軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療における SPH3127 の第 II 相臨床試験
2025年8月26日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療における SPH3127 錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、用量設定第 II 相臨床試験
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるレニン阻害剤SPH3127錠の臨床効果をプラセボを対照として予備的に評価し、推奨用量を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
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Chifeng、中国
- Chifeng Municipal Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国、200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou First Hospital
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Guanmgdong
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Guangzhou、Guanmgdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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He'nan
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Zhengzhou、He'nan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Hengyang、Hunan、中国、675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110136
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General hospital of ningxia medical university
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 潰瘍性大腸炎と診断された者；
- -研究期間中および最後の投与後最大12週間、配偶者と効果的な避妊措置を講じることに同意した被験者;
- 試験の性質、重要性、考えられる利益、考えられる不便さ、および潜在的なリスクについて十分に学び、試験手順を理解し、試験に参加する前に自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
除外基準:
- -クローン病または不確定な大腸炎と診断された被験者;
- -スクリーニング時に活動性感染症を患っており、調査官によって評価された場合、被験者のリスクが増加する可能性がある被験者;
- 経口薬の吸収に影響を与える可能性のある手術を受けた被験者、研究期間中に手術を受ける被験者、スクリーニング前に大手術を受けた被験者、または研究期間中に手術の計画がある被験者;
- 被験者および授乳中の女性、および試験開始後6か月以内に妊娠する予定の女性;
- -スクリーニング前の1年以内に臨床的に重要な薬物乱用の歴史を持つ被験者;
- -治験責任医師がこの試験に不適切と考える他の疾患または状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量AのSPH3127錠剤
SPH3127 錠の経口 1 日用量を最大 8 週間
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アームの説明を参照
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実験的：用量BのSPH3127錠剤
SPH3127 錠の経口 1 日用量を最大 8 週間
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アームの説明を参照
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プラセボコンパレーター：SPH3127 錠 プラセボ
SPH3127 錠プラセボの経口 1 日用量を最大 8 週間
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の寛解率
時間枠：第8週
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症状の寛解率
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第8週
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内視鏡的寛解率
時間枠：第8週
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内視鏡的寛解率
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床寛解率
時間枠：第8週
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臨床寛解率
|
第8週
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症状の寛解率
時間枠：第2週、第4週
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症状の寛解率
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第2週、第4週
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試験治療開始以降の安全性と忍容性。
時間枠：約3ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の発生率 、治験薬との相関 |
約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (実際)
2024年9月13日
研究の完了 (実際)
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。