Une étude clinique de phase II de SPH3127 dans le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée
26 août 2025 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SPH3127 dans le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée
Évaluer de manière préliminaire l'efficacité clinique des comprimés d'inhibiteur de la rénine SPH3127 chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée avec un placebo comme contrôle et déterminer la dose recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Chifeng, Chine
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Chine, 200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Chine
- Huizhou First Hospital
-
-
Guanmgdong
-
Guangzhou, Guanmgdong, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Chine, 675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110136
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Chine
- Suining Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
- Sujets chez qui on a diagnostiqué une colite ulcéreuse；
- Les sujets qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces avec leur conjoint tout au long de la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose ;
- Les sujets qui se familiarisent avec la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles et les risques potentiels de l'essai, comprennent les procédures de l'étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé avant leur participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets diagnostiqués avec la maladie de Crohn ou une colite indéterminée ;
- Sujets présentant des infections actives lors du dépistage qui peuvent, selon l'évaluation de l'investigateur, entraîner des risques accrus pour les sujets ;
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale pouvant avoir un impact sur l'absorption des médicaments oraux, sujets qui subiront une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure avant le dépistage ou sujets ayant un plan de chirurgie pendant la période d'étude ;
- Sujets et femmes allaitantes et celles qui tomberont enceintes dans les 6 mois suivant le début de l'essai ;
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues avec signification clinique dans l'année précédant le dépistage ;
- Sujets atteints d'autres maladies ou affections que l'investigateur considère comme inadaptées à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimés SPH3127 avec dose A
Dose orale quotidienne de comprimés SPH3127 jusqu'à 8 semaines
|
Voir la description du bras
|
|
Expérimental: Comprimés SPH3127 avec dose B
Dose orale quotidienne de comprimés SPH3127 jusqu'à 8 semaines
|
Voir la description du bras
|
|
Comparateur placebo: SPH3127 Comprimés placebo
Dose orale quotidienne de comprimés SPH3127 placebo pendant jusqu'à 8 semaines
|
Voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission des symptômes
Délai: Semaine8
|
Taux de rémission des symptômes
|
Semaine8
|
|
Taux de rémission endoscopique
Délai: Semaine8
|
Taux de rémission endoscopique
|
Semaine8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission clinique
Délai: Semaine8
|
Taux de rémission clinique
|
Semaine8
|
|
Taux de rémission des symptômes
Délai: Semaine2、Semaine4
|
Taux de rémission des symptômes
|
Semaine2、Semaine4
|
|
Sécurité et tolérabilité depuis le début de tout traitement à l'étude.
Délai: Environ 3 mois
|
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves , corrélation avec le médicament à l'étude |
Environ 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH3127-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .