Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas II-studie av SPH3127 vid behandling av mild till måttlig ulcerös kolit

2 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, dosfinnande klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SPH3127-tabletter vid behandling av mild till måttlig ulcerös kolit

För att preliminärt utvärdera den kliniska effekten av reninhämmaren SPH3127 tabletter hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit med placebo som kontroll och bestämma den rekommenderade dosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Kontakt:
      • Chifeng, Kina
        • Rekrytering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Guoli Li
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunxiao Chen
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekrytering
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital;
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xuanfang Zhong
    • Guanmgdong
      • Guangzhou, Guanmgdong, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Side Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Jie Meng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolan Zhang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bingrong Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Shen
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Yu
        • Kontakt:
          • Hui Cao
      • Hengyang, Hunan, Kina, 675299
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110136
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhuang
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18 - 75 år, man eller kvinna;
  2. Försökspersoner som har diagnostiserats med ulcerös kolit;
  3. Försökspersoner som samtycker till att ta effektiva preventivmedel med sina makar under hela studieperioden och i upp till 12 veckor efter den sista dosen;
  4. Försökspersoner som grundligt lär sig om prövningens natur, betydelse, möjliga fördelar, möjliga olägenheter och potentiella risker, förstår studieprocedurerna och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke innan de deltar i prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har diagnosen Crohns sjukdom eller obestämd kolit;
  2. Försökspersoner med aktiva infektioner vid screening som kan, enligt utvärderingen av utredaren, orsaka ökade risker för försökspersoner;
  3. Försökspersoner som genomgått operation som kan påverka absorptionen av orala läkemedel, försökspersoner som kommer att genomgå operation under studieperioden, försökspersoner som har genomgått större operationer före screening eller försökspersoner som har en operationsplan under studieperioden;
  4. Försökspersoner och ammande kvinnor och de som kommer att bli gravida inom 6 månader efter att prövningen startar;
  5. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk med klinisk betydelse inom 1 år före screening;
  6. Försökspersoner med andra sjukdomar eller tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPH3127 tabletter med dos A
Oral daglig dos av SPH3127 tabletter i upp till 8 veckor
Läkemedel: SPH3127 tabletter med dos A
Se armbeskrivning
Experimentell: SPH3127 tabletter med dos B
Oral daglig dos av SPH3127 tabletter i upp till 8 veckor
Läkemedel: SPH3127 tabletter med dos B
Se armbeskrivning
Placebo-jämförare: SPH3127 Tabletter placebo
Oral daglig dos av SPH3127 tabletter placebo i upp till 8 veckor
Läkemedel: SPH3127 Tabletter placebo
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomremissionshastighet
Tidsram: Vecka 8
Symtomremissionshastighet
Vecka 8
Endoskopisk remissionshastighet
Tidsram: Vecka 8
Endoskopisk remissionshastighet
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk remission
Tidsram: Vecka 8
Grad av klinisk remission
Vecka 8
Symtomremissionshastighet
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4
Symtomremissionshastighet
Vecka 2, Vecka 4
Säkerhet och tolerabilitet sedan starten av någon studiebehandling.
Tidsram: Cirka 3 månader

Förekomst av biverkning och allvarlig biverkning

, korrelation med studieläkemedlet
Cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH3127-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SPH3127 tabletter med dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera