Mejora de la monitorización y dosificación terapéutica de fármacos para la vancomicina en lactantes pequeños con infecciones (VANCAPP) (Parte 2) (VANCAPP)
El estudio de cohorte de VANcomicina: evaluación de la dosificación precisa y el control rápido del fármaco para mejorar el logro de las concentraciones objetivo (Parte 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización terapéutica del fármaco (TDM, por sus siglas en inglés) para la vancomicina se realiza una vez que el fármaco está en estado estacionario. En los lactantes pequeños, esto ocurre a las 24-48 horas de haber comenzado el tratamiento con vancomicina. Si la concentración en el estado estacionario no está en el rango terapéutico (10-20 mg/L), se ajusta la dosis y se vuelve a medir la concentración 24 horas después. Usando regímenes de dosificación empíricos de vancomicina, menos del 50% de los lactantes alcanzan la concentración objetivo en su primer nivel de estado estacionario. Por lo tanto, una vez que se ajusta la dosis y se repite la concentración, hay un retraso de al menos 48 horas antes de que se alcancen las concentraciones adecuadas de antibiótico en la sangre, lo que retrasa el tratamiento óptimo de las infecciones potencialmente mortales. Este estudio tiene como objetivo utilizar la TDM temprana y el ajuste de la dosis para mejorar la proporción de lactantes que alcanzan las concentraciones objetivo en su primer nivel de estado estacionario.
Utilizando un modelo farmacocinético poblacional publicado, identificamos una relación lineal entre el punto mínimo de la primera dosis y el punto mínimo de estado estacionario (R2 = 0,51), así como el punto mínimo de la primera dosis y el AUC24 a las 48 horas (R2= 0,70). Esto sugiere que la TDM podría realizarse después de la primera dosis y que este nivel mínimo temprano podría usarse para predecir el nivel de estado estacionario, lo que permitiría un ajuste de dosis más temprano y, por lo tanto, acortaría el tiempo hasta la terapia efectiva. Por lo tanto, este modelo se ha utilizado para desarrollar una "calculadora de ajuste de dosis valle de primera dosis" en línea.
En el estudio VANC APP (Parte 2)*, los participantes recibirán una dosificación de vancomicina intermitente basada en un modelo individualizado utilizando la calculadora de dosificación de la aplicación Vanc (como se usa en la Parte 1 de la aplicación VANC, consulteclinicaltrials.gov DNI: NCT04044703). Se medirá una concentración mínima de primera dosis para cada participante y el médico ingresará esa concentración en la aplicación web ('Calculadora de ajuste de dosis mínima de primera dosis'). La calculadora generará un ajuste de dosis si el nivel de estado estacionario pronosticado está fuera del rango objetivo. A continuación, se mide la concentración de vancomicina en estado estacionario para determinar si se ha alcanzado la concentración objetivo.
*Nota: Este estudio es la 'parte 2' del protocolo de estudio VANC APP aprobado con el número de referencia HREC/51942/RCHM-2019 de HREC. La Parte 1 se registró por separado en Clinicaltrials.gov (clinicaltrials.gov) DNI: NCT04044703). Se completó la Parte 1 y se evaluó el uso de la dosificación intermitente individualizada de vancomicina basada en modelos utilizando la calculadora de dosificación Vanc App en 40 bebés pequeños de 0 a 90 días de edad. La concentración de vancomicina se midió en estado estacionario (24-48 horas) para determinar la proporción de lactantes que alcanzaron las concentraciones objetivo. La parte 1 y la parte 2 son dos estudios separados y los resultados de cada parte no se compararán directamente entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Wilkins, MBBS
- Número de teléfono: 9345 5522
- Correo electrónico: amanda.wilkins@rch.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Gwee, MBBS
- Número de teléfono: 9345 5522
- Correo electrónico: amanda.gwee@rch.org.au
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Monash Newborn
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Contacto:
- Atul Malhotra
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Westmead
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Contacto:
- Tony Lai
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Sydney, Australia
- Aún no reclutando
- Royal Hospital for Women
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Contacto:
- Srinivas Bolisetty
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Contacto:
- Amanda L Wilkins, MBBS
- Número de teléfono: +61393455522
- Correo electrónico: amanda.wilkins@rch.org.au
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Investigador principal:
- Amanda L Wilkins, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 0 a 90 días de edad
- Sospecha de infección que requiere tratamiento con vancomicina durante 48 horas o más (según lo determine el equipo clínico)
Criterio de exclusión:
- Lactantes con una edad gestacional corregida de menos de 25 semanas
- Lactantes que pesan menos de 500 g.
- Alergia conocida a cualquier antibiótico glicopéptido
- Vancomicina administrada dentro de las 72 horas previas
- Bebés que reciben cualquier forma de soporte vital extracorpóreo
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cálculo del ajuste de la dosis mínima de la primera dosis de vancomicina
Los participantes recibirán una dosificación de vancomicina intermitente basada en un modelo individualizado utilizando la calculadora de dosificación de la aplicación Vanc (como se usa en la aplicación VANC Parte 1, consulteclinicaltrials.gov)
DNI: NCT04044703).
Se medirá una concentración mínima de primera dosis para cada participante y el médico ingresará esa concentración en la aplicación web ('Calculadora de ajuste de dosis mínima de primera dosis').
La calculadora generará un ajuste de dosis si el nivel de estado estacionario pronosticado está fuera del rango objetivo.
Si el nivel de estado estacionario pronosticado está dentro del rango objetivo (10-20 mg/L), la calculadora recomendará continuar con la misma dosis.
A continuación, se mide la concentración de vancomicina en estado estacionario para determinar si se ha alcanzado la concentración objetivo.
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CALCULADORA: Se desarrolló una 'calculadora de ajuste de dosis mínima de primera dosis' basada en un modelo farmacocinético poblacional.
La edad posmenstrual, el peso, la creatinina, la concentración mínima objetivo, la dosis, el intervalo de dosificación y la concentración mínima de la primera dosis (tomada inmediatamente antes de la segunda dosis) se ingresan en la calculadora.
La calculadora determina si se requiere un ajuste de dosis (en función de si la concentración mínima prevista en estado estacionario es de 20 mg/L) y, si es necesario, recomienda una nueva dosis ajustada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración objetivo en la primera concentración de estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vancomicina (inmediatamente después del consentimiento) hasta el nivel de estado estacionario tomado 24-48 horas después de la primera dosis
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La proporción de lactantes pequeños que alcanzan las concentraciones séricas mínimas deseadas de vancomicina (10 a 20 mg/L) en el primer nivel de estado estacionario cuando se usa una dosificación basada en modelos, seguida de un control temprano del fármaco terapéutico (y ajuste de la dosis) después de la primera dosis
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Desde la primera dosis de vancomicina (inmediatamente después del consentimiento) hasta el nivel de estado estacionario tomado 24-48 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones subterapéuticas y supraterapéuticas en la primera concentración de estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vancomicina (inmediatamente después del consentimiento) hasta el nivel de estado estacionario tomado 24-48 horas después de la primera dosis
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La proporción de lactantes pequeños con concentraciones de vancomicina terapéuticas superiores (definidas como > 20 mg/L) o sub (definidas como < 10 mg/L) en el primer nivel de estado estacionario cuando se utiliza una dosificación basada en modelos seguida de un control terapéutico temprano del fármaco ( y ajuste de dosis) después de la primera dosis
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Desde la primera dosis de vancomicina (inmediatamente después del consentimiento) hasta el nivel de estado estacionario tomado 24-48 horas después de la primera dosis
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Efectos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vancomicina (inmediatamente después del consentimiento) hasta la finalización de la terapia con vancomicina (según lo determine el equipo clínico, un promedio de 5 días)
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La frecuencia de los efectos adversos relacionados con el fármaco (relacionados con la infusión y nefrotoxicidad).
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Desde la primera dosis de vancomicina (inmediatamente después del consentimiento) hasta la finalización de la terapia con vancomicina (según lo determine el equipo clínico, un promedio de 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Wilkins, MBBS, Royal Children's Hospital Melbourne, Murdoch Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC2019.059 (part 2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .