중증 이상의 삼첨판 역류증 환자에서 경피적 삼첨판 판막 성형술 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험

포함 기준:

1. 연령 ≥60, 남성 또는 여성; (2) 중증 이상의 속발성 삼첨판 역류증(TR≥4+)이 있는 환자(속발성 삼첨판 역류증: 우심방 질환, 우심실 심근증, 우심실 심근 경색, 좌심장 판막 질환, 선천성 심장병 및 기타 질환에 의한 삼첨판 역류증 ); (3) 심혈관 전문의, 심혈관 외과 전문의, 영상 전문의, 마취 전문의 및 최소 2명의 의사로 구성된 다학제 심장 팀이 피험자가 수술 절차에 대해 고위험에 처한 것으로 간주했습니다. 즉, EuroScore II는 3.0%보다 컸습니다. (4) 좌심실 박출률 LVEF≥30%; (5) 피험자가 자발적으로 임상시험에 참여하고 동의하거나 보호자가 동의서에 서명하는 데 동의한 경우 (6) 흉부 압박감, 천식, 호흡 곤란, 하지 부종, 복수와 같은 삼첨판 역류의 증상; (7) NYHA 2~4등급(2~4등급 포함); (8) 삼첨판막에 대한 최적의 약물 치료 ≥ 30일 및 환자의 상태가 안정적이었다; (9) 승모판 역류증, 심방세동, 관상동맥질환, 심부전 환자는 30일 이상 약물치료를 받거나 기구치료 후 30일 이상 안정적인 상태에서 치료를 받아야 한다.

제외 기준:

1. 순수 유기물(즉, 일차) 삼첨판 역류;
2. 폐동맥 수축기 혈압이 ≥60mmHg인 환자;
3. 삼첨판막 보철물 또는 플라스틱 링 환자 또는 삼첨판막 관련 수술 환자
4. 후삼첨판륜 석회화 환자;
5. 심장내, 경정맥 및 상대정맥 종괴, 혈전 또는 성장의 증거;
6. 중등도 이상의 대동맥 협착증, 승모판 협착증, 대동맥판 역류 또는 승모판 역류가 있는 환자;
7. 조절되지 않는 중증 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
8. 1개월 이내의 경피적 관상동맥 중재술;
9. 지난 1개월 이내에 심근 경색 또는 알려진 불안정 협심증;
10. 지난 3개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고;
11. 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환이 있는 환자
12. 응고장애, 응고항진 또는 빈혈(헤모글로빈 < 90g/L) 환자
13. 급성 감염기 또는 기타 중증 감염 환자
14. 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈이 있는 환자
15. 기대 수명이 1년 미만인 중증 말기 질환(예: 악성 종양, 중증 폐 질환, 간 질환, 신부전);
16. 원료 또는 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자(예: 시험 제품의 항혈소판제, 항응고제);
17. 알코올, 마약 또는 마약에 중독된 사람;
18. 인지 장애가 있는 환자;
19. 1차 및 지속적인 발작과 약물 조절 불량을 동반한 간질 또는 정신 질환의 병력;
20. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험(등록된 연구 제외)에 참여합니다.
21. 과거에 심박 조율기(무연 심박 조율기 제외) 또는 제세동기를 이식했거나 심박 조율기(무연 심박 조율기 제외) 또는 제세동기를 이식할 계획입니다.
22. 삼첨판 협착;
23. 엡스타인 증후군;
24. 식도 식도 심초음파(TEE) 및 경흉부 심초음파(TTE)는 식도 식도 삼첨판 고리 해부학이 아니었습니다.
25. 혈역학적 불안정성;
26. 만성 투석 환자;
27. 임신, 수유 또는 임상 연구 중에 임신을 계획한 여성
28. 연구자가 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 조건.