En fase II klinisk studie av SPH3127 i behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt
26. august 2025 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, dosefinnende fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPH3127-tabletter ved behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt
Foreløpig å evaluere den kliniske effekten av reninhemmeren SPH3127 tabletter hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt med placebo som kontroll og bestemme anbefalt dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
Chifeng, Kina
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou First Hospital
-
-
Guanmgdong
-
Guangzhou, Guanmgdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kina, 675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110136
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kina
- Suining Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, mann eller kvinne;
- Personer som har blitt diagnostisert med ulcerøs kolitt;
- Forsøkspersoner som godtar å ta effektive prevensjonstiltak med ektefellen gjennom hele studieperioden og i opptil 12 uker etter siste dose;
- Forsøkspersoner som grundig lærer om arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, forstår studieprosedyrene og signerer frivillig samtykkeskjemaet før de deltar i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert med Crohns sykdom eller ubestemt kolitt;
- Personer med aktive infeksjoner ved screening som kan, som evaluert av etterforskeren, forårsake økt risiko for forsøkspersoner;
- Personer som har hatt kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler, personer som skal gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, personer som har gjennomgått større operasjoner før screening, eller personer som har en plan for operasjon i løpet av studieperioden;
- Forsøkspersoner og ammende kvinner og de som vil bli gravide innen 6 måneder etter at forsøket starter;
- Personer med en historie med narkotikamisbruk med klinisk betydning innen 1 år før screening;
- Personer med andre sykdommer eller tilstander som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPH3127 tabletter med dose A
Oral daglig dose av SPH3127 tabletter i opptil 8 uker
|
Se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentell: SPH3127 tabletter med dose B
Oral daglig dose av SPH3127 tabletter i opptil 8 uker
|
Se armbeskrivelse
|
|
Placebo komparator: SPH3127 Tabletter placebo
Oral daglig dose av SPH3127 tabletter placebo i opptil 8 uker
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomremisjonsrate
Tidsramme: Uke 8
|
Symptomremisjonsrate
|
Uke 8
|
|
Endoskopisk remisjonsrate
Tidsramme: Uke 8
|
Endoskopisk remisjonsrate
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk remisjonsrate
|
Uke 8
|
|
Symptomremisjonsrate
Tidsramme: Uke 2, Uke 4
|
Symptomremisjonsrate
|
Uke 2, Uke 4
|
|
Sikkerhet og toleranse siden starten av enhver studiebehandling.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Forekomst av uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse , korrelasjon med studiemedisin |
Omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH3127-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .