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Eine klinische Phase-II-Studie mit SPH3127 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

2. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH3127-Tabletten bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Vorläufige Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Renin-Inhibitors SPH3127 Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa mit Placebo als Kontrolle und Bestimmung der empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shigang Ding
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Kontakt:
      • Chifeng, China
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Guoli Li
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunxiao Chen
      • Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital;
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xuanfang Zhong
    • Guanmgdong
      • Guangzhou, Guanmgdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Side Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Jie Meng
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolan Zhang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bingrong Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Shen
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Yu
        • Kontakt:
          • Hui Cao
      • Hengyang, Hunan, China, 675299
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110136
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhuang
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Personen, bei denen Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde;
  3. Probanden, die zustimmen, mit ihren Ehepartnern während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  4. Probanden, die sich gründlich über Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten und potenzielle Risiken der Studie informieren, die Studienverfahren verstehen und vor ihrer Teilnahme an der Studie freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis diagnostiziert wurde;
  2. Probanden mit aktiven Infektionen beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu erhöhten Risiken für Probanden führen können;
  3. Probanden, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen könnte, Probanden, die sich während des Studienzeitraums einer Operation unterziehen werden, Probanden, die sich vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben, oder Probanden, die während des Studienzeitraums einen Operationsplan haben;
  4. Probanden und stillende Frauen und solche, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie schwanger werden;
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit klinischer Bedeutung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
  6. Probanden mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die der Prüfarzt für ungeeignet für diese Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH3127 Tabletten mit Dosis A
Orale Tagesdosis von SPH3127 Tabletten für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: SPH3127 Tabletten mit Dosis A
Siehe Armbeschreibung
Experimental: SPH3127 Tabletten mit Dosis B
Orale Tagesdosis von SPH3127 Tabletten für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: SPH3127 Tabletten mit Dosis B
Siehe Armbeschreibung
Placebo-Komparator: SPH3127 Tabletten Placebo
Orale Tagesdosis von SPH3127-Tabletten Placebo für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: SPH3127 Tabletten Placebo
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomremissionsrate
Zeitfenster: Woche8
Symptomremissionsrate
Woche8
Endoskopische Remissionsrate
Zeitfenster: Woche8
Endoskopische Remissionsrate
Woche8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Woche8
Klinische Remissionsrate
Woche8
Symptomremissionsrate
Zeitfenster: Woche2, Woche4
Symptomremissionsrate
Woche2, Woche4
Sicherheit und Verträglichkeit seit Beginn jeder Studienbehandlung.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate

Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

, Korrelation mit dem Studienmedikament
Ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH3127-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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