Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie van SPH3127 bij de behandeling van milde tot matige colitis ulcerosa

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, dosisbepalende fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPH3127-tabletten bij de behandeling van milde tot matige colitis ulcerosa te evalueren

Om de klinische werkzaamheid van de renineremmer SPH3127-tabletten voorlopig te evalueren bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa met placebo als controle en om de aanbevolen dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Chifeng, China
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital;
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First Hospital
    • Guanmgdong
      • Guangzhou, Guanmgdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, China, 675299
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 75 jaar, man of vrouw;
  2. Proefpersonen bij wie de diagnose colitis ulcerosa is gesteld;
  3. Proefpersonen die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen met hun echtgenoten gedurende de onderzoeksperiode en tot 12 weken na de laatste dosis;
  4. Proefpersonen die grondig leren over de aard, het belang, de mogelijke voordelen, het mogelijke ongemak en de potentiële risico's van het onderzoek, de onderzoeksprocedures begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen bij wie de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis is vastgesteld;
  2. Proefpersonen met actieve infecties bij screening die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verhoogde risico's voor proefpersonen kunnen veroorzaken;
  3. Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan die van invloed kan zijn op de opname van orale geneesmiddelen, proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een operatie zullen ondergaan, proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan voorafgaand aan de screening, of proefpersonen die een operatieplan hebben tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Proefpersonen en vrouwen die borstvoeding geven en degenen die binnen 6 maanden na aanvang van de proef zwanger zullen worden;
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik met klinische betekenis binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
  6. Proefpersonen met andere ziekten of aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPH3127-tabletten met dosis A
Orale dagelijkse dosis SPH3127-tabletten gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: SPH3127-tabletten met dosis A
Zie Armbeschrijving
Experimenteel: SPH3127 tabletten met dosis B
Orale dagelijkse dosis SPH3127-tabletten gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: SPH3127 tabletten met dosis B
Zie Armbeschrijving
Placebo-vergelijker: SPH3127 Tabletten placebo
Orale dagelijkse dosis SPH3127 Tabletten placebo gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: SPH3127 Tabletten placebo
Zie Armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van symptomen
Tijdsspanne: Week8
Remissiepercentage van symptomen
Week8
Endoscopisch remissiepercentage
Tijdsspanne: Week8
Endoscopisch remissiepercentage
Week8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week8
Klinische remissie
Week8
Remissiepercentage van symptomen
Tijdsspanne: Week2、Week4
Remissiepercentage van symptomen
Week2、Week4
Veiligheid en verdraagbaarheid vanaf het begin van elke studiebehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden

Incidentie van bijwerking en ernstige bijwerking

, correlatie met studiegeneesmiddel
Ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH3127-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren