감염이 있는 어린 영아(VANCAPP)의 치료 약물 모니터링 및 반코마이신 투여 개선(2부) (VANCAPP)
VANcomycin 코호트 연구 - 목표 농도 달성을 개선하기 위한 정확한 투여 및 신속한 약물 모니터링 평가(2부)
연구 개요
상태
상세 설명
반코마이신에 대한 치료 약물 모니터링(TDM)은 약물이 정상 상태에 있게 되면 수행됩니다. 어린 영아에서 이것은 반코마이신을 시작한 후 24-48시간에 발생합니다. 정상 상태에서의 농도가 치료 범위(10-20mg/L)에 있지 않으면 용량을 조정하고 24시간 후에 농도를 다시 측정합니다. 경험적 반코마이신 투여 요법을 사용하면 영아의 50% 미만이 첫 정상 상태 수준에서 목표 농도에 도달합니다. 따라서 일단 용량을 조정하고 농도를 반복하면 혈액에서 적절한 항생제 농도에 도달하기까지 최소 48시간의 지연이 발생하여 생명을 위협하는 감염의 최적 치료가 지연됩니다. 이 연구는 초기 TDM 및 용량 조정을 사용하여 첫 정상 상태 수준에서 목표 농도를 달성하는 영아의 비율을 개선하는 것을 목표로 합니다.
공개된 인구 약동학 모델을 사용하여 첫 번째 용량 최저점과 정상 상태 최저점(R2 = 0.51), 첫 번째 용량 최저점과 48시간에서 AUC24(R2= 0.70) 사이의 선형 관계를 확인했습니다. 이것은 TDM이 첫 번째 투여 후 수행될 수 있고 이 초기 최저 수준이 정상 상태 수준을 예측하는 데 사용될 수 있음을 시사하여 조기 투여량 조정을 가능하게 하여 효과적인 치료 시간을 단축할 수 있습니다. 따라서 이 모델은 온라인 '최초 용량 최저 용량 조정 계산기'를 개발하는 데 사용되었습니다.
VANC APP(파트 2)* 연구에서 참가자는 Vanc 앱 투약 계산기(VANC APP 파트 1에서 사용된 대로, clinicaltrials.gov 참조)를 사용하여 개별화된 모델 기반 간헐적 반코마이신 투약을 받게 됩니다. ID: NCT04044703). 첫 번째 용량 최저 농도는 각 참가자에 대해 측정되고 임상의는 해당 농도를 웹 애플리케이션('첫 번째 용량 최저 용량 조정 계산기')에 입력합니다. 예측된 정상 상태 수준이 목표 범위를 벗어나면 계산기에서 선량 조정이 생성됩니다. 그런 다음 반코마이신 농도를 정상 상태에서 측정하여 목표 농도가 달성되었는지 확인합니다.
*참고: 이 연구는 HREC 참조 번호 HREC/51942/RCHM-2019에 따라 승인된 VANC APP 연구 프로토콜의 '2부'입니다. 파트 1은 clinicaltrials.gov에 별도로 등록되었습니다. (clinicaltrials.gov ID: NCT04044703). 파트 1이 완료되었으며 0일에서 90일 사이의 어린 영아 40명에서 Vanc 앱 투약 계산기를 사용하여 모델 기반 개별화된 간헐적 반코마이신 투약의 사용을 평가했습니다. 정상 상태(24-48시간)에서 반코마이신 농도를 측정하여 목표 농도에 도달한 영아의 비율을 결정했습니다. 파트 1과 파트 2는 두 개의 개별 연구이며 각 파트의 결과는 서로 직접 비교되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda Wilkins, MBBS
- 전화번호: 9345 5522
- 이메일: amanda.wilkins@rch.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Gwee, MBBS
- 전화번호: 9345 5522
- 이메일: amanda.gwee@rch.org.au
연구 장소
-
-
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Monash Newborn
-
연락하다:
- Atul Malhotra
-
Sydney, 호주
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead
-
연락하다:
- Tony Lai
-
Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Royal Hospital for Women
-
연락하다:
- Srinivas Bolisetty
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
연락하다:
- Amanda L Wilkins, MBBS
- 전화번호: +61393455522
- 이메일: amanda.wilkins@rch.org.au
-
수석 연구원:
- Amanda L Wilkins, MBBS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 0~90일 영유아
- 반코마이신으로 48시간 이상 치료가 필요한 감염이 의심되는 경우(임상팀의 판단에 따름)
제외 기준:
- 수정 재태 연령이 25주 미만인 영아
- 500g 미만의 유아.
- 글리코펩타이드 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 이전 72시간 이내에 투여된 반코마이신
- 모든 형태의 체외 생명 유지 장치를 받는 유아
- 신장 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반코마이신 1차 용량 최저 용량 조정 계산
참가자는 Vanc App 투약 계산기(VANC APP Part 1에서 사용된 대로, clinicaltrials.gov 참조)를 사용하여 개별화된 모델 기반 간헐적 반코마이신 투약을 받게 됩니다.
ID: NCT04044703).
첫 번째 용량 최저 농도는 각 참가자에 대해 측정되고 임상의는 해당 농도를 웹 애플리케이션('첫 번째 용량 최저 용량 조정 계산기')에 입력합니다.
예측된 정상 상태 수준이 목표 범위를 벗어나면 계산기에서 선량 조정이 생성됩니다.
예측된 정상 상태 수준이 목표 범위(10-20mg/L) 내에 있으면 계산기는 동일한 용량으로 계속할 것을 권장합니다.
그런 다음 반코마이신 농도를 정상 상태에서 측정하여 목표 농도가 달성되었는지 확인합니다.
|
계산기: 인구 약동학 모델을 기반으로 '첫 번째 용량 최저 용량 조정 계산기'가 개발되었습니다.
참가자의 월경 후 연령, 체중, 크레아티닌, 목표 최저 농도, 용량, 투여 간격 및 첫 번째 용량 최저 농도(두 번째 용량이 예정되기 직전에 복용)가 계산기에 입력됩니다.
계산기는 용량 조정이 필요한지 여부를 결정하고(예상 정상 상태 최저 농도가 20mg/L인지 여부에 따라) 필요한 경우 새로운 조정 용량을 권장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 정상 상태 농도의 목표 농도
기간: 첫 번째 반코마이신 용량(동의 직후)부터 첫 번째 용량 후 24-48시간에 정상 상태 수준까지
|
모델 기반 용량을 사용할 때 첫 번째 정상 상태 수준에서 목표 최저 혈청 반코마이신 농도(10~20mg/L)를 달성한 어린 영아의 비율, 첫 번째 용량 이후 조기 치료 약물 모니터링(및 용량 조정)
|
첫 번째 반코마이신 용량(동의 직후)부터 첫 번째 용량 후 24-48시간에 정상 상태 수준까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 정상 상태 농도에서 준 및 치료 이상의 농도
기간: 첫 번째 반코마이신 용량(동의 직후)부터 첫 번째 용량 후 24-48시간에 정상 상태 수준까지
|
초기 치료 약물 모니터링이 뒤따르는 모델 기반 투여가 사용될 때 첫 번째 항정 상태 수준에서 초과(>20mg/L로 정의) 또는 하위(<10mg/L로 정의) 치료 반코마이신 농도를 가진 어린 영아의 비율( 및 용량 조정) 첫 번째 용량 후
|
첫 번째 반코마이신 용량(동의 직후)부터 첫 번째 용량 후 24-48시간에 정상 상태 수준까지
|
|
약물 관련 부작용
기간: 첫 번째 반코마이신 투여(동의 직후)부터 반코마이신 치료 완료까지(임상 팀이 결정, 평균 5일)
|
약물 관련 부작용(주입 관련 및 신독성)의 빈도.
|
첫 번째 반코마이신 투여(동의 직후)부터 반코마이신 치료 완료까지(임상 팀이 결정, 평균 5일)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Wilkins, MBBS, Royal Children's Hospital Melbourne, Murdoch Children's Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC2019.059 (part 2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .