Um estudo clínico de fase II de SPH3127 no tratamento de colite ulcerosa leve a moderada
26 de agosto de 2025 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de determinação de dose de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos SPH3127 no tratamento de colite ulcerosa leve a moderada
Avaliar preliminarmente a eficácia clínica do inibidor de renina SPH3127 comprimidos em pacientes com colite ulcerosa leve a moderada com placebo como controle e determinar a dose recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
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Chifeng, China
- Chifeng Municipal Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, China, 200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou First Hospital
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Guanmgdong
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Guangzhou, Guanmgdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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He'nan
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Zhengzhou, He'nan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Hengyang, Hunan, China, 675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110136
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General hospital of ningxia medical university
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Suining, Sichuan, China
- Suining Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Indivíduos que foram diagnosticados com colite ulcerosa;
- Indivíduos que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes com seus cônjuges durante todo o período do estudo e por até 12 semanas após a última dose;
- Indivíduos que aprendem completamente sobre a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconveniências e riscos potenciais do estudo, entendem os procedimentos do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença de Crohn ou colite indeterminada;
- Indivíduos com infecções ativas na triagem que podem, conforme avaliado pelo investigador, causar riscos aumentados para os indivíduos;
- Indivíduos que tiveram cirurgia que pode afetar a absorção de medicamentos orais, indivíduos que serão submetidos a cirurgia durante o período do estudo, indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte antes da triagem ou indivíduos que têm um plano de cirurgia durante o período do estudo;
- Indivíduos e mulheres lactantes e aquelas que engravidarão dentro de 6 meses após o início do estudo;
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas com significado clínico dentro de 1 ano antes da triagem;
- Indivíduos com outras doenças ou condições que o investigador considere inadequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos SPH3127 com Dose A
Dose oral diária de comprimidos SPH3127 por até 8 semanas
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Veja a descrição do braço
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Experimental: Comprimidos SPH3127 com Dose B
Dose oral diária de comprimidos SPH3127 por até 8 semanas
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Veja a descrição do braço
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Comparador de Placebo: SPH3127 Comprimidos placebo
Dose diária oral de placebo SPH3127 comprimidos por até 8 semanas
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Veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão de sintomas
Prazo: Semana 8
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Taxa de remissão de sintomas
|
Semana 8
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Taxa de remissão endoscópica
Prazo: Semana 8
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Taxa de remissão endoscópica
|
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica
Prazo: Semana 8
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Taxa de remissão clínica
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Semana 8
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Taxa de remissão de sintomas
Prazo: Semana2、Semana4
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Taxa de remissão de sintomas
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Semana2、Semana4
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Segurança e tolerabilidade desde o início de qualquer tratamento do estudo.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Incidência de evento adverso e evento adverso grave , correlação com a droga do estudo |
Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH3127-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .