L'efficacité du titrage FiO2 guidé par l'indice de réserve d'oxygène dans la prévention de l'hyperoxie.
14 mars 2023 mis à jour par: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital
Détermination de l'incidence de l'hyperoxie et de l'efficacité du titrage de la FiO2 guidée par l'indice de réserve d'oxygène dans la prévention de l'hyperoxie.
L'oxygénothérapie est la modalité de traitement la plus courante pour les patients souffrant d'hypoxémie, mais les valeurs cibles de la normoxémie ne sont pas clairement définies. Par conséquent, l'hyperoxémie iatrogène est une situation très courante. Même s'il existe de nombreux effets secondaires liés à l'hyperoxémie et que l'hyperoxémie est liée à un résultat pire que prévu ; les cliniciens observent encore fréquemment une hyperoxémie.
L'indice de réserve d'oxygène (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) peut guider les cliniciens dans la détection de l'hyperoxie. ORi est un paramètre qui permet d'évaluer la pression partielle d'oxygène (PaO2) de 0 à 1. Il existe de plus en plus de preuves en ORi qu'il pourrait être utile de réduire l'hyperoxie en anesthésie générale. La surveillance ORi continue peut être utilisée pour détecter et prévenir l'hyperoxie. La possibilité d'effectuer une titration de FiO2 avec ORi peut être une gestion de surveillance appropriée pour prévenir les effets néfastes de l'hyperoxie. Dans cette étude, chez des patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure ; Il visait à étudier l'efficacité du titrage FiO2 guidé par ORi dans la prévention de l'hyperoxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turquie, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans,
- Patients programmés pour une chirurgie abdominale majeure qui devrait durer plus de 2 heures
- Patients qui ont une surveillance artérielle invasive
- Classe physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients qui doivent être traités avec de fortes doses de vasopresseurs,
- Patients ayant une hypoperfusion périphérique,
- Patients hémodynamiquement instables,
- Patients atteints d'hémoglobinopathie,
- Grossesse,
- Obésité morbide (IMC>40 kg/m2),
- Patients souffrant d'arythmie pouvant entraîner une instabilité hémodynamique, patients atteints d'un syndrome coronarien aigu
- Insuffisance respiratoire aiguë ou SDRA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) est titrée guidée par la saturation en oxygène dans cette plage ; %95<saturation en oxygène≤%98
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) est titrée guidée par la saturation en oxygène dans cette plage ; %95
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Expérimental: Groupe ORi+SpO2 (saturation en oxygène)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la valeur PaO2 et ORİ
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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La pression de l'oxygène artériel est obtenue à partir de l'analyse des gaz du sang artériel comme la pratique habituelle en 10 min et toutes les heures jusqu'à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Corrélation de la valeur FiO2 et ORi
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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Corrélation de la valeur FiO2 et de la valeur ORi.
FiO2 ajusté jusqu'à ce que ORi atteigne zéro et %95<saturation en oxygène≤%98
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: 10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) administrée pendant la chirurgie
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10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Mesure de la pression artérielle systolique (PAS)
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10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Mesure de la pression artérielle diastolique (PAD)
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10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Mesure de la fréquence cardiaque (FC)
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10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: 10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Mesure de la PEP
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10 premières minutes après l'intubation et toutes les heures jusqu'à la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pala Cifci S, Urcan Tapan Y, Turemis Erkul B, Savran Y, Comert B. The Impact of Hyperoxia on Outcome of Patients Treated with Noninvasive Respiratory Support. Can Respir J. 2020 May 6;2020:3953280. doi: 10.1155/2020/3953280. eCollection 2020.
- Mach WJ, Thimmesch AR, Pierce JT, Pierce JD. Consequences of hyperoxia and the toxicity of oxygen in the lung. Nurs Res Pract. 2011;2011:260482. doi: 10.1155/2011/260482. Epub 2011 Jun 5.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):509-514. doi: 10.1007/s10877-019-00341-9. Epub 2019 Jun 22.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. Correction to: The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tepecik Training and research
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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