氧储备指数指导的 FiO2 滴定在预防高氧中的有效性。
2023年3月14日 更新者：Aykut Saritas、Tepecik Training and Research Hospital
确定高氧的发生率和由氧储备指数指导的 FiO2 滴定在预防高氧中的有效性。
氧疗是低氧血症患者最常见的治疗方式，但正常氧血症的目标值尚未明确定义。 因此，医源性高氧血症是一种非常常见的情况。 尽管有许多与高氧血症相关的副作用被报道，并且高氧血症被证明与比预期更糟糕的结果有关；临床医生仍然经常观察到高氧血症。
氧储备指数 (ORi™)（Masimo Corp., Irvine, CA, USA）可以指导临床医生检测高氧。 ORi 是一个参数，可以评估从 0 到 1 的氧分压 (PaO2) 等级。 ORi 中越来越多的证据表明它可能有助于减少全身麻醉中的高氧。 连续 ORi 监测可用于检测和预防高氧。 使用 ORi 进行 FiO2 滴定的能力可能是一种适当的监测管理，以防止高氧的有害影响。目的是研究 ORi 引导的 FiO2 滴定在预防高氧中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Konak
-
Izmir、Konak、火鸡、35110
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 计划进行预计持续时间超过 2 小时的腹部大手术的患者
- 接受有创动脉监测的患者
- 美国麻醉师协会物理 I、II 或 III 级。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 需要接受高剂量血管加压药治疗的患者，
- 外周灌注不足的患者，
- 血液动力学不稳定的患者，
- 血红蛋白病患者，
- 怀孕，
- 病态肥胖 (bmi>40 kg/m2),
- 可导致血液动力学不稳定的心律失常患者、急性冠脉综合征患者
- 急性呼吸衰竭或 ARDS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
吸入氧浓度 (FiO2) 由该范围内的氧饱和度指导滴定； %95<氧饱和度≤%98
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吸入氧浓度 (FiO2) 由该范围内的氧饱和度指导滴定； %95
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实验性的：ORi+SpO2（血氧饱和度）组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2 与 ORİ 值的相关性
大体时间：直到手术结束
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动脉血氧压力是从动脉血气分析中获得的，通常在 10 分钟内和每小时一次，直到手术结束
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直到手术结束
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FiO2与ORi值的相关性
大体时间：直到手术结束
|
FiO2 值与 ORi 值的相关性。
调整FiO2直到ORi达到零且%95<氧饱和度≤%98
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直到手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入氧分数 (FiO2)
大体时间：插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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手术期间吸入氧气 (FiO2) 的分数
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插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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收缩压 (SBP)
大体时间：插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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收缩压 (SBP) 的测量
|
插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
|
|
舒张压 (DBP)
大体时间：插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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舒张压 (DBP) 的测量
|
插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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心率 (HR)
大体时间：插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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测量心率 (HR)
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插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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呼气末正压 (PEEP)
大体时间：插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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PEEP 的测量
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插管后第一个 10 分钟和每小时一次，直到手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pala Cifci S, Urcan Tapan Y, Turemis Erkul B, Savran Y, Comert B. The Impact of Hyperoxia on Outcome of Patients Treated with Noninvasive Respiratory Support. Can Respir J. 2020 May 6;2020:3953280. doi: 10.1155/2020/3953280. eCollection 2020.
- Mach WJ, Thimmesch AR, Pierce JT, Pierce JD. Consequences of hyperoxia and the toxicity of oxygen in the lung. Nurs Res Pract. 2011;2011:260482. doi: 10.1155/2011/260482. Epub 2011 Jun 5.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):509-514. doi: 10.1007/s10877-019-00341-9. Epub 2019 Jun 22.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. Correction to: The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月5日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月5日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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