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Die Wirksamkeit der FiO2-Titration anhand des Sauerstoffreserveindex bei der Vorbeugung von Hyperoxie.

14. März 2023 aktualisiert von: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

Bestimmung der Inzidenz von Hyperoxie und der Wirksamkeit der FiO2-Titration anhand des Sauerstoffreserveindex bei der Prävention von Hyperoxie.

Die Sauerstofftherapie ist die häufigste Behandlungsmethode für Patienten mit Hypoxämie, aber Zielwerte für Normoxämie sind nicht klar definiert. Daher ist iatrogene Hyperoxämie eine sehr häufige Situation. Obwohl viele Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hyperoxämie berichtet werden und Hyperoxämie nachweislich mit einem schlechteren Ergebnis als erwartet verbunden ist; Kliniker beobachten immer noch häufig Hyperoxämie.

Der Oxygen Reserve Index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) kann Ärzte bei der Erkennung von Hyperoxie unterstützen. ORi ist ein Parameter, der die Bewertung des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) von 0 bis 1 bewerten kann. Es gibt zunehmend Hinweise in ORi, dass es hilfreich sein könnte, Hyperoxie in der Allgemeinanästhesie zu reduzieren. Kontinuierliche ORi-Überwachung kann zum Erkennen und Verhindern von Hyperoxie verwendet werden. Die Möglichkeit, eine FiO2-Titration mit ORi durchzuführen, kann ein geeignetes Überwachungsmanagement sein, um die schädlichen Auswirkungen einer Hyperoxie zu verhindern. Ziel war es, die Wirksamkeit der ORi-geführten FiO2-Titration bei der Prävention von Hyperoxie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Konak
      • Izmir, Konak, Truthahn, 35110
        • Tepecik Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18,
  2. Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist, die voraussichtlich länger als 2 Stunden dauern wird
  3. Patienten mit invasiver arterieller Überwachung
  4. American Society of Anesthesiologists körperliche Klasse I, II oder III.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten, die mit hohen Dosen von Vasopressoren behandelt werden müssen,
  3. Patienten mit peripherer Hypoperfusion,
  4. Hämodynamisch instabile Patienten,
  5. Patienten mit Hämoglobinopathie,
  6. Schwangerschaft,
  7. krankhaftes Übergewicht (bmi>40 kg/m2),
  8. Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die zu hämodynamischer Instabilität führen können, Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  9. Akute respiratorische Insuffizienz oder ARDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird anhand der Sauerstoffsättigung in diesem Bereich titriert; %95 <Sauerstoffsättigung ≤ %98
Verfahren: SpO2 (Sauerstoffsättigung)
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird anhand der Sauerstoffsättigung in diesem Bereich titriert; %95
Experimental: Gruppe ORi+SpO2 (Sauerstoffsättigung).
  • FiO2 wird durch Reduzierung um 10 % titriert, wenn Ori > 0,01 und SpO2 ≥ 98 %, bis Ori 0,00 beträgt.
  • FiO2 wird nicht geändert, wenn Ori 0,00 und %95<Sauerstoffsättigung≤%98 ist
  • FiO2 wird um 10 % erhöht, wenn die Sauerstoffsättigung < 95 oder PaO2 < 60 mmHg ist
Verfahren: Titration des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), geführt von ORI und Sauerstoffsättigung
  • FiO2 wird durch Reduzierung um 10 % titriert, wenn Ori > 0,01 und Sauerstoffsättigung ≥ 98 %, bis Ori 0,00 beträgt.
  • FiO2 wird nicht geändert, wenn Ori 0,00 und %95 ist
  • FiO2 wird bei Sauerstoffsättigung um 10 % erhöht
Andere Namen:
  • ORİ+SpO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von PaO2 und ORİ-Wert
Zeitfenster: Bis die OP vorbei ist
Der Druck des arteriellen Sauerstoffs wird aus der arteriellen Blutgasanalyse wie üblich in 10 Minuten und jede Stunde erhalten, bis die Operation beendet ist
Bis die OP vorbei ist
Korrelation von FiO2 und ORi-Wert
Zeitfenster: Bis die OP vorbei ist
Korrelation von FiO2-Wert und ORi-Wert. FiO2 angepasst, bis ORi null erreicht und %95 < Sauerstoffsättigung ≤ %98
Bis die OP vorbei ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), der während der Operation verabreicht wird
Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Messung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Messung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Messung der Herzfrequenz (HR)
Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation
Messung des PEEP
Die ersten 10 Minuten nach der Intubation und jede Stunde bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tepecik Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tepecik Training and research

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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