感染症のある幼児におけるバンコマイシンの治療薬のモニタリングと投薬の改善 (VANCAPP) (パート 2) (VANCAPP)
VANcomycin コホート研究 - 正確な投与量の評価と迅速な薬物モニタリングによる目標濃度の達成の改善 (パート 2)
調査の概要
状態
詳細な説明
バンコマイシンの治療薬モニタリング (TDM) は、薬物が安定した状態になった時点で行われます。 幼い乳児では、バンコマイシンを開始してから 24 ～ 48 時間後に発生します。 定常状態での濃度が治療範囲 (10 ～ 20 mg/L) にない場合、用量を調整し、24 時間後に濃度を再度測定します。 経験的なバンコマイシン投与計画を使用すると、最初の定常状態レベルで目標濃度に到達する乳児は 50% 未満です。 したがって、投与量を調整して濃度を繰り返すと、血中の抗生物質濃度が適切になるまでに少なくとも 48 時間の遅延が生じ、生命を脅かす感染症の最適な治療が遅れます。 この研究は、初期の TDM と用量調整を使用して、最初の定常状態レベルで目標濃度を達成する乳児の割合を改善することを目的としています。
公開されている母集団薬物動態モデルを使用して、初回投与トラフと定常状態トラフ (R2 = 0.51)、および初回投与トラフと 48 時間での AUC24 (R2 = 0.70) の間の線形関係を特定しました。 これは、最初の投与後に TDM を実行できること、およびこの初期トラフ レベルを使用して定常状態レベルを予測できることを示唆しています。 したがって、このモデルは、オンラインの「初回投与トラフ投与量調整計算機」の開発に使用されています。
VANC APP (パート 2)* 研究では、参加者は、Vanc App 投薬計算機 (VANC APP パート 1 で使用されているように、clinicaltrials.gov を参照) を使用して、個別化されたモデルベースの間欠的バンコマイシン投薬を受けます。 ID: NCT04044703)。 各参加者の初回投与トラフ濃度が測定され、臨床医はその濃度を Web アプリケーションに入力します (「初回投与トラフ投与量調整計算機」)。 予測された定常状態レベルが目標範囲外である場合、計算機によって用量調整が生成されます。 次いで、バンコマイシン濃度を定常状態で測定して、目標濃度が達成されたかどうかを決定する。
*注: この研究は、HREC 参照番号 HREC/51942/RCHM-2019 の下で承認された VANC APP 研究プロトコルの「パート 2」です。パート 1 は、clinicaltrials.gov に個別に登録されました。 (clinicaltrials.gov ID: NCT04044703)。 パート 1 が完了し、0 ～ 90 日齢の 40 人の幼い乳児を対象に、Vanc アプリの投薬計算機を使用して、モデルベースの個別化された間欠的なバンコマイシン投薬の使用を評価しました。 バンコマイシン濃度を定常状態 (24 ～ 48 時間) で測定して、目標濃度に達した乳児の割合を決定しました。 パート 1 とパート 2 は 2 つの別個の研究であり、各パートの結果を直接比較することはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda Wilkins, MBBS
- 電話番号：9345 5522
- メール：amanda.wilkins@rch.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Gwee, MBBS
- 電話番号：9345 5522
- メール：amanda.gwee@rch.org.au
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Monash Newborn
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コンタクト：
- Atul Malhotra
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- The Children's Hospital at Westmead
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コンタクト：
- Tony Lai
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Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Royal Hospital for Women
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コンタクト：
- Srinivas Bolisetty
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Children's Hospital Melbourne
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コンタクト：
- Amanda L Wilkins, MBBS
- 電話番号：+61393455522
- メール：amanda.wilkins@rch.org.au
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主任研究者：
- Amanda L Wilkins, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後0～90日の乳幼児
- -バンコマイシンによる48時間以上の治療を必要とする感染症の疑い（臨床チームによる決定）
除外基準:
- 修正在胎週数が25週未満の乳児
- 体重が500g未満の幼児。
- -糖ペプチド抗生物質に対する既知のアレルギー
- -過去72時間以内に投与されたバンコマイシン
- あらゆる形態の体外生命維持を受けている乳児
- 腎障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン初回投与トラフ投与量調整計算
参加者は、Vanc App 投薬計算機を使用して、個別のモデルベースの間欠的バンコマイシン投薬を受けます (VANC APP パート 1 で使用されているように、clinicaltrials.gov を参照してください)。
ID: NCT04044703)。
各参加者の初回投与トラフ濃度が測定され、臨床医はその濃度を Web アプリケーションに入力します (「初回投与トラフ投与量調整計算機」)。
予測された定常状態レベルが目標範囲外である場合、計算機によって用量調整が生成されます。
予測された定常状態レベルが目標範囲 (10-20mg/L) 内にある場合、計算機は同じ用量で継続することを推奨します。
次いで、バンコマイシン濃度を定常状態で測定して、目標濃度が達成されたかどうかを決定する。
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CALCULATOR: 集団薬物動態モデルに基づいて、「初回投与トラフ用量調整計算機」が開発されました。
参加者の月経後年齢、体重、クレアチニン、目標トラフ濃度、投与量、投与間隔、初回投与時のトラフ濃度 (2 回目の投与が予定される直前に取得) が計算機に入力されます。
計算機は、用量調整が必要かどうかを判断し (予測される定常状態のトラフ濃度が 20mg/L であるかどうかに基づいて)、必要に応じて、新しい調整用量を推奨します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の定常濃度における目標濃度
時間枠：最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで
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モデルベースの投薬が使用され、最初の投薬後に早期の治療薬モニタリング（および投薬量調整）が行われた場合に、最初の定常状態レベルで目標トラフ血清バンコマイシン濃度（10～20 mg/L）を達成する幼児の割合
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最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の定常状態濃度での治療量以下および治療量以上の濃度
時間枠：最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで
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モデルベースの投薬が使用され、その後早期の治療薬モニタリングが行われた場合の、最初の定常状態レベルで治療用バンコマイシン濃度が超 (>20mg/L と定義) または準 (<10mg/L と定義) された幼児の割合 (量調整）初回投与後
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最初のバンコマイシン投与 (同意直後) から、最初の投与後 24 ～ 48 時間の定常状態レベルまで
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薬物関連の副作用
時間枠：最初のバンコマイシン投与（同意直後）からバンコマイシン療法の完了まで（臨床チームによって決定された、平均5日）
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薬物関連の副作用（注入関連および腎毒性）の頻度。
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最初のバンコマイシン投与（同意直後）からバンコマイシン療法の完了まで（臨床チームによって決定された、平均5日）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Wilkins, MBBS、Royal Children's Hospital Melbourne, Murdoch Children's Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC2019.059 (part 2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。