Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av terapeutisk medikamentovervåking og dosering for vankomycin hos små spedbarn med infeksjoner (VANCAPP) (del 2) (VANCAPP)

15. april 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

VANcomycin-kohortstudien - vurdere nøyaktig dosering og rask medikamentovervåking for å forbedre oppnåelse av målkonsentrasjoner (del 2)

En utfordring for intermitterende vankomycindosering hos små spedbarn er den unngåelige forsinkelsen forårsaket av behovet for å vente til steady state (dvs. når legemiddelkonsentrasjonene er i likevekt) for å måle en vankomycinkonsentrasjon, da dette vanligvis skjer 24 til 48 timer etter behandlingsstart. Hvis målkonsentrasjonen ikke oppnås, må dosen justeres, noe som resulterer i ytterligere forsinkelser i at et spedbarn oppnår konsentrasjonen som kreves for å behandle infeksjonen. Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av tidlig terapeutisk medikamentovervåking (første dose bunn) og, om nødvendig, tidlig dosejustering, for å oppnå målkonsentrasjoner av vankomycin ved steady state. En dosejusteringskalkulator (tilgjengelig via en nettapplikasjon) vil bli brukt for å bestemme behovet for dosejustering (basert på antatt steady state-konsentrasjon) og anbefale en justert dose om nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) for vankomycin utføres når stoffet er i steady state. Hos små spedbarn skjer dette 24-48 timer etter oppstart av vankomycin. Hvis konsentrasjonen ved steady state ikke er i terapeutisk område (10-20 mg/L), justeres dosen og konsentrasjonen måles igjen 24 timer senere. Ved å bruke empiriske doseringsregimer for vankomycin, oppnår færre enn 50 % av spedbarn målkonsentrasjonen ved sitt første steady state-nivå. Når dosen er justert og konsentrasjonen gjentatt, er det derfor en forsinkelse på minst 48 timer før tilstrekkelige antibiotikakonsentrasjoner oppnås i blodet, noe som forsinker optimal behandling av livstruende infeksjoner. Denne studien tar sikte på å bruke tidlig TDM og dosejustering for å forbedre andelen spedbarn som oppnår målkonsentrasjoner på sitt første steady-state-nivå.

Ved å bruke en publisert populasjonsfarmakokinetisk modell identifiserte vi et lineært forhold mellom bunnen for første dose og steady-state bunnen (R2 = 0,51) samt bunnen for første dose og AUC24 etter 48 timer (R2 = 0,70). Dette antyder at TDM kan utføres etter den første dosen og at dette tidlige bunnnivået kan brukes til å forutsi steady state-nivået, noe som muliggjør tidligere dosejustering og derved forkorte tiden til effektiv behandling. Denne modellen har derfor blitt brukt til å utvikle en online 'First-dose rough dose adjustment calculator'.

I VANC APP (del 2)*-studien vil deltakerne ha individualisert modellbasert intermitterende vankomycindosering ved å bruke Vanc App doseringskalkulator (som brukt i VANC APP del 1, se clinicaltrials.gov ID: NCT04044703). En bunnkonsentrasjon for første dose vil bli målt for hver deltaker, og klinikeren vil deretter legge inn denne konsentrasjonen i webapplikasjonen ('kalkulator for justering av bunndose for første dose'). En dosejustering vil bli generert av kalkulatoren hvis det forutsagte steady-state-nivået er utenfor målområdet. Vankomycinkonsentrasjonen måles deretter ved steady state for å bestemme om målkonsentrasjonen er oppnådd.

*Merk: Denne studien er "del 2" av VANC APP-studieprotokollen som er godkjent under HREC-referansenummer HREC/51942/RCHM-2019. Del 1 ble registrert separat på clinicaltrials.gov (clinicaltrials.gov ID: NCT04044703). Del 1 er fullført og vurdert bruken av modellbasert individualisert intermitterende vankomycindosering ved bruk av Vanc App doseringskalkulator hos 40 små spedbarn i alderen 0 til 90 dager. Vankomycinkonsentrasjonen ble målt ved steady state (24-48 timer) for å bestemme andelen spedbarn som oppnådde målkonsentrasjoner. Del 1 og del 2 er to separate studier og resultatene fra hver del vil ikke bli direkte sammenlignet med hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Newborn
        • Ta kontakt med:
          • Atul Malhotra
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Tony Lai
      • Sydney, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hospital for Women
        • Ta kontakt med:
          • Srinivas Bolisetty
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda L Wilkins, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 0-90 dager
  • Mistenkt infeksjon som krever behandling med vankomycin i 48 timer eller mer (som bestemt av det kliniske teamet)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med en korrigert svangerskapsalder på mindre enn 25 uker
  • Spedbarn som veier mindre enn 500g.
  • Kjent allergi mot ethvert glykopeptidantibiotikum
  • Vancomycin administrert i løpet av de siste 72 timene
  • Spedbarn som mottar noen form for ekstrakorporal livsstøtte
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vancomycin første dose bunndosejustering beregning
Deltakerne vil ha individualisert modellbasert intermitterende vankomycindosering ved hjelp av Vanc App doseringskalkulator (som brukt i VANC APP del 1, se clinicaltrials.gov ID: NCT04044703). En bunnkonsentrasjon for første dose vil bli målt for hver deltaker, og klinikeren vil deretter legge inn denne konsentrasjonen i webapplikasjonen ('kalkulator for justering av bunndose for første dose'). En dosejustering vil bli generert av kalkulatoren hvis det forutsagte steady-state-nivået er utenfor målområdet. Hvis det anslåtte steady-state-nivået er innenfor målområdet (10-20mg/L), vil kalkulatoren anbefale å fortsette med samme dose. Vankomycinkonsentrasjonen måles deretter ved steady state for å bestemme om målkonsentrasjonen er oppnådd.
Annen: Kalkulator for justering av bunndose for første dose - bruker tidlig TDM (første dose bunn) for å bestemme en tidlig dosejustering hvis det forutsagte bunnnivået i steady-state er utenfor målområdet (10-20 mg/L)
KALKULATOR: En 'kalkulator for bunndosejustering for første dose' ble utviklet basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell. En deltakers postmenstruasjonsalder, vekt, kreatinin, måltråkonsentrasjon, dose, doseringsintervall og bunnkonsentrasjon for første dose (tatt rett før den andre dosen skal beregnes) legges inn i kalkulatoren. Kalkulatoren avgjør om en dosejustering er nødvendig (basert på om den forutsagte bunnkonsentrasjonen ved steady-state er 20 mg/l), og anbefaler om nødvendig en ny justert dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målkonsentrasjon ved første steady-state konsentrasjon
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose
Andelen av små spedbarn som oppnår mål bunnkonsentrasjoner av vankomycin i serum (10 til 20 mg/L) ved første steady-state-nivå når modellbasert dosering brukes etterfulgt av tidlig terapeutisk medikamentovervåking (og dosejustering) etter den første dosen
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sub- og supraterapeutiske konsentrasjoner ved første steady-state konsentrasjon
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose
Andelen små spedbarn med supra- (definert som >20mg/L) eller sub- (definert som <10mg/L) terapeutiske vankomycinkonsentrasjoner ved første steady state-nivå når modellbasert dosering brukes etterfulgt av tidlig terapeutisk medikamentovervåking ( og dosejustering) etter den første dosen
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til steady state-nivå tatt 24-48 timer etter første dose
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, i gjennomsnitt 5 dager)
Frekvensen av legemiddelrelaterte bivirkninger (infusjonsrelaterte og nefrotoksisitet).
Fra første vankomycindose (umiddelbart etter samtykke) til fullføring av vankomycinbehandling (som bestemt av klinisk team, i gjennomsnitt 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Monash Health
Royal Hospital For Women

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Wilkins, MBBS, Royal Children's Hospital Melbourne, Murdoch Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC2019.059 (part 2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere