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高酸素症の予防における酸素貯蔵指数に基づくFiO2滴定の有効性。

2023年3月14日 更新者：Aykut Saritas、Tepecik Training and Research Hospital

高酸素症の発生率の決定と、高酸素症の予防における酸素貯蔵指数に基づく FiO2 滴定の有効性。

酸素療法は、低酸素血症患者の最も一般的な治療法ですが、正常酸素血症の目標値は明確に定義されていません。 したがって、医原性高酸素血症は非常に一般的な状況です。 高酸素血症に関連する多くの副作用が報告されていますが、高酸素血症は予想よりも悪い結果に関連していることが示されています。臨床医は依然として高酸素血症を頻繁に観察しています。

酸素貯蔵指数 (ORi™) (Masimo Corp.、カリフォルニア州アーバイン、米国) は、高酸素症の検出において臨床医を導くことができます。 ORi は、酸素分圧 (PaO2) の定格を 0 から 1 まで評価できるパラメータです。 ORi では、全身麻酔における高酸素症の軽減に役立つ可能性があるという証拠が増えています。 継続的な ORi モニタリングは、高酸素症の検出と防止に使用できます。 ORi を使用して FiO2 滴定を実行できることは、高酸素症の有害な影響を防ぐための適切な監視管理になる可能性があります。高酸素症の予防における ORi ガイド付き FiO2 滴定の有効性を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Konak
      • Izmir、Konak、七面鳥、35110
        • Tepecik Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者、
  2. 2時間以上続くと予想される主要な腹部手術が予定されている患者
  3. 侵襲的な動脈モニタリングを受けている患者
  4. 米国麻酔科学会物理クラス I、II、または III。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 高用量の昇圧剤で治療する必要がある患者、
  3. 末梢性低灌流を有する患者、
  4. 血行動態が不安定な患者、
  5. ヘモグロビン症の患者、
  6. 妊娠、
  7. 病的肥満 (bmi>40 kg/m2)、
  8. 血行動態が不安定になる不整脈のある患者、急性冠症候群の患者
  9. 急性呼吸不全またはARDS。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
吸気酸素の割合 (FiO2) は、その範囲の酸素飽和度に基づいて滴定されます。 %95<酸素飽和度≤%98
手順：SpO2（酸素飽和度）
吸気酸素の割合 (FiO2) は、その範囲の酸素飽和度に基づいて滴定されます。 %95
実験的：ORi+SpO2（酸素飽和度）グループ
  • Ori>0.01 および SpO2 ≥ 98% の場合、Ori が 0.00 になるまで FiO2 を 10% 減らして滴定します。
  • Ori が 0.00 で %95<酸素飽和度≤%98 の場合、FiO2 は変更されません。
  • 酸素飽和度が 95 未満または PaO2 が 60 mmHg 未満の場合、FiO2 は 10% 増加します
手順：ORI と酸素飽和度に基づく吸気酸素分画 (FiO2) の滴定
  • Ori>0.01 および酸素飽和度 ≥ 98% の場合、Ori が 0.00 になるまで、FiO2 を 10% 減らして滴定します。
  • Ori が 0.00 で %95 の場合、FiO2 は変更されません。
  • 酸素飽和度が高い場合、FiO2 は 10% 増加します。
他の名前：
  • ORİ+SpO2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2 と ORİ 値の相関
時間枠：手術が終わるまで
動脈血ガス分析から動脈血酸素圧を通常の方法で 10 分ごとに取得し、手術が終了するまで 1 時間ごとに行います。
手術が終わるまで
FiO2 と ORi 値の相関
時間枠：手術が終わるまで
FiO2値とORi値の相関。 ORi がゼロになるまで FiO2 を調整し、%95<酸素飽和度≤%98
手術が終わるまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気酸素の割合 (FiO2)
時間枠：挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
手術中に投与された吸入酸素 (FiO2) の割合
挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
収縮期血圧 (SBP)
時間枠：挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
収縮期血圧（SBP）の測定
挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
拡張期血圧（DBP）の測定
挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
心拍数 (HR)
時間枠：挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
心拍数（HR）の測定
挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠：挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと
PEEPの測定
挿管後最初の 10 分後、および手術が終了するまで 1 時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tepecik Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月5日

試験登録日

最初に提出

2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月5日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tepecik Training and research

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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