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Taxi ROADmAP (realizzare l'ottimizzazione intorno alla dieta e all'attività fisica)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I ricercatori condurranno "Taxi ROADmAP (Realizing Optimization Around Diet And Physical activity)", che utilizza anche MOST e gli stessi 4 componenti di intervento sull'obesità come in SANOS, ma prende di mira la crisi di sovrappeso/obesità in un altro stato socioeconomico a basso rischio (SES) conducenti di popolazione, taxi e veicoli a noleggio (FHV) (Lyft, Uber, ecc.). ROADMAP utilizza anche un design ibrido di tipo 1 efficace-implementazione. Le sperimentazioni ibride, che combinano studi sull'efficacia e sull'implementazione, possono portare a un'adozione traslazionale più rapida ea un'implementazione più efficace. I conducenti di taxi e veicoli pesanti sono una popolazione in crescita, multilingue, difficile da raggiungere, prevalentemente immigrata e appartenente a una minoranza di lavoratori essenziali. Ci sono oltre 750.000 autisti di taxi e veicoli pesanti con licenza negli Stati Uniti e oltre 185.000 a New York City (NYC). Hanno tassi più elevati di indice di massa corporea (BMI) in sovrappeso/obesi rispetto ai newyorkesi in generale (77% vs 56%) e hanno alti tassi di circonferenza della vita elevata, comportamento sedentario, diete povere e sottoutilizzo dei servizi sanitari. ROADmAP testerà 4 componenti dell'intervento di cambiamento comportamentale basato su prove e teoria (Social Cognitive Theory [SCT]). Useremo MOST per identificare quale dei 4 componenti contribuisce in modo più significativo ed economico alla perdita di peso tra i conducenti di New York reclutati alle fiere della salute sul posto di lavoro (HF) e virtualmente. Gli obiettivi sono applicare MOST per progettare una versione ottimizzata di un intervento scalabile sullo stile di vita per conducenti di taxi/FHV, e quindi condurre una valutazione del processo multistakeholder con metodi misti per facilitare l'implementazione diffusa dell'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1785

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Leng, MD,MPH
  • Numero di telefono: 646-888-8057
  • Email: lengj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francesca Gany, MD, MS
  • Numero di telefono: 646-888-8054

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

Per il progetto ROADmAP, il reclutamento avverrà presso le fiere della salute di IHCD, presso e con le basi dei garage dei taxi di New York e gli hub FHV (ad es. Uber, Lyft, Independent drivers Guild), tutti siti familiari grazie al nostro lavoro precedente. I partecipanti saranno inoltre reclutati (di persona o per telefono) utilizzando il nostro database esistente di precedenti partecipanti a Health Fairs o da segnalazioni di persone che cercano servizi di Health Fair

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo per i partecipanti COMIDA:

  • Si identifica come messicano americano o messicano
  • Cerco servizi presso il VDS del consolato messicano
  • Preferisce parlare in spagnolo
  • Tutti gli adulti di almeno 18 anni
  • Screening come obeso (un adulto con un indice di massa corporea (BMI) 30 o superiore) o in sovrappeso (un adulto con un BMI compreso tra 25 e 29,9)
  • Accetta di essere registrato audio

Solo per i partecipanti al focus group SANOS:

  • Si identifica come ispanico/latino;
  • Ricerca di servizi presso VDS o VDS Mobile;
  • Preferisce parlare in spagnolo;
  • Almeno 18 anni di età;
  • Screening come obeso (BMI ≥ 30 kg/m^2) o in sovrappeso (BMI di 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Accetta di essere registrato audio

Solo per i partecipanti SANOS RCT:

  • Si identifica come ispanico/latino;
  • Ricerca di servizi presso VDS o VDS Mobile;
  • Preferisce parlare in spagnolo;
  • Almeno 18 anni di età;
  • Screening come obeso (BMI ≥ 30 kg/m^2) o in sovrappeso (BMI di 25 - 29,9 kg/m^2);
  • Possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo;
  • Accetta di essere registrato audio

Solo per i partecipanti Family COMIDA:

  • Si identifica come ispanico/latino
  • Cerco servizi presso il VDS (o ha utilizzato i servizi VDS in passato) del Consolato messicano o VDS Mobile
  • Preferisce parlare in spagnolo
  • Almeno 18 anni di età
  • Ha almeno un figlio di età inferiore ai 18 anni che vive nella stessa famiglia
  • Possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
  • Disponibilità a ricevere messaggi di testo (3 messaggi a settimana per 3 mesi)
  • Possiede un dispositivo connesso a Internet (ad esempio, cellulare, tablet, ecc.) in grado di condurre chiamate in teleconferenza (ad esempio, Zoom)

Solo per i partecipanti al ROADmAP RCT:

  • Almeno 21 anni di età
  • Autista di taxi / FHV con licenza a tempo pieno (guida almeno 35 ore a settimana).
  • Autista da almeno 6 mesi
  • Cerco fiere della salute (o ha utilizzato i servizi delle fiere della salute in passato)
  • Parla inglese, francese, bengalese o spagnolo
  • Screening a come obeso (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 per gli asiatici del sud]) o in sovrappeso (BMI di 25 - 29,9 kg/m2 s [23-24,9 kg/m2 per gli asiatici del sud])

    • (I limiti di BMI sono inferiori per gli asiatici del sud, secondo le raccomandazioni dell'OMS e dell'American Diabetes Association)
  • Possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
  • Accetta di essere audioregistrato

Solo per i partecipanti alla Fase 2 di ROADmAP:

  • Almeno 21 anni di età
  • Autista che ha partecipato a ROADmAP RCT o dirigente presso un garage di taxi, Uber, Lyft o servizio di autisti/sindacato/organizzazione
  • Accetta di essere audioregistrato

Criteri di esclusione:

Solo per i partecipanti COMIDA:

  • Non sarà nell'area di New York per la durata dello studio (3-4 mesi) È incinta o potrebbe essere incinta
  • Donne che allattano
  • Presenza di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (Individui con diabete, intolleranza al lattosio e ipertensione POSSONO ancora partecipare allo studio)
  • Ha restrizioni dietetiche (es. dieta liquida)
  • Non ha un telefono che accetta messaggi di testo o non è disposto ad accettare messaggi di testo
  • Presenza di un grave deterioramento psichiatrico o cognitivo suscettibile di precludere il consenso informato significativo e l'adesione al protocollo secondo il giudizio del professionista consenziente
  • Ha un altro membro della famiglia già iscritto a COMIDA (come determinato dalla relazione del paziente)

Solo per i partecipanti al focus group SANOS:

  • È incinta o potrebbe essere incinta; donne che allattano;
  • Presenza autodichiarata di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (gli individui con HTN e DM possono comunque partecipare);
  • Ha restrizioni dietetiche (es. dieta liquida);
  • Ha un membro della famiglia che ha già partecipato (o ha accettato di partecipare);

Solo per i partecipanti SANOS RCT:

  • È incinta o potrebbe essere incinta; donne che allattano; per la durata dello studio (6 mesi)
  • Presenza autodichiarata di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (gli individui con HTN e DM possono comunque partecipare); dieta restrittiva;
  • Attualmente ha restrizioni dietetiche (ad es. dieta liquida);
  • Ha un membro della famiglia che ha già partecipato (o ha accettato di partecipare);
  • Ha già partecipato allo studio
  • Non sarà nell'area metropolitana di New York per la durata dello studio (6 mesi) Lavora per o con il consolato messicano (inclusi servizi di lavoro e/o di collaborazione o volontariato)

Solo per i partecipanti Family COMIDA:

  • È incinta o potrebbe essere incinta; donne che allattano per la durata dello studio (3 mesi)
  • Non sarà nell'area metropolitana di New York per la durata dello studio (3 mesi) Presenza di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (Individui con diabete, intolleranza al lattosio e ipertensione POSSONO ancora partecipare al studio)
  • Ha restrizioni dietetiche (es. dieta liquida)
  • Ha un altro membro della famiglia che ha già partecipato a COMIDA o SANOS
  • Ha già partecipato allo studio
  • Lavora per o con il consolato messicano (compresi i servizi di lavoro e/o di collaborazione o di volontariato)

Solo per i partecipanti al ROADmAP RCT:

  • È incinta o potrebbe essere incinta; donne che allattano; per la durata dello studio (12 mesi)
  • Presenza autodichiarata di una malattia cronica come cancro, malattie renali, malattie del fegato, ecc. (gli individui con HTN e DM possono ancora partecipare) che possono limitare la dieta
  • Attualmente ha restrizioni dietetiche (ad es. dieta liquida)
  • Ha un membro della famiglia che ha già partecipato (o ha accettato di partecipare)
  • Ha già partecipato allo studio
  • Non sarà nell'area metropolitana di New York per 6 mesi dall'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schema ROADMAP
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno degli otto gruppi di studio che saranno una o una combinazione di 4 condizioni: (1) consulenza individuale su dieta ed esercizio fisico (2) messaggi di testo su dieta ed esercizio fisico (3) supporto telefonico settimanale e (4) strumenti di autocontrollo per dieta e peso. Per la prima parte dello studio, Survey, circa 64 conducenti e 36 dirigenti prenderanno parte al questionario di feedback. Per la seconda parte dello studio, Interview, circa 8 conducenti e 12 dirigenti possono essere invitati a partecipare a un colloquio telefonico, di persona o in teleconferenza (Zoom).
Consulenza individuale su dieta e attività fisica (PA) di persona
Messaggi di testo di dieta/attività fisica (PA) tre volte alla settimana
Assistenza telefonica settimanale
Strumenti di autocontrollo
Altro: Consumo di opzioni Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
I partecipanti saranno inseriti in interventi individuali o di gruppo per convenienza. Il reclutamento sarà consecutivo e i partecipanti verranno inseriti in entrambi gli interventi a seconda della risorsa disponibile in un determinato giorno presso il VDS, il consulente individuale o un educatore di gruppo.
Assistenza telefonica settimanale
Altro: SANO
Conduzione di focus group SANOS. Condurremo 3-5 focus group (in spagnolo) con 6-10 partecipanti ciascuno, fino a saturazione. Il personale dello studio bilingue contatterà le persone che visitano il VDS e il VDS Mobile per una potenziale partecipazione. Verrà somministrato un breve questionario di screening e condotta una valutazione del BMI per accertare l'idoneità. I focus group saranno programmati presso l'unità VDS Mobile in orari convenienti per i partecipanti. I partecipanti saranno acconsentiti verbalmente in spagnolo e saranno informati che la loro partecipazione è puramente volontaria e che i loro nomi non saranno inclusi nella narrazione finale. Il follow-up a 6 mesi e i sondaggi sulla dieta del mio piatto possono essere effettuati telefonicamente. Il personale dello studio accederà al conteggio dei passi (o lo otterrà tramite telefono tramite il manuale del contapassi fornito al partecipante) e caricherà i dati sullo strumento di tracciamento REDCap. Il personale può chiedere ai partecipanti di segnalare i conteggi dei passi acquisiti dai loro dispositivi personali (ad esempio, telefono o smartwatch).
Strumenti di autocontrollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel peso corporeo dei partecipanti dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione

L'efficacia dell'intervento si ottiene quando i partecipanti hanno una perdita di peso con una soglia minima del 5% del peso corporeo complessivo perso

I componenti dell'intervento includono:

  • Consulenza iniziale di persona su dieta individuale e attività fisica (PA).
  • Messaggi di testo dieta/PA tre volte alla settimana
  • Assistenza telefonica settimanale
  • Strumenti di autocontrollo.
12 mesi dopo l'assunzione
Stimare il costo e il rapporto costo-efficacia incrementale delle componenti dell'intervento sull'obesità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I costi associati a ciascuna componente includono: 1) Consulenza di persona: tempo del personale, tempo di viaggio dei partecipanti, servizi di messaggistica di testo; 3) Supporto telefonico: tempo del personale; 4) Strumenti di autocontrollo: diari alimentari e bilance digitali.
Fino a 6 mesi
Fattibilità dell'intervento di perdita di peso per i partecipanti misurata dal questionario di valutazione del processo ROAmAP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il questionario di valutazione del processo ROADmAP sarà somministrato a tutti i partecipanti per raccogliere dati sul potenziale di attuazione. Le domande sono su scala Likert e raccoglieranno facilitatori e ostacoli alla consegna dell'intervento, facilitatori e ostacoli alla sostenibilità dell'intervento dopo il completamento dello studio. La fattibilità sarà indicata da punteggi Likert estremi (fortemente d'accordo, neutrale, fortemente in disaccordo).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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