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SPH3127治疗轻中度溃疡性结肠炎的II期临床研究

2024年4月2日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行、剂量探索的 II 期临床研究，以评估 SPH3127 片剂治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的疗效和安全性

以安慰剂为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎患者的临床疗效，确定推荐剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Shigang Ding
      • Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • 接触：
      • Chifeng、中国
        • 招聘中
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 接触：
          • Guoli Li
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Chunxiao Chen
      • Shanghai、中国、200001
        • 招聘中
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital;
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Huizhou First Hospital
        • 接触：
          • Xuanfang Zhong
    • Guanmgdong
      • Guangzhou、Guanmgdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
          • Side Liu
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
          • Jie Meng
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Xiaolan Zhang
    • Henan
      • Kai Feng、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • 接触：
          • Wenyi Yang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Bingrong Liu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Lei Shen
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Bin Yu
        • 接触：
          • Hui Cao
      • Hengyang、Hunan、中国、675299
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110136
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
          • Shaoqi Yang
          • 电话号码：0086-0951-6743648
          • 邮箱：nyfygk@126.com
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
          • Hongwei Xu
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Xi'an Central Hospital
        • 接触：
          • Kun Zhuang
    • Sichuan
      • Suining、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Suining Central Hospital
        • 接触：
          • Yong Yao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，男女不限；
  2. 已确诊为溃疡性结肠炎的受试者；
  3. 同意在整个研究期间和最后一次给药后长达 12 周内与其配偶采取有效避孕措施的受试者；
  4. 充分了解试验的性质、意义、可能的益处、可能的不便和潜在的风险，了解研究程序并在参加试验前自愿签署知情同意书的受试者。

排除标准：

  1. 被诊断患有克罗恩病或不确定的结肠炎的受试者；
  2. 筛选时患有活动性感染的受试者，根据研究者的评估，这可能会增加受试者的风险；
  3. 进行过可能影响口服药物吸收的手术的受试者、将在研究期间进行手术的受试者、筛选前进行过大手术的受试者或在研究期间有手术计划的受试者；
  4. 受试者及试验开始后6个月内将怀孕的哺乳期妇女；
  5. 筛选前1年内有具有临床意义的药物滥用史的受试者；
  6. 患有研究者认为不适合本试验的其他疾病或病症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量 A 的 SPH3127 片剂
每天口服 SPH3127 片剂长达 8 周
药品：剂量 A 的 SPH3127 片剂
见手臂描述
实验性的：剂量 B 的 SPH3127 片剂
每天口服 SPH3127 片剂长达 8 周
药品：剂量 B 的 SPH3127 片剂
见手臂描述
安慰剂比较：SPH3127 片剂安慰剂
每日口服剂量的 SPH3127 片安慰剂长达 8 周
药品：SPH3127 片剂安慰剂
见手臂描述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状缓解率
大体时间：第八周
症状缓解率
第八周
内镜缓解率
大体时间：第八周
内镜缓解率
第八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解率
大体时间：第八周
临床缓解率
第八周
症状缓解率
大体时间：Week2、Week4
症状缓解率
Week2、Week4
自任何研究治疗开始以来的安全性和耐受性。
大体时间：约3个月

不良事件和严重不良事件的发生率

, 与研究药物的相关性
约3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (估计的)

2025年2月15日

研究完成 (估计的)

2025年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月5日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPH3127-203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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