Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af SPH3127 i behandling af mild til moderat colitis ulcerosa

26. august 2025 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, dosisfindende fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH3127-tabletter til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa

Foreløbig at evaluere den kliniske effekt af reninhæmmeren SPH3127 tabletter hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa med placebo som kontrol og bestemme den anbefalede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Chifeng, Kina
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital;
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou First Hospital
    • Guanmgdong
      • Guangzhou, Guanmgdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Kina, 675299
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 - 75 år, mand eller kvinde;
  2. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med colitis ulcerosa；
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger med deres ægtefælle i hele undersøgelsesperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis;
  4. Forsøgspersoner, der grundigt lærer om arten, betydningen, mulige fordele, mulige gener og potentielle risici ved forsøget, forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular forud for deres deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Crohns sygdom eller ubestemt colitis;
  2. Personer med aktive infektioner ved screening, som kan, som vurderet af investigator, forårsage øgede risici for forsøgspersoner;
  3. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en operation, der kan påvirke absorptionen af ​​orale lægemidler, forsøgspersoner, der skal opereres i løbet af undersøgelsesperioden, forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation før screening, eller forsøgspersoner, der har en operationsplan i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Forsøgspersoner og ammende kvinder og dem, der bliver gravide inden for 6 måneder efter forsøgets start;
  5. Personer med en historie med stofmisbrug med klinisk betydning inden for 1 år før screening;
  6. Forsøgspersoner med andre sygdomme eller tilstande, som efterforskeren anser for uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPH3127 tabletter med dosis A
Oral daglig dosis af SPH3127 tabletter i op til 8 uger
Medicin: SPH3127 tabletter med dosis A
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: SPH3127 tabletter med dosis B
Oral daglig dosis af SPH3127 tabletter i op til 8 uger
Medicin: SPH3127 tabletter med dosis B
Se armbeskrivelse
Placebo komparator: SPH3127 Tabletter placebo
Oral daglig dosis af SPH3127 tabletter placebo i op til 8 uger
Medicin: SPH3127 Tabletter placebo
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomremissionsrate
Tidsramme: Uge 8
Symptomremissionsrate
Uge 8
Endoskopisk remissionshastighed
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk remissionshastighed
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remissionsrate
Uge 8
Symptomremissionsrate
Tidsramme: Uge 2, Uge 4
Symptomremissionsrate
Uge 2, Uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet siden starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Cirka 3 måneder

Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger

, korrelation med undersøgelsesmiddel
Cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH3127-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med SPH3127 tabletter med dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner