Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taxi ROADmAP (realisere optimalisering rundt kosthold og fysisk aktivitet)

20. september 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Forskerne skal gjennomføre 'Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet And Physical Activity)', som også bruker MEST, og de samme 4 fedmeintervensjonskomponentene som i SANOS, men retter seg mot overvekt/fedme-krisen i en annen risikoutsatt lav sosioøkonomisk status (SES) sjåfører for befolkningen, taxi og leiebil (FHV) (Lyft, Uber, etc.). ROADMAP bruker også en hybrid type 1-design for effektivitetsimplementering. Hybridforsøk, som blander effektivitets- og implementeringsstudier, kan føre til raskere translasjonsopptak og mer effektiv implementering. Taxi- og FHV-sjåfører er en voksende, flerspråklig, vanskelig tilgjengelig, hovedsakelig innvandrer- og minoritetsessensiell arbeidstakerpopulasjon. Det er over 750 000 lisensierte taxi- og FHV-sjåfører i USA og over 185 000 i New York City (NYC). De har høyere forekomst av kroppsmasseindeks (BMI) for overvekt/fedme enn New Yorkere generelt (77 % vs 56%) og har høye forekomster av forhøyet midjeomkrets, stillesittende atferd, dårlige dietter og underutnyttelse av helsetjenester. ROADmAP vil teste 4 evidens- og teoribaserte (Social Cognitive Theory [SCT]) intervensjonskomponenter for atferdsendring. Vi vil bruke MEST for å identifisere hvilke av de 4 komponentene som bidrar mest betydelig og kostnadseffektivt til vekttap blant NYC-sjåfører rekruttert på helsemesser på arbeidsplassen (HF) og virtuelt. Målene er å bruke MEST for å designe en optimalisert versjon av en skalerbar livsstilsintervensjon for taxi-/FHV-sjåfører, og deretter gjennomføre en multistakeholder-prosessevaluering med blandede metoder for å lette omfattende intervensjonsimplementering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1067

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Leng, MD,MPH
  • Telefonnummer: 646-888-8057
  • E-post: lengj@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonnummer: 646-888-8054

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

For ROADmAP-prosjektet vil rekruttering være på IHCDs helsemesser, på og med taxigarasjebaser i NYC og FHV-knutepunkter (f.eks. Uber, Lyft, Independent drivers Guild), alle kjente steder gjennom vårt tidligere arbeid. Deltakere vil også bli rekruttert (personlig eller over telefon) ved å bruke vår eksisterende database med tidligere helsemessedeltakere eller fra henvisninger fra enkeltpersoner som søker helsemessetjenester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun for COMIDA-deltakere:

  • Selvidentifiserer som meksikansk amerikaner eller meksikansk
  • Søker tjenester ved VDS til det meksikanske konsulatet
  • Foretrekker å snakke spansk
  • Alle voksne over 18 år
  • Skjermer som fedme (en voksen som har en kroppsmasseindeks (BMI) 30 eller høyere) eller overvektig (en voksen som har en BMI mellom 25 - 29,9)
  • Godtar å bli lydopptak

Kun for SANOS fokusgruppedeltakere:

  • Selvidentifiserer som latinamerikansk/latino;
  • Søker tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
  • Foretrekker å snakke spansk;
  • Minst 18 år;
  • Skjermer som overvektige (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvektige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Godtar å bli lydopptak

Kun for SANOS RCT-deltakere:

  • Selvidentifiserer som latinamerikansk/latino;
  • Søker tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
  • Foretrekker å snakke spansk;
  • Minst 18 år;
  • Skjermer som overvektige (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvektige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger;
  • Godtar å bli lydopptak

Bare for familie COMIDA-deltakere:

  • Identifiserer seg selv som latinamerikansk/latino
  • Søker tjenester på VDS (eller har brukt VDS-tjenester tidligere) til det meksikanske konsulatet eller VDS Mobile
  • Foretrekker å snakke spansk
  • Minst 18 år
  • Har minst ett barn under 18 år som bor i samme husholdning
  • Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
  • Villig til å motta tekstmeldinger (3 tekstmeldinger per uke i 3 måneder)
  • Eier en Internett-tilkoblet enhet (f.eks. mobiltelefon, nettbrett osv.) som er i stand til å gjennomføre telefonkonferansesamtaler (f.eks. Zoom)

Kun for ROADmAP RCT-deltakere:

  • Minst 21 år
  • Fulltids (kjører minst 35 timer per uke) lisensiert taxi/FHV-sjåfør
  • Sjåfør i minst 6 måneder
  • Søker helsemesser (eller har brukt helsemesser-tjenester tidligere)
  • Snakker engelsk, fransk, bengali eller spansk
  • Skjermer som fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 for sørasiater]) eller overvektig (BMI på 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 for sørasiater])

    • (BMI-grensen er lavere for sørasiater, i henhold til anbefalinger fra WHO og American Diabetes Association)
  • Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
  • Godtar å bli lydopptak

Kun for deltakere i ROADmAP fase 2:

  • Minst 21 år
  • Sjåfør som deltok i ROADmAP RCT eller leder ved en taxigarasje, Uber, Lyft eller sjåfør som betjener/fagforening/organisasjon
  • Godtar å bli lydopptak

Ekskluderingskriterier:

Kun for COMIDA-deltakere:

  • Vil ikke være i NYC-området i studietiden (3-4 måneder) Er gravid eller kan være gravid
  • Ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (Personer med diabetes, laktoseintoleranse og høyt blodtrykk KAN fortsatt delta i studien)
  • Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
  • Har ikke en telefon som godtar tekstmeldinger eller uvillig til å godta tekstmeldinger
  • Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svikt som sannsynligvis utelukker meningsfylt informert samtykke og overholdelse av protokollen i henhold til den samtykkende fagpersonens vurdering
  • Har et annet familiemedlem allerede registrert i COMIDA (som bestemt av pasientrapporten)

Kun for SANOS fokusgruppedeltakere:

  • Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner;
  • Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom, etc. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta);
  • Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett);
  • Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta);

Kun for SANOS RCT-deltakere:

  • Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner; for studietiden (6 måneder)
  • Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom, etc. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta); begrense diett;
  • Har for tiden kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett);
  • Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta);
  • Har allerede deltatt i studien
  • Vil ikke være i NY Metropolitan-området i løpet av studietiden (6 måneder) Arbeider for eller med det meksikanske konsulatet (inkludert ansettelse og/eller samarbeids- eller frivillige tjenester)

Bare for familie COMIDA-deltakere:

  • Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner under studiens varighet (3 måneder)
  • Vil ikke være i NY Metropolitan-området i løpet av studiens varighet (3 måneder) Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (Individer med diabetes, laktoseintoleranse og høyt blodtrykk KAN fortsatt delta i studere)
  • Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
  • Har et annet familiemedlem som allerede har deltatt i COMIDA eller SANOS
  • Har allerede deltatt i studien
  • Jobber for eller med det meksikanske konsulatet (inkludert ansettelse og/eller samarbeids- eller frivillige tjenester)

Kun for ROADmAP RCT-deltakere:

  • Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner; for studietiden (12 måneder)
  • Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta) som kan begrense kostholdet
  • Har for tiden kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
  • Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta)
  • Har allerede deltatt i studien
  • Vil ikke være i NY Metropolitan area på 6 måneder fra studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROADmAP-skjema
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av åtte studiegrupper som vil være en eller en kombinasjon av 4 tilstander: (1) personlig tilpasset kosthold og treningsveiledning (2) kostholds- og treningstekstmeldinger (3) ukentlig telefonstøtte og (4) egenkontrollverktøy for kosthold og vekt. For den første delen av studien, Survey, vil omtrent 64 sjåfører og 36 ledere ta del i tilbakemeldingsspørreskjemaet. For den andre delen av studien, Intervju, kan omtrent 8 sjåfører og 12 ledere bli invitert til å delta i et intervju via telefon, personlig eller telefonkonferanse (Zoom).
Personlig rådgivning om kosthold og fysisk aktivitet (PA).
Tre ganger ukentlig diett/fysisk aktivitet (PA) tekstmeldinger
Ukentlig telefonstøtte
Egenkontrollverktøy
Annen: Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Deltakerne vil bli plassert i enten individuelle eller gruppeintervensjoner etter hensiktsmessighet. Rekrutteringen vil foregå fortløpende og deltakerne vil bli plassert i enten intervensjon avhengig av hvilken ressurs som er tilgjengelig på en gitt dag hos VDS, individuell rådgiver eller en gruppepedagog.
Ukentlig telefonstøtte
Annen: SANOS
Leder SANOS-fokusgrupper. Vi vil gjennomføre 3-5 fokusgrupper (på spansk) med 6-10 deltakere hver, frem til metning. Tospråklig studiepersonell vil henvende seg til enkeltpersoner som besøker VDS og VDS Mobile for potensiell deltakelse. Et kort spørreskjema for screening vil bli administrert, og en BMI-vurdering vil bli utført for å fastslå kvalifisering. Fokusgrupper vil bli planlagt på VDS Mobile-enheten til tider som passer for deltakerne. Deltakerne vil få muntlig samtykke på spansk, og vil bli informert om at deres deltakelse er rent frivillig og at navnene deres ikke vil bli inkludert i den endelige fortellingen. 6-måneders oppfølging og kostholdsundersøkelsene mine kan gjøres over telefon. Studiepersonell vil få tilgang til trinnteller (eller få det via telefon via skrittellermanualen som er gitt til deltakeren) og laste opp data til REDCap-sporingsverktøyet. Personalet kan be deltakerne om å rapportere trinnteller fanget av deres personlige enheter (dvs. telefon eller smartklokke).
Egenkontrollverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i deltakerens kroppsvekt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter inntak

Effekten av intervensjon oppnås når deltakerne har vekttap med en minimumsterskel på 5 % av den totale kroppsvekten.

Intervensjonskomponenter inkluderer:

  • Innledende personlig rådgivning om kosthold og fysisk aktivitet (PA).
  • Tre ganger ukentlig diett/PA tekstmeldinger
  • Ukentlig telefonstøtte
  • Egenkontrollverktøy.
12 måneder etter inntak
Estimer kostnadene og den inkrementelle kostnadseffektiviteten til fedmeintervensjonskomponentene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Kostnader knyttet til hver komponent inkluderer: 1) Personlig rådgivning: personaltid, reisetid for deltakere, tekstmeldingstjenester; 3) Telefonstøtte: personaltid; 4) Egenkontrollverktøy: matdagbøker og digitale vekter.
Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet av vekttapsintervensjon for deltakere målt ved ROAmAP Process Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ROADmAP Process Evaluation Questionnaire vil bli administrert til alle deltakere for å samle inn data om implementeringspotensial. Spørsmålene er på en Likert-skala og vil samle tilretteleggere og barrierer for intervensjonslevering, tilretteleggere for intervensjonsbærekraft og barrierer etter fullføring av studien. Gjennomførbarhet vil bli indikert av ekstreme Likert-score (helt enig, nøytral, helt uenig).
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres etter ett år etter publisering og inntil 36 måneder senere. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rådgivning

3
Abonnere