Melhorando o Monitoramento e Dosagem de Medicamentos Terapêuticos para Vancomicina em Lactentes Jovens com Infecções (VANCAPP) (Parte 2) (VANCAPP)
O estudo de coorte VANcomicina - avaliando a dosagem precisa e o monitoramento imediato do medicamento para melhorar a obtenção das concentrações-alvo (parte 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM) para vancomicina é feito quando o medicamento está em estado estacionário. Em lactentes jovens, isso ocorre 24-48 horas após o início da vancomicina. Se a concentração no estado estacionário não estiver na faixa terapêutica (10-20 mg/L), a dose é ajustada e a concentração medida novamente 24 horas depois. Usando regimes de dosagem empírica de vancomicina, menos de 50% dos lactentes atingem a concentração alvo em seu primeiro nível de estado estacionário. Portanto, uma vez que a dose é ajustada e a concentração repetida, há um atraso de pelo menos 48 horas antes que as concentrações adequadas de antibióticos sejam alcançadas no sangue - retardando o tratamento ideal de infecções com risco de vida. Este estudo visa usar TDM precoce e ajuste de dose para melhorar a proporção de lactentes que atingem as concentrações-alvo em seu primeiro nível de estado estacionário.
Usando um modelo farmacocinético populacional publicado, identificamos uma relação linear entre o vale da primeira dose e o vale do estado estacionário (R2 = 0,51), bem como o vale da primeira dose e AUC24 em 48 horas (R2 = 0,70). Isso sugere que o TDM pode ser realizado após a primeira dose e que esse nível mínimo inicial pode ser usado para prever o nível de estado estacionário, permitindo o ajuste de dose mais cedo e, assim, encurtando o tempo para uma terapia eficaz. Este modelo foi, portanto, usado para desenvolver uma 'calculadora de ajuste de dose mínima de primeira dose' online.
No estudo VANC APP (Parte 2)*, os participantes terão uma dosagem de vancomicina intermitente baseada em modelo individualizado usando a calculadora de dosagem Vanc App (conforme usado no VANC APP Parte 1, consulte Clinicaltrials.gov ID: NCT04044703). A concentração mínima da primeira dose será medida para cada participante e o clínico inserirá essa concentração no aplicativo da web ('Calculadora de ajuste da dose mínima da primeira dose'). Um ajuste de dose será gerado pela calculadora se o nível de estado estacionário previsto estiver fora do intervalo alvo. A concentração de vancomicina é então medida no estado estacionário para determinar se a concentração alvo foi alcançada.
*Observação: este estudo é a 'parte 2' do protocolo de estudo VANC APP conforme aprovado sob o número de referência HREC HREC/51942/RCHM-2019. A parte 1 foi registrada separadamente em Clinicaltrials.gov (clinicaltrials.gov ID: NCT04044703). A Parte 1 foi concluída e avaliou o uso de dosagem de vancomicina intermitente individualizada baseada em modelo usando a calculadora de dosagem Vanc App em 40 bebês de 0 a 90 dias. A concentração de vancomicina foi medida em estado estacionário (24-48 horas) para determinar a proporção de lactentes que atingiram as concentrações alvo. A parte 1 e a parte 2 são dois estudos separados e os resultados de cada parte não serão comparados diretamente entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda Wilkins, MBBS
- Número de telefone: 9345 5522
- E-mail: amanda.wilkins@rch.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Gwee, MBBS
- Número de telefone: 9345 5522
- E-mail: amanda.gwee@rch.org.au
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Monash Newborn
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Contato:
- Atul Malhotra
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead
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Contato:
- Tony Lai
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Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal Hospital for Women
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Contato:
- Srinivas Bolisetty
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Contato:
- Amanda L Wilkins, MBBS
- Número de telefone: +61393455522
- E-mail: amanda.wilkins@rch.org.au
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Investigador principal:
- Amanda L Wilkins, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 0 a 90 dias de idade
- Suspeita de infecção que requer tratamento com vancomicina por 48 horas ou mais (conforme determinado pela equipe clínica)
Critério de exclusão:
- Lactentes com idade gestacional corrigida inferior a 25 semanas
- Lactentes com peso inferior a 500g.
- Alergia conhecida a qualquer antibiótico glicopeptídeo
- Vancomicina administrada nas últimas 72 horas
- Lactentes recebendo qualquer forma de suporte de vida extracorpóreo
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cálculo do ajuste da dose mínima de vancomicina na primeira dose
Os participantes terão dosagem de vancomicina intermitente baseada em modelo individualizado usando a calculadora de dosagem do Vanc App (conforme usado no VANC APP Parte 1, consulte Clinicaltrials.gov
ID: NCT04044703).
A concentração mínima da primeira dose será medida para cada participante e o clínico inserirá essa concentração no aplicativo da web ('Calculadora de ajuste da dose mínima da primeira dose').
Um ajuste de dose será gerado pela calculadora se o nível de estado estacionário previsto estiver fora do intervalo alvo.
Se o nível de estado estacionário previsto estiver dentro do intervalo alvo (10-20 mg/L), a calculadora recomendará continuar com a mesma dose.
A concentração de vancomicina é então medida no estado estacionário para determinar se a concentração alvo foi alcançada.
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CALCULADORA: Uma 'calculadora de ajuste da dose mínima da primeira dose' foi desenvolvida com base em um modelo farmacocinético populacional.
A idade pós-menstrual de uma participante, peso, creatinina, concentração alvo, dose, intervalo de dosagem e concentração mínima da primeira dose (tomada imediatamente antes do horário da segunda dose) são inseridos na calculadora.
A calculadora determina se é necessário um ajuste de dose (baseado em se a concentração mínima prevista no estado estacionário é de 20 mg/L) e, se necessário, recomenda um novo ajuste de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração alvo na primeira concentração de estado estacionário
Prazo: Da primeira dose de vancomicina (imediatamente após o consentimento) ao nível de estado estacionário tomado 24-48 horas após a primeira dose
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A proporção de lactentes que atingem as concentrações séricas mínimas de vancomicina (10 a 20 mg/L) no primeiro nível de estado estacionário quando a dosagem baseada em modelo é usada, seguida por monitoramento terapêutico precoce da droga (e ajuste da dose) após a primeira dose
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Da primeira dose de vancomicina (imediatamente após o consentimento) ao nível de estado estacionário tomado 24-48 horas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações sub e supraterapêuticas na primeira concentração de estado estacionário
Prazo: Da primeira dose de vancomicina (imediatamente após o consentimento) ao nível de estado estacionário tomado 24-48 horas após a primeira dose
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A proporção de lactentes com concentrações terapêuticas de vancomicina supra (definidas como > 20 mg/L) ou sub (definidas como < 10 mg/L) no primeiro nível de estado estacionário quando a dosagem baseada em modelo é usada seguida de monitoramento terapêutico precoce da droga ( e ajuste de dose) após a primeira dose
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Da primeira dose de vancomicina (imediatamente após o consentimento) ao nível de estado estacionário tomado 24-48 horas após a primeira dose
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Efeitos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose de vancomicina (imediatamente após o consentimento) até a conclusão da terapia com vancomicina (conforme determinado pela equipe clínica, uma média de 5 dias)
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A frequência de efeitos adversos relacionados ao medicamento (relacionados à infusão e nefrotoxicidade).
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Desde a primeira dose de vancomicina (imediatamente após o consentimento) até a conclusão da terapia com vancomicina (conforme determinado pela equipe clínica, uma média de 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Wilkins, MBBS, Royal Children's Hospital Melbourne, Murdoch Children's Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC2019.059 (part 2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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