Fáze II klinické studie SPH3127 v léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
26. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze II s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SPH3127 při léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
Předběžně vyhodnotit klinickou účinnost inhibitoru reninu SPH3127 Tablety u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou s placebem jako kontrolou a stanovit doporučenou dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Chifeng, Čína
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Huizhou First Hospital
-
-
Guanmgdong
-
Guangzhou, Guanmgdong, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Čína
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Čína, 675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110136
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Čína
- Suining Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let, muž nebo žena;
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována ulcerózní kolitida；
- Subjekty, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření se svými manželi během období studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce;
- Subjekty, které se důkladně seznámí s povahou, významem, možnými přínosy, možnými nepříjemnostmi a potenciálními riziky studie, rozumí postupům studie a před svou účastí ve studii dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je diagnostikována Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida;
- Subjekty s aktivními infekcemi při screeningu, které mohou, podle hodnocení zkoušejícího, způsobit pro subjekty zvýšená rizika;
- Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci perorálních léků, subjekty, které podstoupí chirurgický zákrok během období studie, subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok před screeningem, nebo subjekty, které mají plán operace během období studie;
- Subjekty a kojící ženy a ty, které otěhotní do 6 měsíců po zahájení studie;
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog s klinickým významem během 1 roku před screeningem;
- Subjekty s jinými nemocemi nebo stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety SPH3127 s dávkou A
Perorální denní dávka tablet SPH3127 po dobu až 8 týdnů
|
Viz popis ramene
|
|
Experimentální: Tablety SPH3127 s dávkou B
Perorální denní dávka tablet SPH3127 po dobu až 8 týdnů
|
Viz popis ramene
|
|
Komparátor placeba: SPH3127 tablety placebo
Perorální denní dávka placeba SPH3127 Tablets po dobu až 8 týdnů
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise příznaků
Časové okno: 8. týden
|
Míra remise příznaků
|
8. týden
|
|
Míra endoskopické remise
Časové okno: 8. týden
|
Míra endoskopické remise
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise
Časové okno: 8. týden
|
Míra klinické remise
|
8. týden
|
|
Míra remise příznaků
Časové okno: Týden 2, Týden 4
|
Míra remise příznaků
|
Týden 2, Týden 4
|
|
Bezpečnost a snášenlivost od začátku jakékoli studijní léčby.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Výskyt nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody , korelace se studovaným lékem |
Přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPH3127-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .