Az SPH3127 II. fázisú klinikai vizsgálata az enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében
2025. augusztus 26. frissítette: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, dóziskereső II. fázisú klinikai vizsgálat az SPH3127 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe-közepes fokú colitis ulcerosa kezelésében
A renin inhibitor SPH3127 tabletta klinikai hatékonyságának előzetes értékelése enyhe vagy közepesen súlyos colitis ulcerosában szenvedő betegeknél placebóval kontrollként, és meghatározza az ajánlott adagot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Chifeng, Kína
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kína
- Huizhou First Hospital
-
-
Guanmgdong
-
Guangzhou, Guanmgdong, Kína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kína, 675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110136
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kína
- Suining Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év, férfi vagy nő;
- Alanyok, akiknél fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak；
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy házastársukkal együtt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt és az utolsó adag után legfeljebb 12 hétig;
- Azok az alanyok, akik alaposan megismerik a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit és lehetséges kockázatait, megértik a vizsgálati eljárásokat, és a vizsgálatban való részvételük előtt önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegséggel vagy határozatlan vastagbélgyulladással diagnosztizált alanyok;
- A szűrés során aktív fertőzésben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló értékelése szerint fokozott kockázatot jelenthetnek az alanyok számára;
- Azok az alanyok, akiken olyan műtéten esett át, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását, olyan alanyok, akiket a vizsgálati időszak alatt műtéten esnek át, olyan alanyok, akiken a szűrés előtt nagy műtéten estek át, vagy olyan alanyok, akiknek műtéti tervük van a vizsgálati időszak alatt;
- Alanyok és szoptató nők, valamint azok, akik a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül teherbe esnek;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikai jelentőségű kábítószerrel való visszaélés szerepelt a szűrést megelőző 1 éven belül;
- Olyan alanyok, akiknek egyéb olyan betegségei vagy állapotai vannak, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPH3127 tabletták A dózissal
Az SPH3127 tabletta szájon át történő napi adagja legfeljebb 8 hétig
|
Lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: SPH3127 tabletták B adaggal
Az SPH3127 tabletta szájon át történő napi adagja legfeljebb 8 hétig
|
Lásd a kar leírását
|
|
Placebo Comparator: SPH3127 tabletta, placebo
Az SPH3127 tabletta szájon át történő napi adagja, placebo legfeljebb 8 hétig
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek remissziós aránya
Időkeret: 8. hét
|
Tünetek remissziós aránya
|
8. hét
|
|
Endoszkópos remisszió aránya
Időkeret: 8. hét
|
Endoszkópos remisszió aránya
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remissziós arány
Időkeret: 8. hét
|
Klinikai remissziós arány
|
8. hét
|
|
Tünetek remissziós aránya
Időkeret: 2. hét, 4. hét
|
Tünetek remissziós aránya
|
2. hét, 4. hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság bármely vizsgálati kezelés kezdete óta.
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
A nemkívánatos esemény és a súlyos nemkívánatos esemény előfordulása , összefüggés a vizsgálati gyógyszerrel |
Körülbelül 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPH3127-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .