Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности транскатетерной системы трикуспидальной вальвулопластики у пациентов с тяжелой недостаточностью трикуспидального клапана или выше

Критерии включения:

1. Возраст ≥60 лет, мужчина или женщина; (2) Пациенты с тяжелой или выше вторичной трикуспидальной регургитацией (TR≥4+) (вторичная трикуспидальная регургитация: трикуспидальная регургитация, вызванная заболеванием правого предсердия, кардиомиопатией правого желудочка, инфарктом миокарда правого желудочка, пороком клапана левого сердца, врожденным пороком сердца и другими заболеваниями) ); (3) Мультидисциплинарная кардиологическая бригада, состоящая из кардиологов, сердечно-сосудистых хирургов, врачей-визуалистов, анестезиологов и по крайней мере 2 врачей, посчитала, что субъекты подвержены высокому риску хирургических процедур, т.е. EuroScore II был выше 3,0%; (4) фракция выброса левого желудочка LVEF≥30%; (5) Субъект добровольно участвует в клиническом исследовании и соглашается или его опекун соглашается подписать информированное согласие; (6) симптомы трикуспидальной регургитации, такие как стеснение в груди, астма, одышка, отек нижних конечностей, асцит; (7) классы NYHA со 2 по 4, включая классы 2 и 4; (8) оптимальная медикаментозная терапия трикуспидального клапана ≥ 30 дней при стабильном состоянии пациента; (9) Пациентов с митральной регургитацией, мерцательной аритмией, ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью следует лечить в течение ≥ 30 дней медикаментозно или ≥ 30 дней после инструментальной терапии и в стабильном состоянии.

Критерий исключения:

1. Пациенты с чисто органическими (т. первичная) трикуспидальная регургитация;
2. Пациенты с систолическим артериальным давлением в легочной артерии ≥60 мм рт.ст.;
3. Пациенты с протезом трикуспидального клапана или пластиковым кольцом или пациенты с хирургическим вмешательством на трикуспидальном клапане;
4. Пациенты с кальцификацией ретротрикуспидального кольца;
5. Признаки интракардиальных, яремных и верхней полой вен масс, тромбов или новообразований;
6. Пациенты с более чем умеренным аортальным стенозом, митральным стенозом, аортальной регургитацией или митральной регургитацией;
7. Пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.);
8. Чрескожное коронарное вмешательство в течение 1 месяца;
9. инфаркт миокарда или известная нестабильная стенокардия в течение предшествующего 1 месяца;
10. нарушения мозгового кровообращения, произошедшие в течение предшествующих 3 месяцев;
11. Пациенты с активным эндокардитом или активным ревматическим заболеванием сердца;
12. Пациенты с коагулопатией, гиперкоагуляцией или анемией (гемоглобин < 90 г/л);
13. Пациенты в острой стадии инфекции или других тяжелых инфекциях;
14. Пациенты с активной пептической язвой или активным желудочно-кишечным кровотечением;
15. тяжелые заболевания в терминальной стадии (такие как злокачественные опухоли, тяжелые заболевания легких, заболевания печени, почечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
16. Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к сырью или лекарству (например, антиагреганты, антикоагулянты) исследуемого препарата;
17. лица, пристрастившиеся к алкоголю, наркотикам или наркотикам;
18. Пациенты с когнитивными нарушениями;
19. Наличие в анамнезе эпилепсии или психических заболеваний с первичными и постоянными припадками и плохим контролем приема лекарств;
20. участвовать в любом другом клиническом исследовании (кроме зарегистрированного исследования) в течение 30 дней до подписания информированного согласия;
21. в прошлом у вас был имплантирован кардиостимулятор (кроме безэлектродного кардиостимулятора) или дефибриллятор, или вы планируете имплантацию кардиостимулятора (кроме безэлектродного кардиостимулятора) или дефибриллятора;
22. трикуспидальный стеноз;
23. синдром Эбштейна;
24. эхокардиография пищевода (TEE) и трансторакальная эхокардиография (TTE) не были анатомией пищевода с трехстворчатым кольцом;
25. Гемодинамическая нестабильность;
26. Пациенты с хроническим диализом;
27. Женщины, которые планировали забеременеть во время беременности, лактации или клинического исследования;
28. Другие состояния, при которых исследователь считает нецелесообразным участие в клиническом исследовании.