Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému transkatétrové trikuspidální valvuloplastiky u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥60, muž nebo žena; (2) Pacienti s těžkou nebo vyšší sekundární trikuspidální regurgitací (TR≥4+) (sekundární trikuspidální regurgitace: trikuspidální regurgitace způsobená onemocněním pravé síně, kardiomyopatie pravé komory, infarkt myokardu pravé komory, onemocnění levé srdeční chlopně, vrozená srdeční vada a další onemocnění ); (3) Multidisciplinární kardiologický tým složený z kardiovaskulárních lékařů, kardiovaskulárních chirurgů, zobrazovacích lékařů, anesteziologů a alespoň 2 lékařů považoval subjekty za vysoce rizikové pro chirurgické zákroky, tj. EuroScore II bylo vyšší než 3,0 %; (4) Ejekční frakce levé komory LVEF≥30 %; (5) Subjekt se klinického hodnocení účastní dobrovolně a souhlasí nebo jeho opatrovník souhlasí s podpisem informovaného souhlasu; (6) Příznaky trikuspidální regurgitace, jako je tlak na hrudi, astma, dušnost, edém dolních končetin, ascites; (7) NYHA stupně 2 až 4, včetně stupňů 2 a 4; (8) Optimální medikamentózní léčba pro trikuspidální chlopeň ≥ 30 dnů a stav pacienta byl stabilní; (9) Pacienti s mitrální regurgitací, fibrilací síní, ischemickou chorobou srdeční a srdečním selháním by měli být léčeni po dobu ≥ 30 dnů medikací nebo ≥ 30 dnů po přístrojové terapii a ve stabilizovaném stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s čistě organickou (tj. primární) trikuspidální regurgitace;
2. Pacienti se systolickým krevním tlakem v plicnici ≥60 mmHg;
3. Pacienti s protézou trikuspidální chlopně nebo plastovým kroužkem nebo pacienti s operací související s trikuspidální chlopní;
4. Pacienti s kalcifikací retrotrikuspidálního anulu;
5. Důkaz intrakardiálních, jugulárních a horních dutých žil, trombů nebo výrůstků;
6. Pacienti s více než středně závažnou aortální stenózou, mitrální stenózou, aortální regurgitací nebo mitrální regurgitací;
7. Pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
8. Perkutánní koronární intervence do 1 měsíce;
9. infarkt myokardu nebo známá nestabilní angina pectoris během předchozího 1 měsíce;
10. cévní mozkové příhody nastaly během předchozích 3 měsíců;
11. Pacienti s aktivní endokarditidou nebo aktivním revmatickým onemocněním srdce;
12. Pacienti s koagulopatií, hyperkoagulabilitou nebo anémií (hemoglobin < 90 g/l);
13. Pacienti ve stádiu akutní infekce nebo jiných závažných infekcí;
14. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo aktivním gastrointestinálním krvácením;
15. závažná onemocnění v konečném stádiu (jako jsou zhoubné nádory, závažná onemocnění plic, onemocnění jater, selhání ledvin) s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
16. Pacienti se známou alergií nebo kontraindikacemi na surovinu nebo lék (např. protidestičkové léky, antikoagulancia) testovaného produktu;
17. osoby závislé na alkoholu, drogách nebo drogách;
18. Pacienti s kognitivní poruchou;
19. Anamnéza epilepsie nebo duševního onemocnění s primárními a přetrvávajícími záchvaty a špatnou kontrolou drog;
20. účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení (kromě registrované studie) do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
21. měli jste v minulosti implantovaný kardiostimulátor (jiný než bezvodičový kardiostimulátor) nebo defibrilátor nebo plánujete implantaci kardiostimulátoru (jiného než bezvodičového) nebo defibrilátoru;
22. trikuspidální stenóza;
23. Ebtainův syndrom;
24. jícnová echokardiografie (TEE) a transhrudní echokardiografie (TTE) nebyly anatomií jícnového trikuspidálního prstence;
25. Hemodynamická nestabilita;
26. Pacienti s chronickou dialýzou;
27. Ženy, které plánovaly otěhotnět během těhotenství, kojení nebo klinické studie;
28. Jiné stavy, pro které zkoušející považuje za nevhodné účastnit se klinického hodnocení.