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L'efficacia della titolazione di FiO2 guidata dall'indice di riserva di ossigeno nella prevenzione dell'iperossia.

14 marzo 2023 aggiornato da: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

Determinazione dell'incidenza dell'iperossia e dell'efficacia della titolazione di FiO2 guidata dall'indice di riserva di ossigeno nella prevenzione dell'iperossia.

L'ossigenoterapia è la modalità di trattamento più comune per i pazienti con ipossiemia, ma i valori target per la normossiemia non sono chiaramente definiti. Pertanto, l'iperossiemia iatrogena è una situazione molto comune. Anche se sono stati segnalati molti effetti collaterali correlati all'iperossiemia e l'iperossiemia si è dimostrata correlata a un esito peggiore del previsto; i medici osservano ancora frequentemente l'iperossiemia.

L'indice di riserva di ossigeno (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) può guidare i medici nel rilevamento dell'iperossia. ORi è un parametro che può valutare la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) da 0 a 1. Ci sono prove crescenti in ORi che potrebbe essere utile ridurre l'iperossia in anestesia generale. Il monitoraggio continuo dell'ORi può essere utilizzato per rilevare e prevenire l'iperossia. La capacità di eseguire la titolazione della FiO2 con ORi può essere una gestione del monitoraggio appropriata per prevenire gli effetti dannosi dell'iperossia.In questo studio, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore; Aveva lo scopo di studiare l'efficacia della titolazione di FiO2 guidata da ORi nella prevenzione dell'iperossia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tacchino, 35110
        • Tepecik Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  2. Pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore che dovrebbero durare più di 2 ore
  3. Pazienti sottoposti a monitoraggio arterioso invasivo
  4. American Society of Anesthesiologists classe fisica I, II o III.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti che devono essere trattati con alte dosi di vasopressori,
  3. Pazienti con ipoperfusione periferica,
  4. Pazienti emodinamicamente instabili,
  5. Pazienti con emoglobinopatia,
  6. Gravidanza,
  7. Obesità patologica (bmi>40 kg/m2),
  8. Pazienti con aritmia che può provocare instabilità emodinamica, pazienti con sindrome coronarica acuta
  9. Insufficienza respiratoria acuta o ARDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) viene titolata guidata dalla saturazione di ossigeno in tale intervallo; %95<saturazione ossigeno≤%98
Procedura: SpO2 (saturazione di ossigeno)
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) viene titolata guidata dalla saturazione di ossigeno in tale intervallo; %95
Sperimentale: Gruppo ORi+SpO2 (saturazione dell'ossigeno).
  • La FiO2 verrà titolata riducendo del 10% se Ori>0,01 eSpO2 ≥ 98% fino a quando Ori è 0,00.
  • La FiO2 non verrà modificata se Ori è 0,00 e %95<saturazione ossigeno≤%98
  • La FiO2 sarà aumentata del 10% se la saturazione di ossigeno <95 o PaO2<60 mmHg
Procedura: Titolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) guidata da ORI e saturazione di ossigeno
  • La FiO2 verrà titolata riducendo del 10% se Ori>0,01 e la saturazione di ossigeno ≥ 98% fino a quando Ori è 0,00.
  • La FiO2 non verrà modificata se Ori è 0,00 e %95
  • FiO2 sarà aumentata del 10% se la saturazione dell'ossigeno
Altri nomi:
  • ORI+SpO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra PaO2 e valore ORİ
Lasso di tempo: Finché l'operazione non sarà terminata
La pressione dell'ossigeno arterioso viene ottenuta dall'emogasanalisi arteriosa come pratica abituale in 10 minuti e ogni ora fino al termine dell'intervento chirurgico
Finché l'operazione non sarà terminata
Correlazione del valore FiO2 e ORi
Lasso di tempo: Finché l'operazione non sarà finita
Correlazione del valore FiO2 e del valore ORi. FiO2 regolata finché ORi non raggiunge lo zero e %95<saturazione di ossigeno≤%98
Finché l'operazione non sarà finita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) somministrata durante l'intervento chirurgico
Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Misurazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Misurazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Misurazione della frequenza cardiaca (FC)
Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Misurazione della PEEP
Primi 10 minuti dopo l'intubazione e ogni ora fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tepecik Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tepecik Training and research

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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