Amélioration de la surveillance thérapeutique des médicaments et de la posologie de la vancomycine chez les jeunes nourrissons infectés (VANCAPP) (Partie 2) (VANCAPP)
L'étude de cohorte VANcomycin - Évaluation du dosage précis et de la surveillance rapide des médicaments pour améliorer l'atteinte des concentrations cibles (Partie 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) pour la vancomycine est effectué une fois que le médicament est à l'état d'équilibre. Chez les jeunes nourrissons, cela se produit 24 à 48 heures après le début de la vancomycine. Si la concentration à l'état d'équilibre n'est pas dans l'intervalle thérapeutique (10-20 mg/L), la dose est ajustée et la concentration mesurée à nouveau 24 heures plus tard. En utilisant des schémas posologiques empiriques de vancomycine, moins de 50 % des nourrissons atteignent la concentration cible à leur premier niveau à l'état d'équilibre. Par conséquent, une fois la dose ajustée et la concentration répétée, il y a un délai d'au moins 48 heures avant que des concentrations adéquates d'antibiotiques soient atteintes dans le sang, ce qui retarde le traitement optimal des infections potentiellement mortelles. Cette étude vise à utiliser le TDM précoce et l'ajustement de la dose pour améliorer la proportion de nourrissons atteignant les concentrations cibles à leur premier niveau à l'état d'équilibre.
À l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population publié, nous avons identifié une relation linéaire entre le creux de la première dose et le creux à l'état d'équilibre (R2 = 0,51) ainsi que le creux de la première dose et l'ASC24 à 48 heures (R2 = 0,70). Cela suggère que le TDM pourrait être effectué après la première dose et que ce niveau de dépression précoce pourrait être utilisé pour prédire le niveau de l'état d'équilibre, permettant un ajustement de la dose plus tôt et raccourcissant ainsi le temps jusqu'à un traitement efficace. Ce modèle a donc été utilisé pour développer un « Calculateur d'ajustement de la dose minimale de la première dose » en ligne.
Dans l'étude VANC APP (partie 2) *, les participants auront un dosage intermittent de vancomycine basé sur un modèle individualisé à l'aide du calculateur de dosage de l'application Vanc (tel qu'utilisé dans la partie 1 de l'application VANC, voir clinicaltrials.gov ID : NCT04044703). Une concentration minimale de la première dose sera mesurée pour chaque participant et le clinicien entrera ensuite cette concentration dans l'application Web ("Calculateur d'ajustement de la dose minimale de la première dose"). Un ajustement de dose sera généré par le calculateur si le niveau à l'état d'équilibre prévu est en dehors de la plage cible. La concentration de vancomycine est ensuite mesurée à l'état d'équilibre pour déterminer si la concentration cible a été atteinte.
*Remarque : Cette étude est la « partie 2 » du protocole d'étude VANC APP tel qu'approuvé sous le numéro de référence HREC HREC/51942/RCHM-2019. La partie 1 a été enregistrée séparément sur clinicaltrials.gov (clinicaltrials.gov ID : NCT04044703). La partie 1 a été complétée et a évalué l'utilisation d'un modèle de dosage intermittent individualisé de la vancomycine à l'aide du calculateur de dosage Vanc App chez 40 jeunes nourrissons âgés de 0 à 90 jours. La concentration de vancomycine a été mesurée à l'état d'équilibre (24 à 48 heures) pour déterminer la proportion de nourrissons atteignant les concentrations cibles. La partie 1 et la partie 2 sont deux études distinctes et les résultats de chaque partie ne seront pas directement comparés les uns aux autres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Wilkins, MBBS
- Numéro de téléphone: 9345 5522
- E-mail: amanda.wilkins@rch.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Gwee, MBBS
- Numéro de téléphone: 9345 5522
- E-mail: amanda.gwee@rch.org.au
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Pas encore de recrutement
- Monash Newborn
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Contact:
- Atul Malhotra
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Sydney, Australie
- Recrutement
- The Children's Hospital at Westmead
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Contact:
- Tony Lai
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Sydney, Australie
- Pas encore de recrutement
- Royal Hospital for Women
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Contact:
- Srinivas Bolisetty
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Contact:
- Amanda L Wilkins, MBBS
- Numéro de téléphone: +61393455522
- E-mail: amanda.wilkins@rch.org.au
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Chercheur principal:
- Amanda L Wilkins, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 0 à 90 jours
- Infection suspectée nécessitant un traitement à la vancomycine pendant 48 heures ou plus (tel que déterminé par l'équipe clinique)
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dont l'âge gestationnel corrigé est inférieur à 25 semaines
- Nourrissons pesant moins de 500 g.
- Allergie connue à tout antibiotique glycopeptidique
- Vancomycine administrée dans les 72 heures précédentes
- Nourrissons recevant toute forme de maintien extracorporel de la vie
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcul de l'ajustement de la dose minimale de la première dose de vancomycine
Les participants auront un dosage intermittent de vancomycine basé sur un modèle individualisé à l'aide du calculateur de dosage de l'application Vanc (tel qu'utilisé dans la partie 1 de l'application VANC, voir clinicaltrials.gov
ID : NCT04044703).
Une concentration minimale de la première dose sera mesurée pour chaque participant et le clinicien entrera ensuite cette concentration dans l'application Web ("Calculateur d'ajustement de la dose minimale de la première dose").
Un ajustement de dose sera généré par le calculateur si le niveau à l'état d'équilibre prévu est en dehors de la plage cible.
Si le niveau prévu à l'état d'équilibre se situe dans la plage cible (10-20 mg/L), le calculateur recommandera de continuer avec la même dose.
La concentration de vancomycine est ensuite mesurée à l'état d'équilibre pour déterminer si la concentration cible a été atteinte.
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CALCULATEUR : Un « calculateur d'ajustement de la dose minimale de la première dose » a été développé sur la base d'un modèle pharmacocinétique de population.
L'âge post-menstruel, le poids, la créatinine, la concentration minimale cible, la dose, l'intervalle de dosage et la concentration minimale de la première dose (prise immédiatement avant la deuxième dose) sont entrés dans le calculateur.
Le calculateur détermine si un ajustement de la dose est nécessaire (selon que la concentration minimale prévue à l'état d'équilibre est de 20 mg/L) et, si nécessaire, recommande une nouvelle dose ajustée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration cible à la première concentration à l'état d'équilibre
Délai: De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) au niveau à l'état d'équilibre pris 24 à 48 heures après la première dose
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La proportion de jeunes nourrissons atteignant les concentrations minimales cibles de vancomycine sérique (10 à 20 mg/L) au premier niveau à l'état d'équilibre lorsque la posologie basée sur un modèle est utilisée, suivie d'un suivi thérapeutique précoce du médicament (et d'un ajustement de la dose) après la première dose
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De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) au niveau à l'état d'équilibre pris 24 à 48 heures après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sous- et suprathérapeutiques à la première concentration à l'état d'équilibre
Délai: De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) au niveau à l'état d'équilibre pris 24 à 48 heures après la première dose
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La proportion de jeunes nourrissons présentant des concentrations thérapeutiques de vancomycine supérieures (définies comme > 20 mg/L) ou inférieures (définies comme < 10 mg/L) au premier niveau d'équilibre lorsque la posologie basée sur un modèle est utilisée, suivie d'un suivi thérapeutique précoce des médicaments ( et ajustement posologique) après la première dose
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De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) au niveau à l'état d'équilibre pris 24 à 48 heures après la première dose
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Effets indésirables liés aux médicaments
Délai: De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) à la fin du traitement à la vancomycine (tel que déterminé par l'équipe clinique, une moyenne de 5 jours)
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La fréquence des effets indésirables liés au médicament (liés à la perfusion et néphrotoxicité).
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De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) à la fin du traitement à la vancomycine (tel que déterminé par l'équipe clinique, une moyenne de 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Wilkins, MBBS, Royal Children's Hospital Melbourne, Murdoch Children's Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC2019.059 (part 2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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