Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter tricuspid valvuloplasty-systemet hos patienter med svær eller over tricuspid regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥60, mand eller kvinde; (2) Patienter med svær eller over sekundær tricuspid regurgitation (TR≥4+) (sekundær tricuspid regurgitation: tricuspid regurgitation forårsaget af højre atriel sygdom, højre ventrikulær kardiomyopati, højre ventrikulær myokardieinfarkt, venstre hjerteklap sygdom og andre medfødte hjertesygdomme ); (3) Et multidisciplinært hjerteteam bestående af kardiovaskulære læger, kardiovaskulære kirurger, billeddiagnostiske læger, anæstesiologer og mindst 2 læger anså forsøgspersonerne for at have høj risiko for kirurgiske indgreb, dvs. EuroScore II var større end 3,0 %; (4) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion LVEF≥30%; (5) Forsøgspersonen deltager frivilligt i det kliniske forsøg og accepterer, eller hans værge accepterer at underskrive det informerede samtykke; (6) Symptomer på tricuspidal regurgitation, såsom trykken for brystet, astma, åndenød, ødem i underekstremiteterne, ascites; (7) NYHA lønklasse 2 til 4, herunder lønklasse 2 og 4; (8) Den optimale lægemiddelbehandling for trikuspidalklap ≥ 30 dage og patientens tilstand var stabil; (9) Patienter med mitralregurgitation, atrieflimren, koronararteriesygdom og hjertesvigt bør behandles i ≥ 30 dage med medicin eller ≥ 30 dage efter instrumentbehandling og i stabil tilstand.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med rent økologisk (dvs. primær) trikuspidal regurgitation;
2. Patienter med pulmonal arterie systolisk blodtryk ≥60 mmHg;
3. Patienter med trikuspidalklapprotese eller plastikring, eller patienter med trikuspidalklaprelateret kirurgi;
4. Patienter med retrotricuspid annulus forkalkning;
5. Tegn på intrakardiale, halsvene og superior vena cava-masser, tromber eller vækster;
6. Patienter med mere end moderat aortastenose, mitralstenose, aorta regurgitation eller mitral regurgitation;
7. Patienter med svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
8. Perkutan koronar intervention inden for 1 måned;
9. Myokardieinfarkt eller kendt ustabil angina inden for den foregående 1 måned;
10. cerebrovaskulære ulykker opstod inden for de foregående 3 måneder;
11. Patienter med aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom;
12. Patienter med koagulopati, hyperkoagulabilitet eller anæmi (hæmoglobin < 90 g/L);
13. Patienter i det akutte infektionsstadium eller andre alvorlige infektioner;
14. Patienter med aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning;
15. alvorlige sygdomme i slutstadiet (såsom ondartede tumorer, alvorlige lungesygdomme, leversygdomme, nyresvigt) med en forventet levetid på mindre end 1 år;
16. Patienter med kendt allergi eller kontraindikationer over for råmaterialet eller lægemidlet (f. blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia) af testproduktet;
17. personer, der er afhængige af alkohol, stoffer eller stoffer;
18. Patienter med kognitiv svækkelse;
19. En historie med epilepsi eller psykisk sygdom med primære og vedvarende anfald og dårlig medicinkontrol;
20. Deltage i ethvert andet klinisk forsøg (bortset fra en registreret undersøgelse) inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
21. tidligere har fået implanteret en pacemaker (bortset fra en ledningsfri pacemaker) eller en defibrillator, eller planlægger at få implanteret en pacemaker (bortset fra en ledningsfri pacemaker) eller en defibrillator;
22. tricuspid stenose;
23. Ebstain syndrom;
24. esophageal esophageal ekkokardiografi (TEE) og trans thorax ekkokardiografi (TTE) var ikke esophageal esophageal tricuspid ring anatomi;
25. Hæmodynamisk ustabilitet;
26. Patienter med kronisk dialyse;
27. Kvinder, der har planlagt at blive gravide under graviditet, amning eller klinisk undersøgelse;
28. Andre forhold, for hvilke investigator anser det for upassende at deltage i det kliniske forsøg.