Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy SPH3127 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy II z ustalaniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SPH3127 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Wstępna ocena skuteczności klinicznej inhibitora reniny SPH3127 Tabletki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z placebo jako kontrolą i określenie zalecanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Chifeng, Chiny
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital;
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou First Hospital
    • Guanmgdong
      • Guangzhou, Guanmgdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 675299
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chiny
        • Suining Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Osoby, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  3. Osoby, które zgodzą się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych ze swoimi małżonkami przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki;
  4. Osoby, które dokładnie zapoznają się z charakterem, znaczeniem, możliwymi korzyściami, możliwymi niedogodnościami i potencjalnym ryzykiem badania, rozumieją procedury badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego;
  2. Pacjenci z aktywnymi infekcjami podczas badań przesiewowych, które według oceny badacza mogą powodować zwiększone ryzyko dla pacjentów;
  3. Osoby, które przeszły operację, która może mieć wpływ na wchłanianie leków doustnych, osoby, które zostaną poddane operacji w okresie badania, osoby, które przeszły poważną operację przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają plan operacji w okresie badania;
  4. Uczestnicy i kobiety karmiące piersią oraz te, które zajdą w ciążę w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu badania;
  5. Osoby z historią nadużywania leków o znaczeniu klinicznym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  6. Osoby z innymi chorobami lub stanami, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki SPH3127 z dawką A
Doustna dzienna dawka tabletek SPH3127 przez okres do 8 tygodni
Lek: Tabletki SPH3127 z dawką A
Zobacz opis ramienia
Eksperymentalny: Tabletki SPH3127 z dawką B
Doustna dzienna dawka tabletek SPH3127 przez okres do 8 tygodni
Lek: Tabletki SPH3127 z dawką B
Zobacz opis ramienia
Komparator placebo: SPH3127 Tabletki placebo
Doustna dzienna dawka SPH3127 Tablets placebo przez okres do 8 tygodni
Lek: SPH3127 Tabletki placebo
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik remisji objawów
Tydzień 8
Wskaźnik remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik remisji endoskopowej
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik remisji klinicznej
Tydzień 8
Wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4
Wskaźnik remisji objawów
Tydzień 2, Tydzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja od rozpoczęcia jakiegokolwiek badanego leku.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące

Występowanie zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego

, korelacja z badanym lekiem
Około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH3127-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki SPH3127 z dawką A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj