重度またはそれ以上の三尖弁逆流患者における経カテーテル三尖弁形成術システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化比較試験

包含基準:

1. 60歳以上、男性または女性; (2)重度以上の二次性三尖弁逆流（TR≧4+）の患者（二次性三尖弁逆流：右心房疾患、右室心筋症、右室心筋梗塞、左心弁膜症、先天性心疾患、その他の疾患による三尖弁逆流） ); (3) 心臓血管内科医、心臓血管外科医、画像診断医、麻酔科医、および少なくとも 2 人の医師で構成される学際的な心臓チームは、被験者が外科的処置のリスクが高いと見なしました。つまり、EuroScore II は 3.0% を超えていました。 (4) 左心室駆出率 LVEF≧30%; (5) 被験者が自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに同意するか、またはその保護者が署名することに同意する; （６）胸部圧迫感、喘息、息切れ、下肢浮腫、腹水等の三尖弁逆流症の症状； (7) NYHA グレード 2 から 4 (グレード 2 および 4 を含む); (8) 三尖弁に対する最適な薬物治療は 30 日以上であり、患者の状態は安定していた。 (9) 僧帽弁閉鎖不全症、心房細動、冠動脈疾患、心不全の患者は、投薬で 30 日以上、または器具治療後 30 日以上、安定した状態で治療する必要があります。

除外基準:

1. 純粋な有機（つまり、 一次）三尖弁逆流;
2. -肺動脈収縮期血圧が60 mmHg以上の患者;
3. 三尖弁プロテーゼまたはプラスチックリングの患者、または三尖弁関連の手術を受けた患者。
4. 後三尖弁輪石灰化の患者;
5. -心臓内、頸静脈、および上大静脈の塊、血栓または成長の証拠;
6. -中等度以上の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁逆流、または僧帽弁逆流のある患者;
7. -制御されていない重度の高血圧の患者（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）;
8. 1か月以内の経皮的冠動脈インターベンション;
9. -過去1か月以内の心筋梗塞または既知の不安定狭心症;
10. 過去 3 か月以内に発生した脳血管障害;
11. -活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患の患者;
12. -凝固障害、凝固亢進または貧血（ヘモグロビン<90 g / L）の患者;
13. 急性感染期またはその他の重症感染症の患者;
14. -活動的な消化性潰瘍または活動的な消化管出血のある患者;
15. 平均余命が1年未満の重度の末期疾患（悪性腫瘍、重度の肺疾患、肝疾患、腎不全など）;
16. 原材料または薬物に対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者（例： 試験製品の抗血小板薬、抗凝固薬）;
17. アルコール、薬物または薬物中毒者;
18. 認知障害のある患者;
19. 一次および持続性発作を伴うてんかんまたは精神疾患の病歴、および薬物管理不良;
20. -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に、他の臨床試験（登録された研究以外）に参加する;
21. 過去にペースメーカー（リードレスペースメーカーを除く）または除細動器を植え込まれたことがある、またはペースメーカー（リードレスペースメーカーを除く）または除細動器を植え込む予定がある;
22. 三尖弁狭窄;
23. エブステイン症候群;
24. 食道食道心エコー検査 (TEE) および経胸壁心エコー検査 (TTE) は、食道食道三尖弁リング解剖学ではありませんでした。
25. 血行動態の不安定性;
26. 慢性透析患者;
27. 妊娠中、授乳中、または臨床研究中に妊娠を計画している女性;
28. -治験責任医師が臨床試験に参加することが不適切であると考えるその他の状態。