził zgodę na udział);
Tylko dla uczestników SANOS RCT:
- jest w ciąży lub może być w ciąży; kobiety karmiące; na czas trwania studiów (6 miesięcy)
- Zgłoszona przez siebie obecność choroby przewlekłej, takiej jak rak, choroba nerek, choroba wątroby itp. (osoby z HTN i DM mogą nadal uczestniczyć); restrykcyjna dieta;
- Obecnie ma ograniczenia dietetyczne (tj. dieta płynna);
- Ma członka gospodarstwa domowego, który już uczestniczył (lub wyraził zgodę na udział);
- Brał już udział w badaniu
- Nie będzie w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku przez okres studiów (6 miesięcy) Pracuje dla lub z konsulatem meksykańskim (w tym zatrudnienie i/lub usługi współpracy lub wolontariatu)
Tylko dla uczestników Family COMIDA:
- jest w ciąży lub może być w ciąży; kobiety karmiące piersią na czas trwania badania (3 miesiące)
- Nie będzie przebywać w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku przez czas trwania badania (3 miesiące) Obecność przewlekłej choroby, takiej jak rak, choroba nerek, choroba wątroby itp. (Osoby z cukrzycą, nietolerancją laktozy i wysokim ciśnieniem krwi MOGĄ nadal uczestniczyć w badanie)
- Ma ograniczenia dietetyczne (tj. dieta płynna)
- Ma innego członka rodziny, który już uczestniczył w programie COMIDA lub SANOS
- Brał już udział w badaniu
- Pracuje dla lub z konsulatem meksykańskim (w tym zatrudnienie i/lub usługi współpracy lub wolontariatu)
Tylko dla uczestników ROADmAP RCT:
- jest w ciąży lub może być w ciąży; kobiety karmiące; na czas trwania studiów (12 miesięcy)
- Samozgłoszona obecność choroby przewlekłej, takiej jak rak, choroba nerek, choroba wątroby itp. (Osoby z HTN i DM mogą nadal uczestniczyć), które mogą ograniczać dietę
- Obecnie ma ograniczenia dietetyczne (tj. dieta płynna)
- Ma członka gospodarstwa domowego, który już uczestniczył (lub wyraził zgodę na udział)
- Brał już udział w badaniu
- Nie będzie w obszarze metropolitalnym NY przez 6 miesięcy od zapisania się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat ROADMAP
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z ośmiu grup badawczych, które będą spełniać jeden lub kombinację 4 warunków: (1) osobiste doradztwo dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych (2) wiadomości tekstowe dotyczące diety i ćwiczeń (3) cotygodniowe wsparcie telefoniczne oraz (4) narzędzia do samokontroli diety i wagi.
W ramach pierwszej części badania, Ankieta, około 64 kierowców i 36 kadry kierowniczej wypełni kwestionariusz zwrotny.
W przypadku drugiej części badania, Rozmowa kwalifikacyjna, do rozmowy telefonicznej, osobistej lub telekonferencji (Zoom) może zostać zaproszonych około 8 kierowców i 12 osób zarządzających.
|
Osobiste indywidualne doradztwo w zakresie diety i aktywności fizycznej (PA).
Trzy razy w tygodniu wiadomości tekstowe dotyczące diety/aktywności fizycznej (PA).
Cotygodniowe wsparcie telefoniczne
Narzędzia samokontroli
|
|
Inny: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Uczestnicy zostaną umieszczeni w interwencjach indywidualnych lub grupowych według wygody.
Rekrutacja będzie miała charakter sekwencyjny, a uczestnicy zostaną umieszczeni w dowolnej interwencji w zależności od tego, jakie zasoby są dostępne w danym dniu w VDS, doradca indywidualny lub edukator grupowy.
|
Cotygodniowe wsparcie telefoniczne
|
|
Inny: SANOS
Prowadzenie grup fokusowych SANOS.
Przeprowadzimy 3-5 grup fokusowych (w języku hiszpańskim) po 6-10 uczestników każda, aż do nasycenia.
Dwujęzyczny personel badawczy zwróci się do osób odwiedzających VDS i VDS Mobile w celu potencjalnego udziału.
Zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz przesiewowy i przeprowadzona ocena BMI w celu ustalenia kwalifikowalności.
Grupy fokusowe będą zaplanowane w jednostce mobilnej VDS w terminach dogodnych dla uczestników.
Uczestnicy otrzymają ustną zgodę w języku hiszpańskim i zostaną poinformowani, że ich udział jest całkowicie dobrowolny i że ich nazwiska nie zostaną uwzględnione w ostatecznej narracji.
6-miesięczną obserwację i moje ankiety dietetyczne można przeprowadzić przez telefon.
Pracownicy naukowi uzyskają dostęp do liczby kroków (lub uzyskają ją telefonicznie za pomocą instrukcji krokomierza dostarczonej uczestnikowi) i prześlą dane do narzędzia śledzenia REDCap.
Personel może poprosić uczestników o zgłaszanie liczby kroków zarejestrowanych przez ich urządzenia osobiste (np. telefon lub smartwatch).
|
Narzędzia samokontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w masie ciała uczestnika od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po spożyciu
|
Skuteczność interwencji osiąga się, gdy uczestnicy mają utratę masy ciała z minimalnym progiem utraty 5% całkowitej masy ciała Elementami interwencji są:
|
12 miesięcy po spożyciu
|
|
Oszacuj koszt i przyrostową opłacalność elementów interwencji w otyłości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Koszty związane z każdym komponentem obejmują: 1) Doradztwo osobiste: czas personelu, czas podróży uczestnika, usługi wiadomości tekstowych; 3) Wsparcie telefoniczne: czas personelu; 4) Narzędzia samokontroli: dzienniczki żywieniowe i wagi cyfrowe.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji odchudzającej dla uczestników mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Procesu ROAmAP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny procesu ROADmAP zostanie podany wszystkim uczestnikom w celu zebrania danych o potencjale wdrożeniowym.
Pytania są na skali Likerta i będą zbierać czynniki ułatwiające i bariery w realizacji interwencji, czynniki ułatwiające trwałość interwencji i bariery po zakończeniu badania.
Wykonalność zostanie wskazana przez skrajne wyniki Likerta (zdecydowanie się zgadzam, neutralnie, zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-088A(27)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po roku od publikacji i do 36 miesięcy później.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .