Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu przezcewnikowej walwuloplastyki zastawki trójdzielnej u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej lub powyżej niej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥60 lat, mężczyzna lub kobieta; (2) Pacjenci z ciężką lub powyżej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR≥4+) (wtórna niedomykalność zastawki trójdzielnej: niedomykalność zastawki trójdzielnej spowodowana chorobą prawego przedsionka, kardiomiopatią prawej komory, zawałem mięśnia sercowego prawej komory, wadą zastawki lewego serca, wrodzoną wadą serca i innymi chorobami ); (3) Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny składający się z lekarzy kardiochirurgii, kardiochirurgów, lekarzy obrazowania, anestezjologów i co najmniej 2 lekarzy uznał, że pacjenci są w grupie wysokiego ryzyka zabiegów chirurgicznych, tj. EuroScore II był większy niż 3,0%; (4) frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF≥30%; (5) Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu klinicznym i wyraża zgodę lub jego opiekun wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody; (6) Objawy niedomykalności zastawki trójdzielnej, takie jak ucisk w klatce piersiowej, astma, duszność, obrzęk kończyn dolnych, wodobrzusze; (7) stopnie 2 do 4 NYHA, w tym stopnie 2 i 4; (8) Optymalne leczenie farmakologiczne zastawki trójdzielnej ≥ 30 dni i stan chorej stabilny; (9) Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej, migotaniem przedsionków, chorobą wieńcową i niewydolnością serca powinni być leczeni lekami przez ≥ 30 dni lub ≥ 30 dni po leczeniu instrumentalnym iw stanie stabilnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z czystą organiczną (tj. pierwotna) niedomykalność zastawki trójdzielnej;
2. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej ≥60 mmHg;
3. Pacjenci z protezą zastawki trójdzielnej lub plastikowym pierścieniem lub pacjenci po operacjach związanych z zastawką trójdzielną;
4. Pacjenci ze zwapnieniem pierścienia zazastawkowego;
5. Dowody obecności wewnątrzsercowej, szyjnej i górnej żyły głównej masy, skrzepliny lub narośli;
6. Pacjenci z więcej niż umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki mitralnej, niedomykalnością zastawki aortalnej lub niedomykalnością zastawki mitralnej;
7. Pacjenci z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
8. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 1 miesiąca;
9. zawał mięśnia sercowego lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatniego miesiąca;
10. incydenty naczyniowo-mózgowe wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub czynną chorobą reumatyczną serca;
12. Pacjenci z koagulopatią, nadkrzepliwością lub niedokrwistością (hemoglobina < 90 g/l);
13. Pacjenci w fazie ostrej infekcji lub innych ciężkich infekcji;
14. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
15. ciężkie schyłkowe choroby (takie jak nowotwory złośliwe, ciężkie choroby płuc, choroby wątroby, niewydolność nerek) z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku;
16. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania surowca lub leku (np. leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty) badanego produktu;
17. osoby uzależnione od alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
18. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych;
19. Historia epilepsji lub choroby psychicznej z pierwotnymi i uporczywymi napadami oraz słabą kontrolą leków;
20. Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (innym niż zarejestrowane badanie) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
21. pacjent miał w przeszłości wszczepiony rozrusznik serca (inny niż rozrusznik serca bez elektrody) lub defibrylator lub planuje wszczepić rozrusznik serca (inny niż rozrusznik serca bez elektrody) lub defibrylator;
22. zwężenie zastawki trójdzielnej;
23. zespół Ebstaina;
24. echokardiografia przełykowo-przełykowa (TEE) i echokardiografia przezklatkowa (TTE) nie były anatomią pierścienia trójdzielnego przełyku przełyku;
25. niestabilność hemodynamiczna;
26. Pacjenci z przewlekłą dializą;
27. Kobiety, które planowały zajść w ciążę w czasie ciąży, laktacji lub badania klinicznego;
28. Inne stany, w przypadku których badacz uzna udział w badaniu klinicznym za niewłaściwy.