경증에서 중등도 궤양성 대장염 치료에 대한 SPH3127의 임상 2상 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
경증 내지 중등도 궤양성 대장염 치료에서 SPH3127 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬, 용량 측정 2상 임상 연구
경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 위약을 대조군으로 하여 레닌 억제제 SPH3127 정제의 임상적 효능을 예비 평가하고 권장 용량을 결정합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minhu Chen
- 전화번호: 0086-020-87755766
- 이메일: chenminhu@vip.163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Shigang Ding
-
Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
-
연락하다:
- Xinjuan Liu
- 전화번호: 0086-010-85231484
- 이메일: chaoyangyuanban@126.com
-
Chifeng, 중국
- 모병
- Chifeng Municipal Hospital
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연락하다:
- Guoli Li
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Chunxiao Chen
-
Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
연락하다:
- Jingyuan Fang
- 전화번호: 0086-021-58752345
- 이메일: chobits86422@aliyun.com
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital;
-
연락하다:
- Bangmao Wang
- 전화번호: 0086-022-60361044
- 이메일: master@tjmugh.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Minhu Chen
- 전화번호: 0086-020-87755766
- 이메일: chenminhu@vip.163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiang Gao
- 전화번호: 0086-020-38379764
- 이메일: zslyllb-@mail.sysu.edu.cn
-
Huizhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huizhou First Hospital
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연락하다:
- Xuanfang Zhong
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Guanmgdong
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Guangzhou, Guanmgdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Side Liu
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
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연락하다:
- Jie Meng
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Xiaolan Zhang
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Henan
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Kai Feng, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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연락하다:
- Wenyi Yang
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Bingrong Liu
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Lei Shen
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
-
연락하다:
- Xiaohua Hou
- 전화번호: 0086-027-85726375
- 이메일: whunionlunli@126.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Mei Liu
- 전화번호: 0086-027-83691785
- 이메일: tongjilunli@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Bin Yu
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연락하다:
- Hui Cao
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Hengyang, Hunan, 중국, 675299
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
연락하다:
- Aijun Liao
- 전화번호: 0086-13789353900
- 이메일: nhfyllwyh@163.com
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
연락하다:
- Sujuan Fei
- 전화번호: 0086-0516-85802291
- 이메일: xck2330@163.com
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110136
- 모병
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
연락하다:
- Changqing Zheng
- 전화번호: 0086-02496615-10027
- 이메일: sunw1@sj-hospital.org
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
연락하다:
- Shaoqi Yang
- 전화번호: 0086-0951-6743648
- 이메일: nyfygk@126.com
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Hongwei Xu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- Xi'an Central Hospital
-
연락하다:
- Kun Zhuang
-
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Sichuan
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Suining, Sichuan, 중국
- 모병
- Suining Central Hospital
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연락하다:
- Yong Yao
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세, 남성 또는 여성;
- 궤양성 대장염으로 진단된 피험자;
- 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최대 12주 동안 배우자와 함께 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 피험자
- 시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편 및 잠재적 위험에 대해 철저히 학습하고 연구 절차를 이해하고 시험에 참여하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자.
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염으로 진단된 피험자;
- 검사자에 의해 평가된 바와 같이 대상체에 대한 증가된 위험을 야기할 수 있는 스크리닝 시 활동성 감염이 있는 대상체;
- 경구용 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 피험자, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자, 스크리닝 전에 대수술을 받은 피험자 또는 연구 기간 동안 수술 계획이 있는 피험자
- 시험대상자 및 수유부 및 시험개시 후 6개월 이내에 임신할 예정인 자
- 스크리닝 전 1년 이내에 임상적으로 중요한 약물 남용 이력이 있는 피험자;
- 조사관이 이 시험에 부적합하다고 생각하는 다른 질병 또는 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 A가 포함된 SPH3127 정제
최대 8주 동안 SPH3127 정제의 경구 일일 복용량
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암 설명 참조
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실험적: 용량 B가 포함된 SPH3127 정제
최대 8주 동안 SPH3127 정제의 경구 일일 복용량
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암 설명 참조
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위약 비교기: SPH3127 정제 위약
최대 8주 동안 SPH3127 정제 위약의 경구 일일 복용량
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 관해율
기간: 8주차
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증상 관해율
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8주차
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내시경 관해율
기간: 8주차
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내시경 관해율
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해율
기간: 8주차
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임상적 관해율
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8주차
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증상 관해율
기간: 2주차、4주차
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증상 관해율
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2주차、4주차
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모든 연구 치료 시작 이후의 안전성 및 내약성.
기간: 약 3개월
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률 , 연구 약물과의 상관관계 |
약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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용량 A가 포함된 SPH3127 정제에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한