Vaiheen II kliininen tutkimus SPH3127:stä lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, annoksen löytävä vaiheen II kliininen tutkimus SPH3127-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
Arvioidaan alustavasti reniini-inhibiittorin SPH3127-tablettien kliininen teho potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus lumelääkettä kontrollina ja suositeltu annos määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
Chifeng, Kiina
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Huizhou First Hospital
-
-
Guanmgdong
-
Guangzhou, Guanmgdong, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110136
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General hospital of ningxia medical university
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat, mies tai nainen;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus；
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä puolisonsa kanssa koko tutkimusjakson ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen;
- Koehenkilöt, jotka oppivat perusteellisesti tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista hyödyistä, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti tai määrittelemätön paksusuolentulehdus;
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita seulonnassa, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan aiheuttaa kohonneita riskejä koehenkilöille;
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, tutkittavat, joille tehdään leikkaus tutkimusjakson aikana, koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus ennen seulontaa, tai koehenkilöt, joilla on leikkaussuunnitelma tutkimusjakson aikana;
- Tutkittavat ja imettävät naiset sekä ne, jotka tulevat raskaaksi 6 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta;
- Potilaat, joilla on ollut kliinistä merkitystä huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia tai tiloja, joita tutkija ei pidä tähän tutkimukseen sopivina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPH3127-tabletit, joissa on annos A
Suun kautta otettava SPH3127-tablettien päivittäinen annos jopa 8 viikon ajan
|
Katso Varren kuvaus
|
|
Kokeellinen: SPH3127-tabletit annoksella B
Suun kautta otettava SPH3127-tablettien päivittäinen annos jopa 8 viikon ajan
|
Katso Varren kuvaus
|
|
Placebo Comparator: SPH3127 tabletit lumelääke
Suun kautta otettava päiväannos SPH3127 tabletteja lumelääkettä jopa 8 viikon ajan
|
Katso Varren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Oireiden remissionopeus
|
Viikko 8
|
|
Endoskooppinen remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen remissionopeus
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen remissionopeus
|
Viikko 8
|
|
Oireiden remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4
|
Oireiden remissionopeus
|
Viikko 2, viikko 4
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys minkä tahansa tutkimushoidon alusta lähtien.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja vakavan haittatapahtuman esiintyvyys , korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa |
Noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH3127-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .