Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase II di SPH3127 nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata

26 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SPH3127 nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata

Valutare preliminarmente l'efficacia clinica dell'inibitore della renina SPH3127 compresse in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata con placebo come controllo e determinare la dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Chifeng, Cina
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital;
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou First Hospital
    • Guanmgdong
      • Guangzhou, Guanmgdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Universitu of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, Cina, 675299
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Suining Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
  2. Soggetti a cui è stata diagnosticata la colite ulcerosa;
  3. Soggetti che accettano di adottare misure contraccettive efficaci con i propri coniugi per tutto il periodo dello studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose;
  4. Soggetti che apprendono a fondo la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi della sperimentazione, comprendono le procedure dello studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato prima della loro partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui viene diagnosticata la malattia di Crohn o la colite indeterminata;
  2. Soggetti con infezioni attive allo screening che possono, come valutato dallo sperimentatore, causare un aumento dei rischi per i soggetti;
  3. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico che potrebbe influire sull'assorbimento dei farmaci orali, soggetti che saranno sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio, soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore prima dello screening o soggetti che hanno un piano di intervento chirurgico durante il periodo di studio;
  4. Soggetti e donne che allattano e coloro che rimarranno incinti entro 6 mesi dall'inizio della sperimentazione;
  5. Soggetti con una storia di abuso di droghe clinicamente significativa entro 1 anno prima dello screening;
  6. - Soggetti con altre malattie o condizioni che lo sperimentatore considera non idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPH3127 Compresse con Dose A
Dose giornaliera orale di compresse SPH3127 fino a 8 settimane
Droga: SPH3127 Compresse con Dose A
Vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: SPH3127 Compresse con Dose B
Dose giornaliera orale di compresse SPH3127 fino a 8 settimane
Droga: SPH3127 Compresse con Dose B
Vedere la descrizione del braccio
Comparatore placebo: SPH3127 Compresse placebo
Dose orale giornaliera di compresse SPH3127 placebo per un massimo di 8 settimane
Droga: SPH3127 Compresse placebo
Vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana8
Tasso di remissione dei sintomi
Settimana8
Tasso di remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana8
Tasso di remissione endoscopica
Settimana8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana8
Tasso di remissione clinica
Settimana8
Tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana2、Settimana4
Tasso di remissione dei sintomi
Settimana2、Settimana4
Sicurezza e tollerabilità dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi

Incidenza di evento avverso ed evento avverso grave

, correlazione con il farmaco in studio
Circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH3127-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPH3127 Compresse con Dose A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi