- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05770570
Taxi ROADmAP (realizzare l'ottimizzazione intorno alla dieta e all'attività fisica)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Leng, MD,MPH
- Numero di telefono: 646-888-8057
- Email: lengj@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Gany, MD, MS
- Numero di telefono: 646-888-8054
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
Contatto:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- Email: lengj@mskcc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo per i partecipanti COMIDA:
- Si identifica come messicano americano o messicano
- Cerco servizi presso il VDS del consolato messicano
- Preferisce parlare in spagnolo
- Tutti gli adulti di almeno 18 anni
- Screening come obeso (un adulto con un indice di massa corporea (BMI) 30 o superiore) o in sovrappeso (un adulto con un BMI compreso tra 25 e 29,9)
- Accetta di essere registrato audio
Solo per i partecipanti al focus group SANOS:
- Si identifica come ispanico/latino;
- Ricerca di servizi presso VDS o VDS Mobile;
- Preferisce parlare in spagnolo;
- Almeno 18 anni di età;
- Screening come obeso (BMI ≥ 30 kg/m^2) o in sovrappeso (BMI di 25 - 29,9 kg/m^2);
- Accetta di essere registrato audio
Solo per i partecipanti SANOS RCT:
- Si identifica come ispanico/latino;
- Ricerca di servizi presso VDS o VDS Mobile;
- Preferisce parlare in spagnolo;
- Almeno 18 anni di età;
- Screening come obeso (BMI ≥ 30 kg/m^2) o in sovrappeso (BMI di 25 - 29,9 kg/m^2);
- Possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo;
- Accetta di essere registrato audio
Solo per i partecipanti Family COMIDA:
- Si identifica come ispanico/latino
- Cerco servizi presso il VDS (o ha utilizzato i servizi VDS in passato) del Consolato messicano o VDS Mobile
- Preferisce parlare in spagnolo
- Almeno 18 anni di età
- Ha almeno un figlio di età inferiore ai 18 anni che vive nella stessa famiglia
- Possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
- Disponibilità a ricevere messaggi di testo (3 messaggi a settimana per 3 mesi)
- Possiede un dispositivo connesso a Internet (ad esempio, cellulare, tablet, ecc.) in grado di condurre chiamate in teleconferenza (ad esempio, Zoom)
Solo per i partecipanti al ROADmAP RCT:
- Almeno 21 anni di età
- Autista di taxi / FHV con licenza a tempo pieno (guida almeno 35 ore a settimana).
- Autista da almeno 6 mesi
- Cerco fiere della salute (o ha utilizzato i servizi delle fiere della salute in passato)
- Parla inglese, francese, bengalese o spagnolo
Screening a come obeso (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 per gli asiatici del sud]) o in sovrappeso (BMI di 25 - 29,9 kg/m2 s [23-24,9 kg/m2 per gli asiatici del sud])
- (I limiti di BMI sono inferiori per gli asiatici del sud, secondo le raccomandazioni dell'OMS e dell'American Diabetes Association)
- Possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
- Accetta di essere audioregistrato
Solo per i partecipanti alla Fase 2 di ROADmAP:
- Almeno 21 anni di età
- Autista che ha partecipato a ROADmAP RCT o dirigente presso un garage di taxi, Uber, Lyft o servizio di autisti/sindacato/organizzazione
- Accetta di essere audioregistrato
Criteri di esclusione:
Solo per i partecipanti COMIDA:
- Non sarà nell'area di New York per la durata dello studio (3-4 mesi) È incinta o potrebbe essere incinta
- Donne che allattano
- Presenza di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (Individui con diabete, intolleranza al lattosio e ipertensione POSSONO ancora partecipare allo studio)
- Ha restrizioni dietetiche (es. dieta liquida)
- Non ha un telefono che accetta messaggi di testo o non è disposto ad accettare messaggi di testo
- Presenza di un grave deterioramento psichiatrico o cognitivo suscettibile di precludere il consenso informato significativo e l'adesione al protocollo secondo il giudizio del professionista consenziente
- Ha un altro membro della famiglia già iscritto a COMIDA (come determinato dalla relazione del paziente)
Solo per i partecipanti al focus group SANOS:
- È incinta o potrebbe essere incinta; donne che allattano;
- Presenza autodichiarata di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (gli individui con HTN e DM possono comunque partecipare);
- Ha restrizioni dietetiche (es. dieta liquida);
- Ha un membro della famiglia che ha già partecipato (o ha accettato di partecipare);
Solo per i partecipanti SANOS RCT:
- È incinta o potrebbe essere incinta; donne che allattano; per la durata dello studio (6 mesi)
- Presenza autodichiarata di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (gli individui con HTN e DM possono comunque partecipare); dieta restrittiva;
- Attualmente ha restrizioni dietetiche (ad es. dieta liquida);
- Ha un membro della famiglia che ha già partecipato (o ha accettato di partecipare);
- Ha già partecipato allo studio
- Non sarà nell'area metropolitana di New York per la durata dello studio (6 mesi) Lavora per o con il consolato messicano (inclusi servizi di lavoro e/o di collaborazione o volontariato)
Solo per i partecipanti Family COMIDA:
- È incinta o potrebbe essere incinta; donne che allattano per la durata dello studio (3 mesi)
- Non sarà nell'area metropolitana di New York per la durata dello studio (3 mesi) Presenza di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (Individui con diabete, intolleranza al lattosio e ipertensione POSSONO ancora partecipare al studio)
- Ha restrizioni dietetiche (es. dieta liquida)
- Ha un altro membro della famiglia che ha già partecipato a COMIDA o SANOS
- Ha già partecipato allo studio
- Lavora per o con il consolato messicano (compresi i servizi di lavoro e/o di collaborazione o di volontariato)
Solo per i partecipanti al ROADmAP RCT:
- È incinta o potrebbe essere incinta; donne che allattano; per la durata dello studio (12 mesi)
- Presenza autodichiarata di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (gli individui con HTN e DM possono ancora partecipare) che possono limitare la dieta
- Attualmente ha restrizioni dietetiche (ad es. dieta liquida)
- Ha un membro della famiglia che ha già partecipato (o ha accettato di partecipare)
- Ha già partecipato allo studio
- Non sarà nell'area metropolitana di New York per 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Schema ROADMAP
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno degli otto gruppi di studio che saranno una o una combinazione di 4 condizioni: (1) consulenza individuale su dieta ed esercizio fisico (2) messaggi di testo su dieta ed esercizio fisico (3) supporto telefonico settimanale e (4) strumenti di autocontrollo per dieta e peso.
Per la prima parte dello studio, Survey, circa 64 conducenti e 36 dirigenti prenderanno parte al questionario di feedback.
Per la seconda parte dello studio, Interview, circa 8 conducenti e 12 dirigenti possono essere invitati a partecipare a un colloquio telefonico, di persona o in teleconferenza (Zoom).
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Consulenza individuale su dieta e attività fisica (PA) di persona
Messaggi di testo di dieta/attività fisica (PA) tre volte alla settimana
Assistenza telefonica settimanale
Strumenti di autocontrollo
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Altro: Consumo di opzioni Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
I partecipanti saranno inseriti in interventi individuali o di gruppo per convenienza.
Il reclutamento sarà consecutivo e i partecipanti verranno inseriti in entrambi gli interventi a seconda della risorsa disponibile in un determinato giorno presso il VDS, il consulente individuale o un educatore di gruppo.
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Assistenza telefonica settimanale
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Altro: SANO
Conduzione di focus group SANOS.
Condurremo 3-5 focus group (in spagnolo) con 6-10 partecipanti ciascuno, fino a saturazione.
Il personale dello studio bilingue contatterà le persone che visitano il VDS e il VDS Mobile per una potenziale partecipazione.
Verrà somministrato un breve questionario di screening e condotta una valutazione del BMI per accertare l'idoneità.
I focus group saranno programmati presso l'unità VDS Mobile in orari convenienti per i partecipanti.
I partecipanti saranno acconsentiti verbalmente in spagnolo e saranno informati che la loro partecipazione è puramente volontaria e che i loro nomi non saranno inclusi nella narrazione finale.
Il follow-up a 6 mesi e i sondaggi sulla dieta del mio piatto possono essere effettuati telefonicamente.
Il personale dello studio accederà al conteggio dei passi (o lo otterrà tramite telefono tramite il manuale del contapassi fornito al partecipante) e caricherà i dati sullo strumento di tracciamento REDCap.
Il personale può chiedere ai partecipanti di segnalare i conteggi dei passi acquisiti dai loro dispositivi personali (ad esempio, telefono o smartwatch).
|
Strumenti di autocontrollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel peso corporeo dei partecipanti dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione
|
L'efficacia dell'intervento si ottiene quando i partecipanti hanno una perdita di peso con una soglia minima del 5% del peso corporeo complessivo perso I componenti dell'intervento includono:
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12 mesi dopo l'assunzione
|
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Stimare il costo e il rapporto costo-efficacia incrementale delle componenti dell'intervento sull'obesità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I costi associati a ciascuna componente includono: 1) Consulenza di persona: tempo del personale, tempo di viaggio dei partecipanti, servizi di messaggistica di testo; 3) Supporto telefonico: tempo del personale; 4) Strumenti di autocontrollo: diari alimentari e bilance digitali.
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Fino a 6 mesi
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Fattibilità dell'intervento di perdita di peso per i partecipanti misurata dal questionario di valutazione del processo ROAmAP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il questionario di valutazione del processo ROADmAP sarà somministrato a tutti i partecipanti per raccogliere dati sul potenziale di attuazione.
Le domande sono su scala Likert e raccoglieranno facilitatori e ostacoli alla consegna dell'intervento, facilitatori e ostacoli alla sostenibilità dell'intervento dopo il completamento dello studio.
La fattibilità sarà indicata da punteggi Likert estremi (fortemente d'accordo, neutrale, fortemente in disaccordo).
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-088A(27)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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