Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique de phase II de SPH3127 dans le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée

2 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SPH3127 dans le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée

Évaluer de manière préliminaire l'efficacité clinique des comprimés d'inhibiteur de la rénine SPH3127 chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée avec un placebo comme contrôle et déterminer la dose recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Contact:
      • Chifeng, Chine
        • Recrutement
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
          • Guoli Li
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Chunxiao Chen
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Recrutement
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital;
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huizhou First Hospital
        • Contact:
          • Xuanfang Zhong
    • Guanmgdong
      • Guangzhou, Guanmgdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Side Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Jie Meng
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xiaolan Zhang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Wenyi Yang
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Bingrong Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Lei Shen
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Bin Yu
        • Contact:
          • Hui Cao
      • Hengyang, Hunan, Chine, 675299
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Sujuan Fei
          • Numéro de téléphone: 0086-0516-85802291
          • E-mail: xck2330@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110136
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Shaoqi Yang
          • Numéro de téléphone: 0086-0951-6743648
          • E-mail: nyfygk@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Hongwei Xu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Central Hospital
        • Contact:
          • Kun Zhuang
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Suining Central Hospital
        • Contact:
          • Yong Yao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
  2. Sujets chez qui on a diagnostiqué une colite ulcéreuse；
  3. Les sujets qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces avec leur conjoint tout au long de la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose ;
  4. Les sujets qui se familiarisent avec la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles et les risques potentiels de l'essai, comprennent les procédures de l'étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé avant leur participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets diagnostiqués avec la maladie de Crohn ou une colite indéterminée ;
  2. Sujets présentant des infections actives lors du dépistage qui peuvent, selon l'évaluation de l'investigateur, entraîner des risques accrus pour les sujets ;
  3. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale pouvant avoir un impact sur l'absorption des médicaments oraux, sujets qui subiront une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure avant le dépistage ou sujets ayant un plan de chirurgie pendant la période d'étude ;
  4. Sujets et femmes allaitantes et celles qui tomberont enceintes dans les 6 mois suivant le début de l'essai ;
  5. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues avec signification clinique dans l'année précédant le dépistage ;
  6. Sujets atteints d'autres maladies ou affections que l'investigateur considère comme inadaptées à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés SPH3127 avec dose A
Dose orale quotidienne de comprimés SPH3127 jusqu'à 8 semaines
Médicament: Comprimés SPH3127 avec dose A
Voir la description du bras
Expérimental: Comprimés SPH3127 avec dose B
Dose orale quotidienne de comprimés SPH3127 jusqu'à 8 semaines
Médicament: Comprimés SPH3127 avec dose B
Voir la description du bras
Comparateur placebo: SPH3127 Comprimés placebo
Dose orale quotidienne de comprimés SPH3127 placebo pendant jusqu'à 8 semaines
Médicament: SPH3127 Comprimés placebo
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission des symptômes
Délai: Semaine8
Taux de rémission des symptômes
Semaine8
Taux de rémission endoscopique
Délai: Semaine8
Taux de rémission endoscopique
Semaine8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: Semaine8
Taux de rémission clinique
Semaine8
Taux de rémission des symptômes
Délai: Semaine2、Semaine4
Taux de rémission des symptômes
Semaine2、Semaine4
Sécurité et tolérabilité depuis le début de tout traitement à l'étude.
Délai: Environ 3 mois

Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves

, corrélation avec le médicament à l'étude
Environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH3127-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimés SPH3127 avec dose A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner