Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av SPH3127 i behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt

2. april 2024 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, dosefinnende fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPH3127-tabletter ved behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt

Foreløpig å evaluere den kliniske effekten av reninhemmeren SPH3127 tabletter hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt med placebo som kontroll og bestemme anbefalt dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Ta kontakt med:
      • Chifeng, Kina
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoli Li
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Chunxiao Chen
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital;
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuanfang Zhong
    • Guanmgdong
      • Guangzhou, Guanmgdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Side Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
          • Jie Meng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaolan Zhang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Ta kontakt med:
          • Wenyi Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Bingrong Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Lei Shen
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bin Yu
        • Ta kontakt med:
          • Hui Cao
      • Hengyang, Hunan, Kina, 675299
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110136
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Xu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kun Zhuang
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Suining Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Yao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år, mann eller kvinne;
  2. Personer som har blitt diagnostisert med ulcerøs kolitt;
  3. Forsøkspersoner som godtar å ta effektive prevensjonstiltak med ektefellen gjennom hele studieperioden og i opptil 12 uker etter siste dose;
  4. Forsøkspersoner som grundig lærer om arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, forstår studieprosedyrene og signerer frivillig samtykkeskjemaet før de deltar i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er diagnostisert med Crohns sykdom eller ubestemt kolitt;
  2. Personer med aktive infeksjoner ved screening som kan, som evaluert av etterforskeren, forårsake økt risiko for forsøkspersoner;
  3. Personer som har hatt kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler, personer som skal gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, personer som har gjennomgått større operasjoner før screening, eller personer som har en plan for operasjon i løpet av studieperioden;
  4. Forsøkspersoner og ammende kvinner og de som vil bli gravide innen 6 måneder etter at forsøket starter;
  5. Personer med en historie med narkotikamisbruk med klinisk betydning innen 1 år før screening;
  6. Personer med andre sykdommer eller tilstander som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPH3127 tabletter med dose A
Oral daglig dose av SPH3127 tabletter i opptil 8 uker
Legemiddel: SPH3127 tabletter med dose A
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: SPH3127 tabletter med dose B
Oral daglig dose av SPH3127 tabletter i opptil 8 uker
Legemiddel: SPH3127 tabletter med dose B
Se armbeskrivelse
Placebo komparator: SPH3127 Tabletter placebo
Oral daglig dose av SPH3127 tabletter placebo i opptil 8 uker
Legemiddel: SPH3127 Tabletter placebo
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomremisjonsrate
Tidsramme: Uke 8
Symptomremisjonsrate
Uke 8
Endoskopisk remisjonsrate
Tidsramme: Uke 8
Endoskopisk remisjonsrate
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjonsrate
Uke 8
Symptomremisjonsrate
Tidsramme: Uke 2, Uke 4
Symptomremisjonsrate
Uke 2, Uke 4
Sikkerhet og toleranse siden starten av enhver studiebehandling.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder

Forekomst av uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse

, korrelasjon med studiemedisin
Omtrent 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH3127-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat ulcerøs kolitt

Kliniske studier på SPH3127 tabletter med dose A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere