Un estudio clínico de fase II de SPH3127 en el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada
26 de agosto de 2025 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SPH3127 en el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada
Evaluar preliminarmente la eficacia clínica del inhibidor de renina SPH3127 Tabletas en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada con placebo como control y determinar la dosis recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
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Chifeng, Porcelana
- Chifeng Municipal Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou First Hospital
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Guanmgdong
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Guangzhou, Guanmgdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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He'nan
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Zhengzhou, He'nan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110136
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Suining, Sichuan, Porcelana
- Suining Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, hombre o mujer;
- Sujetos que han sido diagnosticados con colitis ulcerosa;
- Sujetos que acepten tomar medidas anticonceptivas eficaces con sus cónyuges durante todo el período de estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis;
- Sujetos que aprenden a fondo sobre la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los riesgos potenciales del ensayo, entienden los procedimientos del estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les diagnostica enfermedad de Crohn o colitis indeterminada;
- Sujetos con infecciones activas en la selección que pueden, según la evaluación del investigador, aumentar los riesgos para los sujetos;
- Sujetos que se sometieron a una cirugía que podría afectar la absorción de fármacos orales, sujetos que se someterán a una cirugía durante el período de estudio, sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor antes de la selección o sujetos que tengan un plan de cirugía durante el período de estudio;
- Sujetos y mujeres lactantes y aquellas que quedarán embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del ensayo;
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas con importancia clínica en el año anterior a la selección;
- Sujetos con otras enfermedades o condiciones que el investigador considere no aptas para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPH3127 Tabletas con Dosis A
Dosis diaria oral de tabletas SPH3127 durante hasta 8 semanas
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Ver descripción del brazo
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Experimental: SPH3127 Comprimidos con Dosis B
Dosis diaria oral de tabletas SPH3127 durante hasta 8 semanas
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Ver descripción del brazo
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Comparador de placebos: SPH3127 Comprimidos placebo
Dosis oral diaria de SPH3127 Tabletas de placebo hasta por 8 semanas
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión de síntomas
Periodo de tiempo: Semana8
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Tasa de remisión de síntomas
|
Semana8
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Tasa de remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana8
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Tasa de remisión endoscópica
|
Semana8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana8
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Tasa de remisión clínica
|
Semana8
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Tasa de remisión de síntomas
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4
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Tasa de remisión de síntomas
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Semana 2, Semana 4
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Seguridad y tolerabilidad desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Incidencia de evento adverso y evento adverso grave , correlación con el fármaco del estudio |
Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- SPH3127
Otros números de identificación del estudio
- SPH3127-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .