Клиническое исследование фазы II SPH3127 в лечении язвенного колита легкой и средней степени тяжести
26 августа 2025 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы II по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности таблеток SPH3127 при лечении язвенного колита легкой и средней степени тяжести
Предварительно оценить клиническую эффективность таблеток ингибитора ренина SPH3127 у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести с плацебо в качестве контроля и определить рекомендуемую дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
Chifeng, Китай
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200001
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital;
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Huizhou First Hospital
-
-
Guanmgdong
-
Guangzhou, Guanmgdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Китай, 675299
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110136
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Китай
- Suining Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
- Субъекты, у которых был диагностирован язвенный колит;
- Субъекты, которые соглашаются принимать эффективные меры контрацепции со своими супругами в течение всего периода исследования и до 12 недель после последней дозы;
- Субъекты, которые полностью узнают о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках исследования, понимают процедуры исследования и добровольно подписывают форму информированного согласия до своего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых диагностирована болезнь Крона или неопределенный колит;
- Субъекты с активными инфекциями при скрининге, которые, по оценке исследователя, могут вызывать повышенный риск для субъектов;
- Субъекты, перенесшие операцию, которая может повлиять на всасывание пероральных препаратов, субъекты, которым предстоит операция в течение периода исследования, субъекты, перенесшие серьезную операцию до скрининга, или субъекты, у которых есть план операции в течение периода исследования;
- Субъекты и кормящие женщины, а также женщины, которые забеременеют в течение 6 месяцев после начала исследования;
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками с клиническим значением в течение 1 года до скрининга;
- Субъекты с другими заболеваниями или состояниями, которые исследователь считает неподходящими для этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPH3127 Таблетки с дозой А
Пероральная суточная доза таблеток SPH3127 на срок до 8 недель
|
См. описание руки
|
|
Экспериментальный: SPH3127 Таблетки с дозой B
Пероральная суточная доза таблеток SPH3127 на срок до 8 недель
|
См. описание руки
|
|
Плацебо Компаратор: SPH3127 Таблетки плацебо
Пероральная суточная доза SPH3127 Таблетки плацебо на срок до 8 недель
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии симптомов
Временное ограничение: Неделя8
|
Частота ремиссии симптомов
|
Неделя8
|
|
Эндоскопическая частота ремиссии
Временное ограничение: Неделя8
|
Эндоскопическая частота ремиссии
|
Неделя8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: Неделя8
|
Клиническая частота ремиссии
|
Неделя8
|
|
Частота ремиссии симптомов
Временное ограничение: Неделя2、Неделя4
|
Частота ремиссии симптомов
|
Неделя2、Неделя4
|
|
Безопасность и переносимость с начала любого исследуемого лечения.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений , корреляция с исследуемым препаратом |
Примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH3127-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .