Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de valvuloplastia tricuspídea transcatéter en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave o superior

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥60, hombre o mujer; (2) Pacientes con insuficiencia tricuspídea secundaria grave o superior (TR≥4+) (insuficiencia tricuspídea secundaria: insuficiencia tricuspídea causada por enfermedad de la aurícula derecha, miocardiopatía del ventrículo derecho, infarto de miocardio del ventrículo derecho, enfermedad de la válvula del corazón izquierdo, cardiopatía congénita y otras enfermedades ); (3) Un equipo cardíaco multidisciplinario compuesto por médicos cardiovasculares, cirujanos cardiovasculares, médicos especialistas en imágenes, anestesiólogos y al menos 2 médicos consideraron que los sujetos tenían un alto riesgo de procedimientos quirúrgicos, es decir, EuroScore II fue superior al 3,0 %; (4) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo FEVI≥30%; (5) El sujeto participa voluntariamente en el ensayo clínico y acepta o su tutor acepta firmar el consentimiento informado; (6) Síntomas de regurgitación tricuspídea, como opresión en el pecho, asma, dificultad para respirar, edema de las extremidades inferiores, ascitis; (7) Grados 2 a 4 de la NYHA, incluidos los Grados 2 y 4; (8) El tratamiento farmacológico óptimo para la válvula tricúspide ≥ 30 días y el estado del paciente era estable; (9) Los pacientes con regurgitación mitral, fibrilación auricular, arteriopatía coronaria e insuficiencia cardíaca deben recibir tratamiento durante ≥ 30 días con medicación o ≥ 30 días después de la terapia con instrumentos y en condición estable.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con productos orgánicos puros (es decir, primaria) regurgitación tricuspídea;
2. Pacientes con presión arterial sistólica de la arteria pulmonar ≥60 mmHg;
3. Pacientes con prótesis de válvula tricúspide o anillo de plástico, o pacientes con cirugía relacionada con la válvula tricúspide;
4. Pacientes con calcificación del anillo retrotricuspídeo;
5. Evidencia de masas, trombos o crecimientos intracardíacos, yugulares y en la vena cava superior;
6. Pacientes con estenosis aórtica más que moderada, estenosis mitral, regurgitación aórtica o regurgitación mitral;
7. Pacientes con hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
8. Intervención coronaria percutánea dentro de 1 mes;
9. Infarto de miocardio o angina inestable conocida en el mes anterior;
10. accidentes cerebrovasculares ocurridos en los 3 meses anteriores;
11. Pacientes con endocarditis activa o cardiopatía reumática activa;
12. Pacientes con coagulopatía, hipercoagulabilidad o anemia (hemoglobina < 90 g/L);
13. Pacientes en etapa de infección aguda u otras infecciones graves;
14. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo;
15. enfermedades graves en etapa terminal (como tumores malignos, enfermedades pulmonares graves, enfermedades hepáticas, insuficiencia renal) con una esperanza de vida inferior a 1 año;
16. Pacientes con alergia conocida o contraindicaciones a la materia prima o al fármaco (p. fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes) del producto de prueba;
17. personas adictas al alcohol, drogas o estupefacientes;
18. Pacientes con deterioro cognitivo;
19. Antecedentes de epilepsia o enfermedad mental con convulsiones primarias y persistentes y control deficiente de drogas;
20. Participar en cualquier otro ensayo clínico (que no sea un estudio registrado) dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
21. ha tenido un marcapasos (que no sea un marcapasos sin cables) o un desfibrilador implantado en el pasado, o planea tener un marcapasos (que no sea un marcapasos sin cables) o un desfibrilador implantado;
22. estenosis tricuspídea;
23. síndrome de Ebstain;
24. la ecocardiografía esofágica esofágica (ETE) y la ecocardiografía transtorácica (ETT) no eran anatomía esofágica del anillo tricuspídeo esofágico;
25. inestabilidad hemodinámica;
26. Pacientes con diálisis crónica;
27. Mujeres que han planeado quedar embarazadas durante el embarazo, la lactancia o el estudio clínico;
28. Otras condiciones para las que el investigador considere inadecuado participar en el ensayo clínico.